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B肝在研新藥ASC42,I期我國橋接試驗,完成首名受試者給藥_研究

2021年6月初,歌禮製藥公司旗下FXR激動劑ASC42,在我國獲批開展臨床研究。歌禮公司介紹,該研究藥物已完成 I期中國僑接臨床試驗首名健康志願者隊列給藥。目前,ASC42同時批準針對非酒精性脂肪性肝炎(NASH)和慢性B肝適應症進行臨床研究(可見下圖:來自歌禮FXR激動劑ASC42,首個健康受試者完成給藥!)

B肝在研新藥ASC42,I期我國橋接試驗,完成首名受試者給藥

ASC42,是於今年新獲批在我國開展臨床試驗的一款在研B肝新藥,由歌禮公司自主研發,成為同類最佳的一種高效選擇性新型非甾體FXR激動劑。該研究藥物於今年6月初,獲得了我國藥品監督管理局批準開展用於治療慢性B肝的臨床試驗申請。

與此同時,6月中旬左右,歌禮製藥公司全資子公司甘萊製藥的ASC42,還用於治療非酒精性脂肪性肝炎在美國 I期臨床試驗中,取得了良好安全性和藥效學生物標誌物的頂線結果!根據歌禮最新公告介紹,在為期14天,按每日1次,每次15毫克劑量治療過程中,未觀察到瘙癢症狀或因治療藥物引起的丙氨酸氨基轉移酶(ALT)和天門冬氨酸氨基轉移酶(AST)水準升高。

基於ACS42,在美國的64名健康受試者的I期臨床試驗藥代動力學(PK)數據,ASC42的中國橋接試驗為一項隨機、安慰劑對照、雙盲的單劑量遞增研究(5毫克和15毫克)。共有30名健康受試者接受ASC42或安慰劑治療(登記於美國臨床試驗數據庫,臨床試驗編號:NCT04679129)。

這項最新宣布的中國橋接試驗,目的是確定即將在我國開展的在慢性B肝患者的 II期臨床試驗的劑量選擇!ASC42的靶點是FXR激動劑,其獨特的作用機理表現為可以抑製B肝病毒的cccDNA轉錄為HBVRNA的這一過程,進而抑製HBVRNA翻譯成為B肝表面抗原(HBsAg)。此外,ASC42還可能降低HBVcccDNA的穩定性。

在體外原代人肝細胞(PHH)和小鼠腺相關病毒介導的AAV- HBV感染模型研究中,ASC42針對B肝表面抗原和pgRNA,均具有顯著的抑製效果,這表明ASC42有望實現功能性治愈HBV。

小番健康結語:以上最新公告來自歌禮公司,主要介紹兩件事,第一,這種新進B肝在研新藥FXR激動劑ASC42,在我國橋接試驗中已經完成首名健康受試者給藥,這項橋接試驗目的是,為確定在我國後續將要開展的針對慢性B肝患者的劑量選擇獲得試驗數據參考!第二,ASC42目前同時獲批針對B肝和非酒精性脂肪性肝炎,它正在中國和美國兩地同步開展臨床研究中。

歌禮公司目前有兩款在研B肝新藥,分別為ASC22和ASC42。其中,ASC22(Envafolimab,恩沃利單抗)是一種皮下注射劑型的PD-L1抗體,它已經正在進行IIb期臨床試驗中。ASC42剛在我國獲批臨床試驗用於B肝,且針對慢性B肝適應症的我國橋接試驗已經完成首名健康受試者給藥!返回搜狐,查看更多

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