俠客島：新冠疫苗進展如何？

前幾天，國藥集團董事長劉敬楨帶來一個好消息：新冠肺炎滅活疫苗預計12月底上市，年產量超2億劑；打兩針疫苗保護率能達到100%，兩針的價格在1000元以內。

幾乎同時，國家知識產權局發布了由軍事科學院陳薇院士團隊及康希諾生物聯合申報的新冠疫苗專利申請獲得批準的消息。這是中國首個新冠疫苗專利，該疫苗正在進行Ⅲ期臨床試驗。

這兩條消息引發網友熱烈討論：國產疫苗效用及安全性如何？還需經哪些流程才能上市？

一

先說有望今年12月底上市的國藥集團疫苗吧。

據劉敬楨介紹，這是一款滅活疫苗，國際臨床Ⅲ期試驗結束後，該疫苗就可以進入審批環節，預計今年12月底能夠上市。到時，預計北京生物製品研究所的滅活疫苗年產量能達1.2億劑，武漢生物製品研究所的滅活疫苗年產量能達1億劑。

那麽注射情況、保護率及價格呢？劉敬楨介紹：

“打一針疫苗，保護率大概是97%，抗體產生是緩慢的，像曲線一樣在緩慢增長，一般情況下大概半個月可以達到能抵抗新冠病毒的水準；如果打兩針疫苗，保護率能達到100%。”

“打第一針疫苗與第二針的時間間隔一般是28天，但特殊情況下可以同時打，左胳膊一針、右胳膊一針。一針疫苗劑量是4微克。”

“預計幾百塊錢一針。如果打兩針，價格應在1000塊錢以內。”

國藥集團的這款疫苗是如何製備的呢？

簡言之，先把病毒毒株分離出來進行繁殖培養，再把活病毒殺死，使其失去感染性和複製力，同時保留刺激人體產生免疫應答的部分功能，最後經過純化等工藝加工製成。

這是傳統的滅活疫苗製備程序。

二

除了國藥集團的傳統滅活疫苗，新型疫苗也是研發重頭戲。陳薇院士團隊研發的腺病毒載體疫苗便是其中之一。

據陳薇團隊5月22日發表於國際醫學期刊《柳葉刀》上的論文，當志願者手臂被注射Ad5新冠疫苗時，經過改造的腺病毒顆粒會進入人體，感染細胞，將刺突基因傳遞給細胞。然後，該細胞產生S蛋白，後者到達淋巴結。淋巴結會因此產生抗體——識別S蛋白並與新冠病毒抗爭的抗體。

這個關鍵是S蛋白，它可被理解為促使新冠病毒侵入人體細胞的“叛徒”。武漢病毒所石正麗團隊已證實，S蛋白與人體細胞中ACE2蛋白的結合，是新冠病毒感染人體細胞的關鍵。

這就意味著，一旦能識別並有效攔截S蛋白的“通敵”行為，新冠病毒對人體細胞的附著程度將可能改變，從而降低甚至避免感染新冠病毒的風險。

這是腺病毒載體疫苗的研發思路。

三

普通人什麽時候才能用上疫苗？

除國藥集團表示“預計今年12月底能夠上市”外，其他科研團隊鮮少給出明確時間表。

不是科研人員搞神秘，而是疫苗研發上市必須走完包括三期臨床試驗在內的諸多測試程序。

其中，I、II期側重驗證疫苗安全性及免疫原性，受試者在幾百人以內，一般各自需要約3個月或3-6個月時間。

Ⅲ期則耗時漫長，需要招募成千上萬名志願者，在更大的人群範圍內評價疫苗安全性和有效性。這一過程往往需要一年甚至數年。

所以，今年2月17日，世界衛生組織稱“距離一款新冠疫苗成功問世大概還需要18個月甚至更久”。

如今，半年過去，全球疫苗研發進展比預料的要快。

世衛組織最新數據顯示，截至目前，全球已有7款疫苗進入Ⅲ期臨床試驗，4款來自中國（康希諾生物、科興中維、武漢生物製品研究所和北京生物製品研究所），1款來自美國，1款來自英國，還有1款由德國生物技術公司BioNTech和美國輝瑞製藥合作研發。

國藥集團中國生物與科興中維相繼獲準在海外4個國家進行新冠疫苗Ⅲ期臨床試驗。

6月23日，國藥集團中國生物宣布將在阿聯酋開展Ⅲ期臨床試驗。科興中維7月已獲批在巴西與孟加拉國開展Ⅲ期試驗，前者預計有9000人參與，後者預計招募4200名志願者。8月20日，國藥集團中國生物宣布Ⅲ期臨床試驗將在秘魯啟動。

疫苗Ⅲ期臨床試驗為何要去國外做？武漢生物製品研究所所長段凱介紹：“國內疫情已得到有效控制，不具備Ⅲ期臨床試驗條件，新冠疫苗如果要做臨床研究，要到國外疫情高發的地方去做。”

四

作為重要的抗疫資源，新冠疫苗一旦問世將顯著改變社會隔離現狀，推動宏觀經濟復甦，有外媒甚至將新冠疫苗研發與此前的“太空競賽”作比較。

在疫苗的賽道上，同樣展現出嚴酷的國際政治現實。最直接的表現便是新冠疫苗一旦投入生產後如何在全球分配的問題。

近幾個月，英美等一些發達國家已經陸續與製藥企業簽訂協議，以保證本國疫苗優先供應。

據報導，7月，美國衛生和公共服務部(HHS)表示，已經向全球兩家製藥巨頭訂購1億劑新冠肺炎疫苗，價值達19.5億美元，接下來還可能追加5億劑疫苗的訂單，供美國人注射。

8月14日，英國政府與美國兩家企業簽訂9000萬劑新冠疫苗的供應協議。加之此前採購的數量，英國在新冠疫苗上的採購量將達到3.62億劑。

法國、德國、意大利和荷蘭組成“歐洲疫苗聯盟”，將購買4億劑阿斯利康公司生產的新冠疫苗，供歐盟成員國使用。

所以，有人擔心，美國及歐洲國家預定了數億劑疫苗，留給世界上較貧窮地區和國家的疫苗將很少。他們批評這是“疫苗民族主義”。

病毒是全世界共同的敵人。面對全球巨大的需求量，第一批新冠疫苗上市後將供不應求。誰應該優先接種疫苗？有專家認為，應優先保證一線醫務人員接種，其次是患病風險較高的人，再次是疫情嚴重地區的人，最後是其他人。但目前看，這種全球性的公共資源協調機制依然面臨巨大困境。

那麽中國的疫苗表現怎樣？

7月22日，墨西哥外交部表示，中國計劃提供10億美元貸款，幫助拉美和加勒比地區的國家用上中國生產的新冠疫苗。8月18日，國務委員兼外交部長王毅也公開表示，中國新冠疫苗研發完成並投入使用後，願率先惠及非洲國家，支持非方抗疫行動。

正如中國國家主席習近平所說：“中國新冠疫苗研發完成並投入使用後，將作為全球公共產品，為實現疫苗在發展中國家的可及性和可擔負性作出中國貢獻。”

這是中國對世界的承諾。

整理/雲中歌

編輯/獨孤九段

（文中資料來源：世衛組織官網、澎湃新聞、《光明日報》、《環球時報》、《華夏時報》、醫學界、丁香園、看醫界、中國生物、科學網）