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宮頸癌疫苗Gardasil 9適用女性和男性的範圍都擴大了!

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FDA批準宮頸癌疫苗Gardasil 9擴大適用人群:可用於27-45歲女性和男性。

10月5日,FDA批準默沙東Gardasil 9 (9價重組人乳頭瘤病毒疫苗,HPV疫苗)的補充申請,可用於27-45歲女性和男性成人的接種。在此之前,FDA未批準任何一款HPV疫苗用於26歲以上人群。

Gardasil(4價HPV疫苗)最早於2006年6月獲得FDA批準。2014年12月FDA批準了默沙東Gardasil 9,預防HPV16型、18型、31型、33型、45型、52型和58型引起的宮頸癌、外陰癌、陰道癌和肛門癌,以及HPV6型和11型型引起的生殖器疣。

Gardasil 9除了覆蓋Gardasil可以免疫的4種病毒株外,又增加了另外5種病毒株。Gardasil也逐漸在美國市場停止供應。2016年,GSK的2價HPV疫苗Cervarix(雙價人乳頭瘤病毒吸附疫苗)也退出了美國市場。

默沙東Gardasil/Gardasil 9歷年全球銷售額

Gardasil 9覆蓋了Gardasil的4種病毒株,而且採用了與Gardasil相似的生產工藝,FDA認為二者的療效可比。在一項入組3200例27~45歲女性、平均隨訪3.5年的大型臨床試驗中,Gardasil在預防HPV感染、尖銳濕疣、陰道癌前病變、宮頸癌前病變、HPV感染相關宮頸癌等複合終點上的效力為88%。FDA此次批準Gardasil 9用於27-45歲人群也是基於上述研究結果以及此項研究的更長時間隨訪數據。

Gardasil 9的安全性在13000例女性和男性中進行了評估,常見不良反應包括注射部位的疼痛、腫脹和發紅,以及頭痛。

根據美國CDC的統計數據,美國每年有1400萬人感染HPV病毒,有12000例女性確診由特定類型HPV感染引起的宮頸癌,有4000例女性死於特定類型HPV感染引起的宮頸癌。此外,HPV感染與其他多種男性和女性癌症也有密切關係。

以上3種疫苗也先後在中國獲批上市。Cervarix(雙價人乳頭瘤病毒吸附疫苗 )、Gardasil (四價人乳頭瘤病毒疫苗(釀酒酵母) )分別在2016/7/12和2017/5/18陸續獲得CFDA批準上市,整個註冊上市歷程均耗時超過10年,而Gardasil 9被特殊關照後,於2018/4/28日獲批,從申請上市到獲批僅歷時8天。

不過3種疫苗當前在國內獲批的適用人群並不相同。Cervarix適用於9-45歲女性,Gardasil 適用於20-45歲女性,Gardasil 9適用於16-26歲女性。HPV疫苗在國內尚未獲批用於男性人群。

本文轉載自其他網站。

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