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一致性評價“大限”將至 國家藥監局:申請隨到隨審

創意製圖/新京報記者 王遠征

12月27日,國家藥監局官網發布《國家藥監局關於加強藥品集中採購和使用試點期間藥品監管工作的通知》(國藥監藥管〔2018〕57號),對於業界普遍關心的一致性評價“大限”是否延期的問題,通知明確會進一步加大服務指導力度,建立綠色通道,對一致性評價申請隨到隨審,加快審評進度。

通知要求,要加強藥品生產監管,加強藥品流通使用監管及藥品抽檢和不良反應監測,並實施創新驅動發展戰略,助推藥品高品質發展,鼓勵醫藥產業高品質發展,支持藥品生產企業兼並重組、聯合發展,逐步培育一批具備國際競爭力的現代藥品企業集團。鼓勵藥品生產企業延伸產業鏈,促進藥品產業規模化集約化發展。鼓勵具備藥品現代物流條件的企業整合藥品倉儲和運輸資源。

對於業界關心的藥品一致性評價“大限”是否延期的問題,通知指出,要加快推進一致性評價工作,進一步加大服務指導力度。建立綠色通道,對一致性評價申請隨到隨審,加快審評進度。企業在研究過程中遇到重大技術問題的,可以按照《藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法》的有關規定,與藥品審評機構進行溝通交流。嚴格一致性評價審評審批工作,堅持仿製藥與原研藥品質和療效一致的審評原則,堅持標準不降低,按照現已發布的相關藥物研發技術指導原則開展技術審評。

根據原國家食藥監總局2016年公布的《2018年底前須完成仿製藥一致性評價品種目錄》要求,我國應在2018年底前完成289種仿製藥一致性評價。而丁香園Insight數據庫統計顯示,截至2018年11月29日,“289目錄”中僅20個品種25個品規通過。

新京報記者 張秀蘭 創意製圖 新京報記者 王遠征 編輯 嶽清秀 校對 李立軍

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