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耗資上億研究表明:植入心髒支架並無明顯益處

文 |《財經》記者 趙天宇 實習記者 朱賀

編輯 | 王小

許多心髒病患者會選擇接受心髒支架手術來治病,以清理、支撐堵塞著的動脈。不過,一項最新研究證明,服藥和改變生活方式也許可以達到同樣的效果。

這項耗資1億美元的研究表明,對於那些比較嚴重但病情穩定的心髒病患者來說,僅接受藥物治療和生活方式建議,並不會比放支架、做搭橋手術的患者有更高的心髒病發作或死亡的風險。

這意味著對於病情穩定的心髒病患者,介入手術、植入心髒支架等應該更謹慎地使用,做這些手術的決定也不應操之過急。這項名為ISCHEMIA的研究,公布於2019年11月16日美國心髒協會(AHA)年會上。

不過,研究人員同時發現,對於頻繁出現心絞痛的患者而言,若要緩解其症狀,支架或搭橋手術的效果要優於僅靠藥物和改變生活方式的做法。

該項研究促使業內反思,給病人植入心髒支架究竟有無必要。研究結果剛剛面世,許多心髒支架製造商就遭受了不同程度的衝擊,11月18日,波士頓科學公司股價從開盤到美國東部時間上午10點30分,下跌了2.16%;雅培的股價下跌0.867%。

自1984年中國進行了第一例心髒支架介入手術以來,國內的心髒介入手術急增。心髒支架的高回扣給這類“救命”手術蒙上一層陰影,心髒支架的價格虛高、過度使用等現象廣受詬病。

11月20日,蘇州檢察院發布消息,蘇州大學附屬第二醫院核工業總醫院心血管內科主任徐衛亭,因涉嫌受賄於11月15日被提起公訴。蘇州市紀委監委披露,徐衛亭利用職務便利,為他人謀取利益,收受巨額財物,涉嫌受賄犯罪。

近半年來,至少已有5名心血管專家接連“落馬”。監管趨嚴,試圖擠出心髒支架的價格水分,但心髒支架的臨床應用回歸合理仍然長路漫漫。

使用支架無明顯益處

ISCHEMIA研究在 5179例心髒病患者中展開,歷時七年,是迄今為止的相關研究中規模最大的。

研究人員將來自37個國家的5000多名參與者隨機分為兩組,兩組都接受了藥物治療和生活方式建議,但只有一組接受了介入手術治療。

心髒介入手術,是將管狀導管滑入腹股溝或手臂的動脈中,穿過血管穿入心髒,然後根據需要,或放入支架,或進行心髒搭橋手術。

在320個研究點,研究人員密切觀察了受試者的心髒疾病問題,結果顯示,那些接受了介入手術的患者,與那些隻接受藥物治療的患者相比,在第一年的心髒病發病率大約高出2%。研究人員表示,這是因為介入手術帶來了額外的風險;第二年顯示結果沒有任何區別;到第四年,接受介入手術治療的患者發病率比僅接受藥物治療和生活方式建議的患者低2%。

研究人員說,這一趨勢導致兩種治療策略之間沒有顯著的總體差異。

此前,至少有兩項相關研究表明,與單純的藥物治療和改變生活方式的醫療方法相比,動脈清理、支架植入或搭橋手術的介入性治療方法,並不能顯著降低心髒病發作或死亡的風險。

那些冠狀動脈狹窄,但尚未出現急症、病情穩定的冠心病患者,該如何治療,用藥物還是支架?許多年來,研究人員和臨床醫生一直在激烈爭論。

12年前的一項類似研究,發現對穩定的心血管疾病患者而言,進行血管重建手術沒有益處。彼時,冠心病支架手術十分盛行,這一研究自然遭到了實施介入手術的介入心髒病學家的批評。如今ISCHEMIA研究的結果與之遙相呼應,這項研究被認為價值非同小可。

“這是一項具有里程碑意義的研究,學界將在未來幾年裡就這一問題展開討論,”美國心髒病學家埃利奧特·安特曼(Elliott Antman)對媒體評論。

不過,這項研究也表明,早期的介入治療方法確實能有效緩解胸痛,且對於左冠狀動脈阻塞的患者,“如果心髒病發作,支架可以挽救生命”。主持ISCHEMIA研究的紐約大學格羅斯曼醫學院臨床科學高級副院長朱迪絲·霍克曼 (Judith Hochman)博士分析。

無論如何,這項研究對浪費嚴重的醫療系統是一個警示。

史丹佛大學醫學院心髒病學家、該研究的聯合主席大衛·馬隆(David Maron)博士估計,每個心髒支架植入手術的費用約為2.5萬美元,搭橋手術為4.5萬美元,“僅僅是取消不必要的支架植入手術,每年就可以為美國醫療系統節省5.7億美元。”

研究者認為,推廣這項研究能夠改變美國醫療系統的痼疾。然而,將研究成果付諸實踐卻可能面臨重重障礙。

這項研究被指仍存在缺陷,如美國心血管造影和介入治療協會(SCAI)認為,該研究沒有考慮到症狀那些正在惡化和心髒病發作的病人。對於高危患者,與單純的藥物治療相比,介入性手術和藥物治療雙管齊下才是更好的選擇,更能確保患者安全。

ISCHEMIA研究結果甫一面世,許多心髒支架製造商就感受到不同程度的衝擊。美國的冠狀動脈支架製造商中,不乏全球最大的醫療科技上市公司,11月18日,波士頓科學公司股價從開盤到美國東部時間上午10點30分下跌了2.16%;雅培的股價下跌0.867%;美敦力保持穩定。

在波士頓科學公司最近召開的第三季度分析師電話會議上,首席執行官邁克爾·馬奧尼(Michael Mahoney)表示,ISCHEMIA研究結果或將帶來高達4000萬美元的損失。

心血管專家因回扣紛紛“落馬”

學界和業界一直爭論不休:隨著他汀類心髒藥物的改進,支架和其他介入治療方法,是否對那些心髒病並未發作、但患有穩定心髒病的人更有效。

在美國,心髒支架的使用涉及很多問題,比如手術是醫師和醫院的主要收入來源,而且許多植入支架的患者更願意將自己的健康歸功於這個手術。

在中國,情況也是類似,心髒支架同樣面臨價格虛高、過度使用等問題。

龐大的心血管疾病群體,為心髒支架提供了廣闊的市場。據《中國心血管病報告2018》顯示,中國心血管病患病率及死亡率仍處於上升階段,現患病人數高達2.9億,每5個人中就有1位心血管病患者。

隨著臨床醫生技術水準不斷提高,國產品牌逐漸崛起,技術和安全性持續提升的背景下,中國支架產業的前景被看好。安信證券研報顯示,2017年,中國的心髒支架終端市場規模為102.4億元。

來自弗若斯特沙利文《主動脈及周圍血管介入器械行業獨立市場研究》認為,中國的主動脈及外周血管疾病的檢出率將不斷提高,治療滲透率將向國際成熟市場靠攏。

2017年,中國主動脈支架型腔內介入手術量、外周動脈介入手術量分別為 25,621 台、99,400 台,預計至 2022 年,將分別增長至 50,569 台、170,798 台。

公眾也將支架植入術視作力挽狂瀾的“救命稻草”。 在過去的30年裡,支架已經被清楚地證明可以挽救心髒病患者的生命。心髒病專家胡大一曾指出,在患者缺乏相應的醫學常識情況下,患者往往更傾向於介入治療。但在實際的臨床實踐中,作為高價值耗材,心髒支架濫用的事件屢屢爆出。

早在2012年,胡大一在第14次全國心血管病學術會議上公開表示,國內濫用心髒支架問題已相當嚴重,“不少患者一次性就被放入3個以上,有的甚至被放入十幾個”。

當“救命神器”變成醫務工作人員的“創收利器”,在公眾關於“支架回扣”的質疑與聲討中,監管漸漸收緊。

2019年近半年內就有5名心血管專家接連落馬。11月20日,蘇州檢察院微信公號發布消息,蘇州大學附屬第二醫院核工業總醫院心血管內科主任徐衛亭,因涉嫌受賄於11月15日被提起公訴。

第一位落馬的是蘇大附一院心血管主任醫師楊向軍。5月,微博用戶爆料楊向軍被其博士生實名舉報亂裝支架。7月31日,蘇州市紀委市監委通報,楊向軍違規收受禮金和消費卡;利用職務便利,為他人謀取利益,收受巨額財物,涉嫌受賄犯罪。8月8日,蘇州檢方通報,楊向軍涉嫌受賄罪被依法逮捕。目前此案尚未公布結論。

從類似的案件中,也可以看到心髒支架等高值耗材的回扣規模有多麽龐大。8月12日,安徽省一場行賄案的判決,涉及了該省5家公立醫院、40多個科室、百餘醫護人員的醫用耗材行賄,涉案金額2400多萬,其中給予國家工作人員回扣計611萬元,給予事業部門回扣計1823.8萬元。

判決書顯示,國際知名廠商的進口心髒支架,醫生每安裝一個,回扣2400元;國產某品牌的回扣標準是,2015年、2016年每安裝一個,提成1600元,2017年漲到1800元。

具體案例如,2015年1月至2017年5月,這些心髒支架的回扣都由經銷商交給淮北市人民醫院心血管一科主任唐某,共計117.63萬元現金,該款都被唐某分配給科室醫生。這只是上述涉案金額的冰山一角。

管住濫用耗材的手

不難看出,在心髒支架等高值耗材的回扣事件中,有兩個主體直接參與,一是耗材經銷商,二是醫生。

高值耗材,如心髒支架、骨科耗材,通過經銷商、流通配送企業之手,最終進入醫院。

中國醫學科學院阜外醫院物資供應處、設備處處長張鳳勤在今年8月的一個相關會議上公開稱,由於阜外醫院以心血管專科見長,以往醫院的耗材費用佔比能達到46%,而在耗材費用中,近90%都是高值耗材。該醫院調整收費結構後,耗材費用佔比從46%降到了37%。

控制醫院的耗材用量並非一日之功,其中的問題很多。比如,有些醫院要求,只能使用有資質的耗材,但實際情況中卻經常出現“擦邊球”,比如器械廠商帶著最新產品來拜訪,技術非常新,醫生認為是臨床所需的,就可能忽略上述要求。

包括心髒支架在內的高值耗材,如何實現不濫用,仍需要醫院、耗材供應商和監管方合力推進。一切醫療手段都應該以患者的需求為中心,無論是藥物治療,還是心髒支架手術,最關鍵的是依據患者的實際健康狀況作出謹慎判斷,找到最適宜的治療方案。

而此次來自美國的這項最新研究,對全球同業都將起到警示作用。美敦力公司全球臨床研究和分析副總裁勞拉·莫裡博士在一份聲明中說,ISCHEMIA研究重申了這樣一個事實,即患有持續症狀或遇到藥物挑戰的患者可能更適合進行介入性手術。穩定型心絞痛的治療決策,最好由患者及其醫生根據個人情況和協同做出。我們期待對這些數據進行更徹底的審查。”

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