2019.3.8號,根據藥品不良反應評估結果,為進一步保障公眾用藥安全,國家藥品監督管理局決定對傷科接骨片和牛黃解毒製劑(片劑、丸劑、膠囊劑、軟膠囊劑)增加警示語,並對其和穩心製劑(顆粒劑、膠囊劑、片劑)藥品說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】等項進行修訂。
牛黃解毒製劑,是很多人家中必備的「下火藥」,大家對此都不陌生,發燒、咳嗽、長痘痘,都會吃到這個葯。
但是這個葯不僅不是明星葯,還有可能致癌。在牛黃解毒丸的說明書中成分中清楚的標明了:雄黃。雄黃,是四硫化四砷的俗稱,這類砷的化合物有毒、致癌。如果按照說明書上的用法用量,僅吃1粒,就達到了2015版中國藥典對雄黃的每日限定值了!事實上,在吃牛黃解毒丸的時候,我們往往是一日三次,這說明進入體內的雄黃量已經遠遠超標!臨床上,一些患者大量長期服用牛黃解毒丸的患者,出現皮疹、胸悶等癥狀,這很可能是砷中毒的信號!
而且,葯監局的官網上,搜一搜牛黃解毒丸,市面上有大批量的不合格產品...
3.8號,國葯監要求對牛黃解毒製劑的說明書重新修訂,寫明孕婦、哺乳期婦女、嬰幼兒禁用,增加「不可超劑量或長期服用」警示語。公告如下:
具體附件內容如下:
附件3
牛黃解毒製劑說明書修訂要求
一、警示語應包括:
本品含雄黃,不可超劑量或長期服用。
二、【不良反應】項應包括:
上市後不良反應監測數據及文獻報導顯示本品可見以下不良反應:
消化系統:腹瀉、腹痛、噁心、嘔吐、口乾、胃不適等;有肝生化指標異常、消化道出血的個案報告。
皮膚及其附件:皮疹、瘙癢、面部水腫等,有重症葯疹的個案報告(如Stevens-Johnson綜合征、大皰性表皮壞死松解型葯疹)。過量或長期使用可能出現皮膚粗糙、增厚、色素沉著等砷中毒表現。
精神神經系統:頭暈、頭痛、嗜睡、失眠等。
免疫系統:過敏樣反應、過敏性休克等。
心血管系統:心悸等。
呼吸系統:呼吸困難、胸悶等。
泌尿系統:有血尿、急性腎損傷等個案報告。
此外,有長期使用導致砷中毒的個案報告。
三、【禁忌】項應包括:
1.孕婦、哺乳期婦女禁用。
2.嬰幼兒禁用。
3.對本品及所含成份過敏者禁用。
四、【注意事項】項應包括:
1.平素脾胃虛弱、大便溏薄者慎用。
2.本品含雄黃,不可超劑量或長期服用。有連續用藥半年以上出現砷中毒的報告。
3.本品不宜與含雄黃的其他藥品同時服用。
4.嚴重肝損害患者慎用;急、慢性腎臟病患者慎用。
5.兒童用藥尚無安全性研究資料。嬰幼兒禁用。
6.用藥後如出現不良反應,應及時停葯,去醫院就診。