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「問題疫苗」持續發酵,我們需要掌握這些……

近日,長生生物科技股份有限公司全資子公司長春長生生物科技有限責任公司生產的「吸附無細胞百白破聯合疫苗」(批號:201605014-01)「效價測定」項不符合規定的事件引起了廣泛的社會關注。

該批藥品生產數量共 253338 支,由吉林省藥品檢驗所抽樣 552 支,銷售到山東省疾病預防控制中心 252600 支,現庫存 186 支,銷售價格是 3.40 元/支,該批藥品的違法所得共 858840.00 元,貨值金額共 861349.20 元。

吉林省食品藥品監督管理局給予以下處罰措施:沒收庫存的「吸附無細胞百白破聯合疫苗」(批號:201605014-01)186支。沒收違法所得 858840.00 元。處違法生產藥品貨值金額三倍罰款 2584047.60 元。罰沒款總計 3442887.60 元(叄佰肆拾肆萬貳仟捌佰捌拾柒元陸角整)。

疫苗事件無小事,在關注事件進展的同時,我們還需掌握以下內容。

1. 疫苗是如何來分類的?

我國疫苗分為第一類疫苗和第二類疫苗 [1],劃分的主要標準是受種者是否自費。

(1)第一類疫苗

指政府免費提供,應依照規定受種的疫苗,包括:國家免疫規劃疫苗,省級人民政府在執行國家免疫規劃時增加的疫苗,縣級及以上人民政府或者其衛生計生行政部門組織開展的應急接種或群體性預防接種所使用的疫苗。

(2)第二類疫苗

指公民自費並自願受種的其他疫苗。

2.常規接種的一類疫苗有哪些?

我國目前規定的兒童常規接種一類疫苗共 12 種 [1],包括:

3.疫苗接種的禁忌症都有哪些?

包括一般禁忌症和特殊禁忌症,其中一般禁忌症適用於各種疫苗接種 [2]

(1)一般禁忌症

包括急性傳染病的潛伏期、前驅期、發病期、恢復期,發熱或患嚴重的慢性疾病如心臟、肝臟、腎臟疾病、活動性結核病、化膿性皮膚病、免疫缺陷病或過敏性體質(如反覆發作支氣管哮喘,蕁麻疹,血小板減少性紫癜等),有驚厥史或癲癇等 [3]

(2)特殊禁忌證

指適用於某種疫苗使用的禁忌證,具體詳見每種疫苗的詳細說明。

注意:關於雞蛋過敏患兒能否接種流感疫苗,有文獻表明有嚴重雞蛋過敏的兒童也可安全的接種足量三價季節性流感疫苗,且沒有必要分次注射 [4],但此類兒童接種後,需在有醫療條件的地方觀察 30 分鐘。

4.如何補種疫苗?

未完成國家免疫規劃規定劑次的兒童,只需補種未完成的劑次,無需重新開始全程接種。

注意:當無法使用同一廠家疫苗完成全程接種時,可使用不同廠家的同品種疫苗完成後續接種(含補種,疫苗說明書有特別說明的情況除外)。

5. 不同疫苗能同時接種嗎?

(1)不同疫苗可同時接種

現階段的國家免疫規劃疫苗均可按照免疫程式或補種原則同時接種,但兩種及以上注射類疫苗應接種在不同部位 [5]

(2)接種間隔

兩種及以上國家免疫規劃使用的注射類減毒活疫苗,如果未同時接種,應間隔 ≥ 28 天進行接種。

國家免疫規劃使用的滅活疫苗和口服脊灰減毒活疫苗,如果與其他種類國家免疫規劃疫苗(包括減毒和滅活)未同時接種,對接種間隔不做限制。

6. 預防接種後可能有哪些表現?

預防接種製劑是一種外來刺激,可能會出現不同程度的全身和(或)局部一般不良反應 [3]。主要有發熱、局部紅腫,同時可有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等 [1]

(1)全身臨床表現

  • 接種滅活疫苗後 24 小時內可能出現發熱,一般持續 1~2 天,很少超過 3 天;接種減毒活疫苗出現發熱的時間稍晚,如接種麻疹疫苗後 6~10 天可能會出現發熱,個別受種者可伴有輕型麻疹樣癥狀。

  • 少數除發熱癥狀外,可有頭痛、頭暈、乏力、全身不適等情況,一般持續 1~2 天。

  • 個別可出現噁心、嘔吐、腹瀉等胃腸道癥狀,接種當天多見,很少超過 2~3 天。

處置原則:

  • 發熱 ≤ 37.5℃ 時,加強觀察,適當休息,多飲水,防止繼發其他疾病;

  • 發熱>37.5℃ 或 ≤ 37.5℃ 並伴有其他全身癥狀、異常哭鬧等,及時就診。

(2)局部一般反應

  • 少數接種後數小時至 24 小時或稍後,局部出現紅腫,伴疼痛;

  • 紅腫範圍一般不大,僅少數人紅腫直徑>30 mm,一般 24~48 小時逐步消退;接種卡介苗 2 周左右,局部可出現紅腫浸潤,隨後化膿,形成小潰瘍,大多在 8~12 周後結痂(卡疤),一般不需處理,但要注意局部清潔,防止繼發感染;

  • 部分受種者接種含吸附劑的疫苗,會出現因注射部位吸附劑未完全吸收,刺激結締組織增生,而形成硬結。

處置原則:

  • 紅腫直徑和硬結<15 mm,一般無需處理;

  • 紅腫直徑和硬結在 15~30 mm,可用乾淨的毛巾先冷敷,出現硬結者可熱敷,每日數次,每次 10~15 分鐘;

  • 紅腫和硬結直徑 ≥ 30 mm 的局部反應,應及時就診;

  • 接種卡介苗出現的局部紅腫,不能熱敷。

7. 特殊兒童免疫接種應注意哪些事項?

(1)HBsAg 陽性母親所生新生兒

  • 足月兒:出生 12 小時內肌肉注射 100 國際部門B肝免疫球蛋白(HBIG),同時按 0、1、6 月程式完成 3 劑次B肝疫苗免疫。

  • 早產兒:出生 12 小時內肌肉注射 100 國際部門B肝免疫球蛋白(HBIG),間隔 3~4 周後再次肌注 1 次。儘早接種第 1 針疫苗,1~2 月後或者體重大於 2000 g 後再按 0、1、6 月程式完成 3 劑次B肝疫苗免疫 [6]

  • 通常認為體重>10 kg,連續使用 ≥ 14 d,劑量 ≥ 2 mg/kg 或者 ≥ 20 mg 潑尼松或相當於潑尼松劑量的患兒,已經達到足夠的免疫抑製,應注意對其接種活病毒疫苗的安全性;

  • 對大劑量全身性應用激素治療 14 d 以上的人群,停用激素後至少推遲 1 月以上才能接種活病毒疫苗 [7]

(3)使用靜脈注射用丙種球蛋白(IVIG)患兒

血製品 (包括全血、單產紅細胞、血漿等) 和其他含抗體的血製品 (包括免疫球蛋白、高價免疫球蛋白和 IVIG 等) 能抑製麻疹和風疹疫苗的免疫應答 ≥ 3 個月,對腮腺炎和水痘疫苗的免疫應答是否有抑製作用尚不清楚 。此時接種含有麻疹或風疹疫苗的患兒,如果應用過下述治療,必須符合時間間隔:免疫缺陷病的替代治療 IVIG(300-400 mg/Kg)、ITP 的 IVIG 治療 (400 mg/Kg),間隔至少 8 月;ITP 的 IVIG 治療 (800 mg/Kg) 間隔 10 月;ITP 或川崎病的 IVIG 治療 (1600-2000 mg/Kg) 間隔 11 月。IVIG 使用並不影響口服 Ty21a 傷寒疫苗、黃熱病疫苗、減毒流感疫苗、帶狀皰疹和輪狀病毒疫苗的接種。

註:暫緩接種:當確認兒童 HIV 抗體陰性後再補種,確認 HIV 抗體陽性兒童不予接種;「√」表示「無特殊禁忌」,「×」表示「禁止接種」。(5)除 HIV 感染者外的其他免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑製治療者不予接種減毒活疫苗 [5]

(6)有個人或家族驚厥史的兒童

有個人/家族驚厥史的兒童,接種白喉-破傷風類毒素-全細胞性百日咳疫苗(DPT)、麻疹-腮腺炎-風疹-水痘聯合疫苗(MMRV),或者同時接種流感和 13 價肺炎球菌聯合疫苗(PCV13),發生驚厥的危險性增加。

  • 白喉-破傷風類毒素-無細胞性百日咳疫苗(DPaT)可顯著降低熱性驚厥的發生率 [9],2010 年修訂的《中華人民共和國藥典》中熱性驚厥史並非 DTP 疫苗的接種禁忌證 [10]

  • 應分別接種麻疹-腮腺炎-風疹疫苗(MMR)和水痘疫苗,而非生後 12~47 月內接種第一劑麻疹-腮腺炎-風疹-水痘聯合疫苗(MMRV)[9]

  • 有研究表明,熱性驚厥的風險在 A 型流感 (H1N1) 疫苗接種後的風險增加了 2 倍,但感染流感後 FS 的發生風險會提高更多 [11]

  • 有研究證實疫苗相關熱性驚厥組與非疫苗相關熱性驚厥組比較,其因熱性驚厥住院、熱性驚厥再發和診斷為癲癇的情況。結果提示兩者的住院率及再發情況差異無統計學意義,之後發展為癲癇的風險也無不同 [12]。因此疫苗相關熱性驚厥與普通熱性驚厥本質上並無不同。

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首發 | 兒科時間 編輯 | 周萌萌、乾舒蕾
題圖 | shutterstock 投稿及合作 | [email protected]

參考文獻

[1] 國家衛生和計劃生育委員會. 預防接種工作規範 (2016 年版)[S]. 國衛辦疾控發〔2016〕51 號,2016 年 12 月.

[2] 馬小東. 淺談預防接種的禁忌 [J]. 中國中醫藥現代遠程教育,2011,9(22):93-94.

[3] 江載芳, 申昆玲, 沈穎主編. 諸福棠實用兒科學 [M], 第 8 版. 北京: 人民衛生出版社,2015:160.

[4] Greenhawt MJ,Spergel JM,Rank MA,et al.Safe administration of the seasonal trivalent influenza vaccine to children with severe egg allergy[J]. Ann Allergy Asthma Immunol,2012,109(6):426-30.

[5] 國家衛生和計劃生育委員會. 國家免疫規劃疫苗兒童免疫程式及說明 (2016 年版)[S]. 國衛辦疾控發〔2016〕52 號,2016 年 12 月.

[6] 中華醫學會婦產科學分會產科學組. 乙型肝炎病毒母嬰傳播預防臨床指南 (第 1 版)[J]. 中華婦產科雜誌,2013,48(2):151-154.

[7] Centers for Disease Control and Prevention (CDC).General Recommendations on Immunization. Recommendations ofthe Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP)[J]. MMWR Recomm Rep,2011,60(2):1-64.

[8] Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevention of herpes zoster: Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices [J]. MMWR,2008,57(RR-5):1-30.

[9] Committee on Infectious Diseases,American Academy of Pediatrics 原著,Larry K. Pickering 主編, 申昆玲主譯. 兒科感染性疾病臨床手冊 (第 29 版). 北京: 人民衛生出版社,2016.

[10] 張夢娜, 鄒麗萍. 兒童癲癇與接種常規疫苗異常反應研究進展 [J]. 中華實用兒科臨床雜誌,2017,32(8):634-636.

[11] Bakken IJ, Aaberg KM, Ghaderi S,et al.Febrile seizures after 2009 influenza A (H1N1) vaccination and infection:a nationwide registry-based study[J].BMC Infect Dis,2015,15:506.

[12] Tartof SY, Tseng HF, Liu IL,et al.Inpatient admission for febrile seizure and subsequent outcomes do not differ in children with vaccine-associated versus non-vaccine associated febrile seizures[J].Vaccine,2014,32(48):6408-6414.


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