假藥有真實“身份證”？專家：藥品全流程追溯體系亟待建立

澎湃新聞（www.thepaper.cn）4月18日報導安徽省滁州偵破“涉21省份特大假藥案”後，假藥使用真實的藥品批號和電子監管碼問題引發關注。

該案中，涉案假藥的藥品批號和電子監管碼都真實存在，且電子監管碼所對應的也是相應批號。一直被稱為藥品“身份證”的電子監管碼為何會出現在假藥上？這些信息是如何流入假藥製造商販手中？

針對在假藥上能查到真實的藥品電子監管碼一事，稽查人員猜測，該案中電子監管碼和批號的洩露很有可能出在藥品批發企業，尤其是藥品批發企業的倉庫保管環節，因為前述信息都聚集在倉庫。

值得注意的是，中國藥品電子監管平台停更後，國家藥監局提出建立藥品追溯體系，但目前仍在進行中。

相關專家建議，藥品安全事件多發的情況下，從生產到銷售終端全流程的藥品追溯體系亟待建立。

信息洩露很有可能出在藥品批發企業

4月19日，澎湃新聞記者通過藥品追溯第三方平台掃描該批次假藥中的一盒阿司匹林上的電子監管碼發現，假藥的藥品溯源信息未出現異常，規格、生產廠家、商品詳情、有效日期都可以對得上，而且還是該藥品的唯一掃碼用戶。

事實上，目前市面上售賣的藥品外包裝都印有電子監管碼和批號，普通人均可獲得，但滁州食藥稽查人員判斷，從藥店等零售環節拿到藥品進行數據抄取的成本太高，基本可以判斷是來自更上遊的銷售經營環節。

當地稽查人員猜測，該案中電子監管碼和批號的洩露很有可能出在藥品批發企業，尤其是藥品批發企業的倉庫保管環節，因為前述信息都聚集在倉庫。此時如果有倉庫管理人員借登記信息之名抄取監管碼和批號，再轉手將信息賣出，成本其實是非常低的。

上述稽查人員表示，如果企業啟用了電子監管碼追溯體系，即意味著藥品入庫、出庫都要掃碼，那麽監管碼信息更可以免去抄寫，直接錄入管理系統。

相比較之下，藥品生產企業自身洩露信息也並非不可能，但生產企業不存在製假動機，即便存在個人洩露，也容易被查出。

此外，稽查人員表示，目前很可能已存在專門從事假藥包裝的印刷企業，這些企業可以獲得電子監管碼和批號等信息。而假藥販子則可以直接購買假包裝，再把藥丸、藥板等組裝成假藥成品即可。

這一說法在另一起假藥案中得到驗證。

在2016年原國家食品藥品監督管理總局官方網站公布的哈爾濱一涉案10億的假藥團夥案中，團夥制售的假藥同樣外觀仿真度特別高，所用的包裝盒、商標、藥品監管碼等材料都是按真藥包裝做的，連電子監管碼都能查到，說明書都是最新版的。

該團夥在浙江溫州生產假藥盒、商標、藥品監管碼，在河南漯河生產假藥藥板的鋁箔，在浙江瑞安生產藥品的空壓機，在河南鄭州購進假藥片，然後材料統一運送到哈爾濱呼蘭區生產，已經形成了完整的生產假藥鏈條。

“這些企業還可以隨便編一個名字，通過某個人在網上銷售，在警力有限的情況下，很多時候只能先打成品假藥，假包裝的查處難度可能很大。”前述稽查人員稱。

也有業內人士表示，從回收藥品處獲取有關信息也是一種可能性。

在北京鼎臣醫藥管理谘詢中心創始人史立臣看來，電子監管碼的洩露還暴露出對提供監管碼的第三方平台管控不嚴的問題。儘管原國家食藥監總局曾大力推行的電子監管碼體系擱置，但目前藥企仍可自願通過第三方平台獲取電子監管碼，在出入庫時進行掃碼管理。據了解，目前所有第三方平台中，由阿里健康提供的電子監管碼佔比最高。

中國藥品電子監管平台2017年停止更新

藥品電子監管碼，是指對藥品實施電子監管為每件藥品賦予的標識。每件產品的電子監管碼唯一，即“一件一碼”，就像“身份證”。

電子監管碼對防範假藥流入市場發揮過作用。以電子監管碼實現對藥品在生產和流通全流程監管的設想在2016年戛然而止。

始建於2005年的監管碼管理系統曾經風光無二，當時的國家食藥監總局與中信二十一世紀科技有限公司合作，建設中國藥品電子監管平台。通過信息化技術，給每一個藥品包裝附上一個編碼，成為這個藥品的“身份證”，藥品生產企業上傳藥品信息，使得藥品在生產和流通環節的每一個步驟都可以被監控。

2014年，監管平台的開發運營公司被阿里巴巴收購，阿里健康接手藥監網運營。隨著國家對藥品監管信息化要求的提升，2015年原國家食藥監總局要求列入重點藥品的生產、經營企業在規定時間內完成賦碼入網，未使用藥品電子監管碼統一標識的，一律不得銷售。

正是這一系列動作引起了行業的爭議。2016年1月，湖南養天和大藥房企業集團有限公司以“強推藥監碼違法”為由起訴原國家食品藥品監督管理總局。老百姓大藥房、湖南養天和大藥房、鴻翔一心堂藥業、益豐大藥房等19家連鎖藥店、藥企聯合聲明，“要求國家食品藥品監督管理局取消電子監管碼”。

迫於來自各方的壓力，2016年2月，原國家食藥監總局正式暫停了電子監管碼的強製推行。

2017年3月1日，中國藥品電子監管平台正式停止更新。

亟待建立藥品全流程追溯體系

藥品實現全流程監管如何實現? 雖然中國藥品電子監管平台被擱置，但是國家對藥品信息化體系建設的腳步並未停止。

2018年8月，國家藥品監督管理局起草了《關於藥品信息化追溯體系建設的指導意見（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），向社會公開征求意見，藥品追溯體系建設進入快車道。

值得一提的是，《征求意見稿》表述上產生了變化，藥品信息的載體被稱為“藥品追溯碼”，而非“電子監管碼”。

“從監管角度來說，不是光一個監管碼就行，需要一系列的配套的制度，政策和法律。”北京大學藥學院藥事管理與臨床藥學系主任史錄文對澎湃新聞表示。

針對此次假藥案件中帶著真實電子監管碼的假藥流入市場現象，史錄文解釋，這和目前我國藥品追溯體系沒建立起來有關係，但是追溯體系也不能完全杜絕假藥或者劣藥的產生，追溯體系建設更大的作用在發現問題藥品，即，在出現問題藥品去追溯的時候，行政部門反應的速度能夠更快一些。

在去年長春長生問題疫苗案中，藥品追溯系統再次引發關注。

該案曝光後，阿里健康、搜狗搜索、騰訊、百度等第三方平台相繼推出問題疫苗查詢服務，用戶可以通過這些平台渠道查詢問題疫苗信息，從而獲知自家接種的疫苗批次是否存在問題。但是，大部分所涉批次以外的疫苗信息查詢還存在一定困難。

今年兩會期間，全國政協委員、中國醫院協會副會長方來英在接受澎湃新聞採訪時也表示，如果出現藥品安全問題，面臨的重大挑戰就是如何迅速地使有問題的產品和使用者脫離，也即是實現召回。這是建設一個覆蓋藥品生產、流通、使用全過程的追溯系統的用途之一。除了幫助產品召回，藥品追溯系統的另一個功用是可有效提高造假成本，減少假藥混入正常流通體系的概率。

“在構建藥品全流程追溯體系上，國家要建立統一的賦碼體系和標準，明確遵守標準應是藥品生產企業和流通企業的法定責任和業務。同時，充分利用各種社會資源，研究讓社會各界如何投入到追溯體系的發展當中。”方來英建言。

對於藥品追溯體系建設中如何與第三方追溯平台實現共振，方來英指出，這是路徑選擇的問題，但“規則一定要政府出”。