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治愈率達95%,關於以色列版新冠“特效藥”的事實和疑雲

近日,以色列駐華大使館發布消息稱,該國科學家成功研製了應對新冠病毒的新藥——EXO-CD24。

EXO-CD24是一種基於CD-24外泌體的創新化合物,外源CD-24蛋白包裝在在外泌體中,通過鼻腔吸入的方式被直接輸送至患者肺部,以消除新冠病毒引起的致命性“細胞因子風暴”。該藥物適用於中度至重度的新冠患者。

在位於特拉維夫的伊齊羅夫醫院(Ichilov Hospital),EXO-CD24進行了第一階段臨床實驗,治療進行3至5天時,30名中重症新冠患者中有29名痊愈,治愈率達到95%,其余一名患者則用了稍久的時間痊愈,從這個角度可以說治愈率達到100%。

伊齊羅夫醫學中心稱,EXO-CD24將進行第二階段的臨床試驗,提供更多藥效和安全數據。

疑雲一:30位患者均痊愈能代表100%有效?

需要說明的是,EXO-CD24不是消滅病毒的抗病毒藥物,並非直接作用於新型冠狀病毒,而是作用於人體免疫系統的抑製劑。

美國科技媒體BGR此前報導稱,新冠病毒會侵襲患者的免疫系統,在重度患者身上會加劇反應,最終導致患者多器官功能衰竭和死亡,這種現象正是前文所說的“細胞因子風暴”(cytokine storm),通常是導致患者死亡的原因。

CD-24蛋白的作用就是在人體免疫系統中充當刹車作用,抑製過度的免疫反應。

以色列特拉維夫蘇拉斯基醫學中心的納迪爾·阿爾伯(Nadir Arber)教授表示,目前世界上其他相關藥物或是選擇抑製某一種特定的細胞因子,或是廣泛抑製,從而導致嚴重的副作用,而EXO-CD24是直接針對肺部的“細胞因子風暴”中心,在特定範圍內廣泛作用,沒有副作用。

但就現在已有的信息來看,在EXO-CD24給藥的一期臨床中,以色列方面沒有充分披露患者的具體信息,包括患者年齡、是否有慢性疾病,以及其語境中的重症患者的具體指向等等。可以肯定的是,既然EXO-CD24是直接輸送到患者的肺部並作用於免疫系統,那麽給藥患者的免疫系統必須正常,肺部感染程度也該有要求,這或許可以成為該藥物適應人群劃分的一個依據。

EXO-CD24“適用於中度至重度的新冠患者”的表述過於含糊30位給藥患者具體情況不清,很難代表新冠患者群體,而100%的有效率還有很多限制條件,是新聞稿並未提及的。

對於這以色列的這則“特效藥”消息,微博認證為“特拉維夫大學東亞學系終身教授”的張平表示,目前只是臨床一期,樣本也太小,最終能否實用還不好說。

另外,感染新型冠狀病毒肺炎的患者最終死亡,究竟是由於病毒引發的細胞因子風暴還是新冠病毒本身對人體的傷害造成的,嚴格來說,目前並無最終定論。

疑雲二:新冠病毒有“特效藥”嗎?

疫情發生以來,以色列在新冠藥物方面的創新發現並不少,但最終能看到落地成果的卻不多。

2020年5月,以色列特拉維夫市當地媒體報導稱,以色列生物學研究所(IIBR)的科學家表示,兩種用於治療高雪氏病(Gaucher's disease)的藥物(Cerdelga和Venglustat)能有效抵抗新冠病毒,並有可能在未來冠狀病毒暴發時作為廣譜抗病毒治療藥物。

8月,以色列瑞德希爾生物製藥有限公司首席運營官吉利德·拉迪表示,公司希望基於該分子開發的藥物Opaganib能夠有效治療新冠病毒引起的致命性疾病。

但這些藥物的研發和針對性試驗進展都沒有新的好消息傳出。

根據“醫視屏”此前介紹,針對新冠病毒的藥物研發和試用,目前有三種主流的方案,一是抗病毒藥物,直接針對患者體內的新冠病毒,二是讓免疫系統平靜的藥物,三是用來對抗新冠病毒的抗體,通過從新冠病愈者的血液中提取或在實驗室製造。EXO-CD24屬於第二類。

在新冠新藥方面,以色列的“虛晃一槍”是否要從EXO-CD24開始終止,還不得而知,這需要臨床二期、三期更大規模患者入組給藥來驗證,現在公布“喜訊”為時尚早。

新冠“特效藥”的行列中,新進入者EXO-CD24還未被驗證,早就聲名在外的瑞德西韋則是高開低走。瑞德西韋是一種抗病毒藥物,從被指“有效”至今,歷時近1年,最終世衛組織在去年11月稱,瑞德西韋對提高新冠肺炎患者的存活率沒有顯著影響,建議醫生不要使用瑞德西韋用於新冠治療。

經鈦媒體查閱資料,另外還被稱“有效”的藥物包括羥氯喹(hydroxychloroquine)、地塞米松(dexmaethasone)等。

2020年6月,羥氯喹被FDA已經撤銷緊急使用授權,FDA在安全報告中指出羥氯喹對新冠患者不但無用而且有害,包括血液和淋巴系統紊亂,腎髒損傷,肝髒問題和衰竭。

而牛津大學今年去年6月發布在nature新聞板塊上消息顯示,地塞米松可降低新冠肺炎重症患者1/3的住院死亡率,但國內相關指南對於改藥物的使用均持謹慎態度。

疫情之初,人們對新型冠狀病毒這個陌生的不速之客缺乏認知,“特效藥”接連出現,但真正經受住病毒考驗的並不多。疫情持續一年之後,隨著大家對病毒的認知越來越全面,對於突然出現的“特效藥”,也理應有更全面的評估。不論是新藥研發還是老藥新用,都要經耗時耗力的臨床驗證,拿出擲地有聲的有效性數據。(本文首發於鈦媒體App,作者丨楊亞茹)

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