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快遞 | 2周癥狀緩解,乾眼症新葯2b期臨床結果喜人

近日,Aldeyra Therapeutics宣布,用於治療乾眼症的reproxalap滴眼液在2b期臨床試驗中取得積極結果。Aldeyra是一家致力於開發下一代免疫相關疾病藥物的生物技術公司,其產品適應症包括自身免疫疾病、移植後淋巴組織增生性疾病、眼部炎症、代謝疾病和癌症,目前有多種產品正在進行中後期臨床試驗。

乾眼症是目前最為常見的眼表疾病,據估計影響了美國約2000萬人。易患乾眼症的人群包括用眼較多的學生、知識分子、老年人等。乾眼症是一種與眼球表面以及眼淚分泌相關的多因素疾病,其特徵是眼睛前表面的水分和潤滑不足,導致乾燥,炎症,疼痛,不適,刺激,嚴重者則會有視力下降。主要傳統治療方法是使用人工淚液。

研究表明,乾眼症是一種炎症過程。而促炎性RASP(Reactive Aldehyde Specie,反應性醛類)可能導致眼部炎症。旨在降低RASP水準,Aldeyra的RASP抑製劑平台代表了一種治療乾眼病癥狀的新穎和差異化方法。Reproxalap作為一種小分子醛類陷阱(small-molecule traps),可以抑製脂肪醛在炎症中的作用。

本次公布的是一項隨機,載體(vehicle)對照,平行,多中心,雙盲的2b期臨床試驗。該試驗的主要目的是評估reproxalap治療乾眼病癥狀的安全性和有效性,以及為關鍵性3期臨床試驗確定藥物劑量濃度,終點選擇和樣本量。300名乾眼症的患者被隨機分配至reproxalap 0.1%,0.25%濃度組或載體組,持續給葯12周。與載體組患者相比,reproxalap 0.25%濃度組,在四癥狀眼乾燥評分(p<0.05),總體眼部不適癥狀評分(p<0.05)和眼部熒光素染色評分(p<0.05)中,均得到了統計學顯著以及臨床相關的降低。在所有測試標準中,給葯組的癥狀改善均好於載體組,而且最早在給葯2周時就可以顯示出與載體組相比的活性。癥狀的迅速改善與reproxalap滴眼液治療乾眼症的2a期臨床試驗結果一致,並展現出與目前的標準治療方法不同的產品特徵。Reproxalap 0.1%和0.25%濃度組在顯示出相對於載體的活性的同時,展現了明顯的劑量依賴性。與先前的臨床試驗一致,reproxalap滴眼液耐受性良好,報告的不良事件通常較輕微。

▲Aldeyra產品研發管線(圖片來源:Aldeyra官網)

東弗吉尼亞醫學院眼科教授John Sheppard博士評論說:「在2b期臨床試驗中觀察到的迅速起效和廣泛活性表明,相對於現有療法,reproxalap可能成為一種重要的治療選擇。此次宣布的結果證實了reproxalap這種具有新型作用機制的藥物,成為一種與眾不同且前景光明的乾眼病療法的潛力。該疾病對全世界大量患者來說仍然是一種難以治癒的頑疾。」

▲Aldeyra總裁兼首席執行官Todd C. Brady博士(圖片來源:Aldeyra官網)

Aldeyra首席執行官Todd C. Brady博士評論說:「根據成功的2b期結果,Aldeyra期待在與監管機構討論後,於2019年啟動乾眼症3期臨床試驗。Reproxalap的後期臨床組合已經包括了過敏性結膜炎和非傳染性前葡萄膜炎的3期臨床試驗,再加上乾眼症,進一步證明了reproxalap作為與眾不同的新型眼科療法的潛力。」

參考資料:

[1]. Aldeyra Therapeutics Announces Positive Results from Phase 2b Dry Eye Disease Clinical Trial. Retrieved September 26, 2018, from http://ir.aldeyra.com/news-releases/news-release-details/aldeyra-therapeutics-announces-positive-results-phase-2b-dry-eye

[2]. Aldehyde trap drug rapidly improves signs, symptoms of dry eye disease. Retrieved September 26, 2018, from https://www.aao.org/headline/aldehyde-trap-drug-rapidly-improves-signs-symptoms

[3]. 白領學生易患眼疾新葯臨床獲陽性結果。Retrieved September 26, 2018, from https://mp.weixin.qq.com/s/My557MIjZryyo5a9V8kKpQ

[4]. Aldeyra官方網站. Retrieved September 26, 2018,https://www.aldeyra.com/

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