生物技術公司（Vir Biotechnology）最新公告介紹，兩種在研B肝新藥VIR-2218+VIR-3434組合療法用於治療慢性HDV感染的一項2期 SOLSTICE 臨床試驗首位受試者完成給藥。
B肝在研新藥VIR-2218，2期SOLSTICE試驗，針對HDV首例受試者給藥
VIR-2218是一種已處於針對HBV和HDV感染臨床開發階段的siRNA，在刺激機體免疫反應方向具有臨床開發潛力，同時對HBV與HDV具有直接活性。VIR-3434是一種已處於臨床開發階段的皮下注射給藥抗體，旨在阻止HBV與HDV進入肝細胞，降低血液中病毒粒子與亞病毒顆粒水準。
VIR公司介紹，HDV感染影響全球超過 1200 萬人，將VIR-2218與VIR-3434組合使用的目的是，開發出減少HDV病毒血症與阻止病毒進入的一種新型組合療法。早在2022年上半年，VIR公司已描述，將在下半年啟動這項針對HDV感染的2期組合臨床試驗，相比於單純的HBV感染，HDV感染同樣也會增加不良結局風險，包括發展成為HCC。
VIR-2218是一種小干擾核糖核酸（siRNA），在體外試驗可降低所有HBV蛋白的水準，包括B肝表面抗原（HBsAg），這是一種產生感染性HDV粒子所必需的蛋白質。VIR-3434是一種B肝表面抗原靶向單克隆抗體，旨在從血液中去除HBV和HDV粒子，並阻止這些病毒進入肝細胞。
目前，VIR-2218與VIR-3434正在進行治療HBV的2期 MARCH（針對乙型肝炎的單克隆抗體+siRNA組合）臨床試驗中。先前VIR公司已公布過 MARCH 試驗的 A部分結果表明，VIR-3434+VIR-2218組合療法可導致 HBsAg 下降約 3 log。
來自VIR公司的慢性感染負責人、臨床研究高級副總裁Carey Hwang醫學博士點評VIR-2218+VIR-3434針對HDV感染的2期 SOLSTICE 試驗首位受試者完成給藥：在全球範圍內，有超過 1200萬人患有HDV，且在美國尚未有獲批療法，因此迫切需要開發新療法來改善這些患者的預後；
最近的研究表明，通過聯合兩種新機制，即阻止病毒粒子形成和促進病毒粒子清除以減少HDV病毒血症，同時結合阻止HDV粒子進入肝細胞的方法，可以有效地抑製慢性HDV感染。SOLSTICE 試驗的啟動，也是VIR公司在專門針對HDV方面進行的首個臨床試驗，我們將繼續推進廣泛的針對病毒性肝炎的創新藥組合，其中還包括追求功能性治愈慢性HBV感染。
2期 SOLSTICE 試驗具體設計方案如下：這是一項多中心、開放標簽的2期 SOLSTICE 試驗，旨在評估 VIR-2218 和 VIR-3434 在接受核苷類逆轉酶抑製劑治療的成人慢性HDV感染受試者（18至69歲）中的安全性、耐受性和有效性。
根據隊列不同，該試驗受試者將接受多種劑量的 VIR-2218 和 VIR-3434，作為單一療法或採用皮下注射給藥的組合療法長達 88 周。該試驗主要終點是在第 24周時，HDVRNA與基線相比降低 ≥ 2 log10，或HDVRNA低於丙氨酸轉氨酶 (ALT) 的定量和正常化極限的受試者比例，以及出現治療相關不良事件和嚴重不良事件的受試者比例，預計這項 SOLSTICE 試驗將在 2023 年獲得初始數據。
小番健康結語：早在今年上半年，VIR公司已介紹將把這兩種在研B肝新藥聯合使用以探索在治療慢性HDV感染方向的潛力。最近，VIR公司介紹一項2期 VIR-2218+VIR-3434 作為單一療法以及組合療法用於治療慢性HDV的SOLSTICE試驗正式開始，首位受試者已完成給藥，該試驗預計將在明年獲得初始數據。返回搜狐，查看更多
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