葯明康德/報導
圖片來源：123RF1
試驗藥物：BGB-A317注射液
試驗適應症：肝細胞癌
首次公示：2018-01-03
試驗通俗題目：BGB-A317對比索拉非尼一線治療肝細胞癌
試驗專業題目：一項比較BGB-A317和索拉非尼作為一線治療用於不可切除肝細胞癌患者的有效性和安全性的隨機開放標籤多中心3期研究
試驗目的：
比較BGB-A317和索拉非尼作為一線治療用於不可切除HCC受試者的OS
目標入組人數：國際多中心試驗:總體660人，中國384人；
入選標準：
| 1 | 組織學檢查確診為HCC |
| 2 | BCLC C期，或不適合局部-區域治療或在局部-區域治療後出現疾病進展，並且不適合根治療法的BCLC B期 |
| 3 | 既往未曾接受過HCC全身治療。備註：不排除既往曾接受局部治療（如TACE）的患者 |
| 4 | 具有≥ 1個根據RECIST v1.1可測量的病灶，條件是：所選擇的靶病灶之前未曾接受過局部治療，或選擇的靶病灶位於既往局部治療區域，之後根據RECIST v1.1被評價為疾病進展 |
| 5 | 肝功能為Child-Pugh A級 |
| 6 | ECOG PS≤1 |
| 7 | 器官功能充分 |
排除標準：
| 1 | 已知的纖維板層樣HCC，肉瘤樣HCC或混合型膽管癌和HCC組織學類型 |
| 2 | 有涉及門靜脈主乾的腫瘤癌栓 |
| 3 | 在隨機之前28天內曾接受肝臟的局部-區域治療 |
| 4 | 在篩選期間或在隨機之前6個月內有任何門靜脈高壓症伴出血性食管或胃靜脈曲張的臨床證據 |
| 5 | 在篩選或在隨機之前6個月內有任何出血或血栓性疾病或者在治療中需要監測國際標準化比值的任何抗凝藥物（例如華法林或類似藥物） |
| 6 | 在篩選時存在任何活動性免疫缺陷或自身免疫疾病和/或具有可能複發的任何免疫缺陷或自身免疫疾病的病史 |
| 7 | 在隨機之前14天內有任何需要用皮質類固醇全身治療（劑量高於10mg/日的強的松或同類藥物同等劑量）或其它免疫抑製劑治療的病症 |
| 8 | 有間質性肺病或非感染性肺炎的病史，除非是放療引起的 |
| 9 | 篩選時的心電圖顯示根據心率校正後的QT間期（QTc）（根據Fridericia法校正）超過450 msec |
參加醫院和研究者：
| 序號 | 機構名稱 | 主要研究者 | 國家 | 省（州） | 城市 |
| 1 | 中國人民解放軍第八一醫院 | 劉秀峰 | 中國 | 江蘇 | 南京 |
| 2 | 北京大學腫瘤醫院 | 邢寶才 | 中國 | 北京 | 北京 |
| 3 | 浙江省腫瘤醫院 | 應傑兒 | 中國 | 浙江 | 杭州 |
| 4 | 武漢大學中南醫院 | 周福祥 | 中國 | 湖北 | 武漢 |
| 5 | 南昌大學第二附屬醫院 | 吳建兵 | 中國 | 江西 | 南昌 |
| 6 | 福建醫科大學附屬協和醫院 | 林小燕 | 中國 | 福建 | 福州 |
| 7 | 浙江大學醫學院邵逸夫醫院 | 潘巨集銘 | 中國 | 浙江 | 杭州 |
| 8 | 吉林大學第一醫院 | 李薇 | 中國 | 吉林 | 長春 |
| 9 | 哈爾濱醫科大學附屬腫瘤醫院 | 白玉賢 | 中國 | 黑龍江 | 哈爾濱 |
| 10 | 西安交通大學第一附屬醫院 | 李恩孝 | 中國 | 陝西 | 西安 |
| 11 | 吉林省腫瘤醫院 | 程穎 | 中國 | 吉林 | 長春 |
| 12 | 蚌埠醫學院第一附屬醫院 | 汪子書 | 中國 | 安徽 | 蚌埠 |
| 13 | 廣東省人民醫院 | 陳曉明 | 中國 | 廣東 | 廣州 |
| 14 | 華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院 | 張濤 | 中國 | 湖北 | 武漢 |
| 15 | 濰坊市人民醫院 | 於國華 | 中國 | 山東 | 濰坊 |
| 16 | 中國人民解放軍第三〇二醫院 | 陸蔭英 | 中國 | 北京 | 北京 |
| 17 | 復旦大學附屬中山醫院 | 任正剛 | 中國 | 上海 | 上海 |
| 18 | 河南省腫瘤醫院 | 王居峰 | 中國 | 河南 | 鄭州 |
| 19 | 北京協和醫院 | 趙海濤 | 中國 | 北京 | 北京 |
| 20 | 天津市腫瘤醫院 | 宋天強 | 中國 | 天津 | 天津 |
| 21 | 安徽醫科大學第一附屬醫院 | 顧康生 | 中國 | 安徽 | 合肥 |
| 22 | 重慶醫科大學附屬第一醫院 | 張濤 | 中國 | 重慶 | 重慶 |
| 23 | 復旦大學附屬腫瘤醫院 | 孟志強 | 中國 | 上海 | 上海 |
| 24 | 浙江大學醫學院附屬第一醫院 | 方維佳 | 中國 | 浙江 | 杭州 |
| 25 | 安徽省立醫院 | 潘躍銀 | 中國 | 安徽 | 合肥 |
| 26 | 安徽醫科大學第二附屬醫院 | 陳振東 | 中國 | 安徽 | 合肥 |
| 27 | 中國人民解放軍總醫院 | 戴廣海 | 中國 | 北京 | 北京 |
| 28 | 廣西醫科大學第一附屬醫院 | 胡曉樺 | 中國 | 廣西 | 南寧 |
| 29 | 青島大學附屬醫院 | 邱文生 | 中國 | 山東 | 青島 |
| 30 | 中國醫學科學院腫瘤醫院 | 周愛萍 | 中國 | 北京 | 北京 |
| 31 | 福建省腫瘤醫院 | 林海瀾 | 中國 | 福建 | 福州 |
| 32 | 南方醫科大學南方醫院 | 郭亞兵 | 中國 | 廣東 | 廣州 |
| 33 | 江蘇省腫瘤醫院 | 馮繼鋒 | 中國 | 江蘇 | 南京 |
| 34 | 四川省醫學科學院·四川省人民醫院 | 劉浩 | 中國 | 四川 | 成都 |
| 35 | 首都醫科大學附屬北京友誼醫院 | 曹邦偉 | 中國 | 北京 | 北京 |
| 36 | 徐州市中心醫院 | 劉勇 | 中國 | 江蘇 | 徐州 |
| 37 | 中山大學孫逸仙紀念醫院 | 陳亞進 | 中國 | 廣東 | 廣州 |
| 38 | 首都醫科大學附屬北京佑安醫院 | 徐斌 | 中國 | 北京 | 北京 |
| 39 | 中山大學附屬第一醫院 | 楊建勇 | 中國 | 廣東 | 廣州 |
| 40 | 蘇州大學附屬第一醫院 | 朱曉黎 | 中國 | 江蘇 | 蘇州 |
申辦部門：百濟神州（上海）生物科技有限公司
登記號：CTR20170882
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