在代號為SOLAR-1的臨床試驗中,與單獨使用氟維司群相比,新葯Piqray(alpelisib,既往稱為BYL719)聯合氟維司群治療PIK3CA突變的HR + / HER2-晚期乳腺癌患者中的中位無進展生存期幾乎翻了一倍(11.0 vs 5.7個月)!
在HR + / HER2-晚期乳腺癌患者中,有40%由於存在PIK3CA突變而面臨預後很差的結果, Piqray是第一個也是目前唯一批準的專門針對這部分乳腺癌患者的靶向葯。
2019年5月24日,美國製藥巨頭宣布,FDA批準Piqray (alpelisib,代號BYL719)與氟維司群聯合用於治療絕經後婦女,具有激素受體陽性,人表皮生長因子受體-2陰性(HR + / HER2-),已基於內分泌治療的經基因檢測證實存在PIK3CA突變,晚期或轉移性乳腺癌的男性和女性。
PIK3CA基因突變的乳腺癌患者,迎來突破性曙光!
我們知道,在乳腺癌中有一種稱為激素受體陽性(ER+/PR+HER2-)的乳腺癌是最常見的一類,它佔乳腺癌中大概60%~70%,而且也是發展最緩慢也是預後最好的一種亞型。但是,如果存在PIK3CA這種在激素受體陽性乳腺癌(HR+)中最常見的突變基因,則預示著預後不良,大約40%的患者有這種突變。
因為PIK3CA基因突變,會導致PI3K信號通路活化,促進腫瘤的增殖、轉移和侵襲,在眾多癌症中是高頻出現的事件。十幾年來,國內外的葯企一直致力於研發靶向PI3K信號通路的靶向葯,但一直進展不順利。
而新型PI3K抑製劑Alpelisib的出現打破了這一僵局,既往的三期臨床試驗結果:在至少1種內分泌治療失敗後的晚期激素受體陽性的、PIK3CA基因突變的乳腺癌患者中,Alpelisb聯合氟維司群,對比安慰劑聯合氟維司群,中位無疾病進展生存時間提高3倍。Piqray針對PIK3CA突變的作用,可能有助於克服HR +晚期乳腺癌的內分泌抵抗。
FDA獲批上市的首款乳腺癌PIK3抑製劑--Piqray
美國食品和藥物管理局批準的Piqray是諾華公司生物醫學研究所發現的,它標誌著首次針對具有PIK3CA突變的HR + / HER2-晚期乳腺癌治療。這是一種新的專門針對患有這種突變的治療方案!
此次獲批是基於第三階段試驗SOLAR-1的結果,該試驗顯示,具有PIK3CA突變的HR + / HER2-晚期乳腺癌患者,與接受單獨氟維司群相比,Piqray加氟維司群中位無進展生存期(PFS)分別為11.0個月vs 5.7個月幾乎翻了一倍!
總體緩解率(ORR),也就是腫瘤總體腫瘤大小減少至少30%的患者比例也增加了一倍以上(35.7%VS 16.2%)。
Alpelisib 是首個在乳腺癌患者的基因組亞群中顯示出療效的藥物。該研究打開了乳腺癌臨床基因組學研究的大門,因為它首次表明,基於患者腫瘤基因組譜的治療可改善預後。本次批準預計會改變晚期乳腺癌的治療方式。這也是醫生們第一次可以測試PIK3CA基於患者癌症基因組譜的生物標記物和制定治療計劃,開啟乳腺癌分子分型新時代。
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不可不知的乳腺癌專家- Eric P. Winer博士