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患者心聲 | B肝一線葯TAF何時在國內上市?@國家藥品監督管理局

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最近國內仿製葯一致性評價好消息不斷,本周第四批通過一致性評價名單出爐,一線B肝用藥國產改劑型恩替卡韋分散片位列其中。從恩替卡韋進入一致性評價初,葯智持續跟蹤關注,期間多位患者通過電話以及葯智個人微信秘書葯小智來問詢進展,在恩替卡韋獲批告一段落後,葯小智又收到患者朋友對TAF的顧問。經過小編粗略百度查詢,對於此葯在國內上市時間的關注非常之高。

目前據歐洲EASL指南和美國AASLD指南明確指出:慢性乙型肝炎的口服抗病毒治療一線用藥包括恩替卡韋、TDF和TAF。恩替卡韋、TDF在國內市場均有進口以及仿製葯。作為新一代B肝抗病毒藥物,TAF的抗病毒作用和富馬酸替諾福韋二吡呋酯(tenofovir disoproxil fumarate,TDF)相仿,不同的是,TAF迄今零耐葯、骨骼和腎臟安全性更好,是全世界B肝抗病毒藥物的焦點。

TAF基本資訊

國內進口資訊

據葯智數據註冊與受理資料庫,目前Gilead Sciences申報的TAF進口,被納入了特殊審批,且臨床已經在2015年獲批。而據臨床試驗資料庫,可以看到目前在國內臨床試驗已經進入到了3期。真正能夠在國內獲批上市的具體時間,小編在這裡不做預測,一切以國家藥品監督管理局官方資訊為準,但小編會實時關注此葯最新進展,與大家分享。

近幾年,國家考慮到國內患者的需求,各相關部門頒布多個政策支持好葯、緊缺葯快速來到中國。2018年總理提出抗癌藥零關稅,其後國務院發布自5月1日施行抗癌藥零關稅政策,加速創新葯進口。就在昨天5月24日,國家藥品監督管理局、國家衛生健康委員會發布關於優化藥品註冊審評審批有關事宜的公告,進一步提升創新葯上市審批速度,簡化進口藥品註冊申報程式,並指出「對於境外已上市的防治嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及罕見病藥品,進口藥品註冊申請人經研究認為不存在人種差異的,可以提交境外取得的臨床試驗數據直接申報藥品上市註冊申請。對於本公告發布前已受理並提出減免臨床試驗的上述進口藥品臨床試驗申請,符合《藥品註冊管理辦法》及相關檔案要求的,可以直接批準進口。」

先前的「救命葯」、「優質葯」「天價葯」讓患者頻頻感嘆「等不起」「用不起」,如今,在國家持續關注中,國家藥品監督管理局不斷的改進審評審批制度中,不斷聆聽患者心聲中,越來越多患者急需的藥品會加速來到中國。

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新聞來源:葯智網

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