快遞 | 顯著緩解哮喘癥狀惡化，FDA批準重磅皮炎新葯擴大適應症

▎葯明康德/報導

日前，美國FDA宣布，批準再生元（Regeneron）和賽諾菲（Sanofi）公司聯合開發的Dupixent（dupilumab）作為附加維持療法，治療嗜酸性粒細胞表型或口服皮質類固醇依賴性中重度哮喘患者。Dupixent此前已經獲得FDA批準用於治療特應性皮炎。此次批準進一步擴展了這一靶向2型炎症反應的創新生物製劑的適應症範圍。

哮喘患者由於呼吸道狹窄，腫脹並且過多產生粘液，導致呼吸困難，觸發咳嗽和呼吸急促。對於有些人來說，哮喘只是輕度不適，但是對於嚴重患者來說，哮喘嚴重影響他們的日常生活，甚至可能帶來致命風險。中重度哮喘患者即便接受標準療法的護理，仍然可能出現無法控制的持續癥狀。口服皮質類固醇能夠暫時緩解他們的嚴重癥狀，但是由於藥物的嚴重副作用，皮質類固醇只能用於最嚴重的哮喘患者。

Dupixent是再生元和賽諾菲公司聯合開發的針對IL-4受體α亞基（IL-4Rα）的單克隆抗體。它通過與IL-4Rα結合，阻斷IL-4和IL-13的信號傳導。IL-4和IL-13在2型炎症反應中起到重要作用，而2型炎症反應是中重度哮喘的潛在機理之一。通過抑製IL-4和IL-13，Dupixent能夠降低多種與炎症相關的生物標誌物的水準，其中包括一氧化氮，免疫球蛋白E和趨化因子-3。

本次批準是基於Dupixent在包括2888名成年和青少年中重度哮喘患者的三項臨床試驗中的結果。試驗結果表明，Dupixent能夠降低癥狀惡化並且改善肺功能。它的療效在嗜酸性粒細胞表型哮喘患者中尤其明顯，例如，在嗜酸性粒細胞數目超過300/微升的患者中，Dupixent與安慰劑相比，能夠將癥狀嚴重惡化降低67%。

在口服皮質類固醇依賴性中重度哮喘患者中，Dupixent能夠將患者每天服用的皮質類固醇劑量減少70%， 安慰劑組的數值為42%。超過一半接受Dupixent治療的患者完全不再使用口服皮質類固醇。

「哮喘臨床試驗的結果表明，Dupixent能夠減少癥狀嚴重惡化和口服皮質類固醇的使用，改善患者生活品質和肺功能，」再生元總裁兼首席科學官George D. Yancopoulos博士說：「Dupixent已經獲得FDA批準治療特應性皮炎和哮喘，並且在治療鼻息肉慢性鼻竇炎的3期臨床試驗中獲得積極結果。我們將繼續致力於推動針對其它2型炎症疾病的廣泛研發項目。」

「雖然有多種療法治療哮喘，但是中重度哮喘患者仍然有未被滿足的醫療需求，」賽諾菲公司的首席執行官Olivier Brandicourt博士說：「由於Dupixent的作用機制與其它生物製劑不同，它為有些患者帶來了一種新的治療選擇。Dupixent已經改善了許多特應性皮炎患者的生活，我們期待它能夠為中重度哮喘患者帶來同樣的改變。」

參考資料：

[1] FDA APPROVES ASTHMA INDICATION FOR DUPIXENT? (DUPILUMAB). Retrieved October 22, 2018, from https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/fda-approves-asthma-indication-dupixentr-dupilumab

[2] Asthma. Retrieved October, from https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/asthma/symptoms-causes/syc-20369653

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