早產兒、新生兒、嬰兒禁用！化痰平喘片說明書修訂

8月26日，國家藥品監管局發布公告，決定對化痰平喘片藥品說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】等進行修訂。

記者查詢發現，化痰平喘片原有說明書的【不良反應】項為「尚不明確」。根據公告，修訂後的說明書【不良反應】項共有5項，包括消化系統方面的口乾、噁心、嘔吐、腹瀉、腹痛、胃不適等，精神及神經系統方面的頭暈、頭痛、嗜睡、失眠等，皮膚及其附件方面的皮疹、瘙癢等，其他方面的如疲勞、乏力、心悸、耳鳴、視力異常、排尿困難等，還包括「本品含化學葯組分鹽酸異丙嗪，鹽酸異丙嗪單獨使用時的主要不良反應為睏倦、思睡、口乾，偶有胃腸道刺激癥狀，高劑量時易發生錐體外系癥狀；老年人用藥多發生頭暈、獃滯、精神錯亂和低血壓；少數患者用藥後出現興奮、失眠、心悸、頭痛、耳鳴、視力模糊和排尿困難。過量時可發生動作笨拙，反應遲鈍，震顫」等內容。

公告要求，說明書中【禁忌】項應當包括：早產兒、新生兒、嬰兒禁用；高空作業者、駕駛員、機械操作者，工作時間內禁用；對本品或其組方成分過敏者禁用；對吩噻嗪類藥品過敏者禁用。

公告明確，【注意事項】應當包括：孕婦、哺乳期婦女和老年人慎用；過敏體質者慎用；本品是中西藥復方製劑，應盡量避免合併使用與本品相同或類似組分的其他藥品，以及「本品含化學葯組分鹽酸異丙嗪。鹽酸異丙嗪為抗組胺葯，單用時日服劑量一般不得超過37.5mg，使用本品時應參照鹽酸異丙嗪藥品說明書的安全性信息」等。

公告還對化痰平喘片說明書修訂後特殊人群用藥、藥物相互作用等項進行了明確。

記者查詢國家葯監局官網獲悉，該產品在全國共有21個批準文號，涉及通化萬通、吉林金寶、通化金馬等21家藥品生產企業，上述藥品生產企業均集中在吉林省。

公告要求，所有上述藥品生產企業均應依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定，按照相應說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，於2019年10月25日前報省級藥品監管部門備案。修訂內容涉及藥品標籤的，應當一併進行修訂；說明書及標籤其他內容應當與原批準內容一致。企業應在補充申請備案後6個月內對已出廠的藥品說明書及標籤予以更換。

公告同時要求，上述藥品生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，採取有效措施做好相關藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。

文/《中國醫藥報》記者 胡芳

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