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B肝在研新藥VIR-2218,II期7月啟動,2024年完成_試驗

2020年7月,專注於免疫療法創新藥開發臨床階段免疫療法公司(Vir Biotechnology, Inc)啟動一項B肝在研新藥VIR-2218臨床II期研究。登記於全球臨床試驗數據庫,試驗題目(英譯):VIR-2218聯合或不加聚乙二醇干擾素α-2a治療慢性乙型肝炎病毒感染的研究。

B肝在研新藥VIR-2218,II期7月啟動,2024年完成

這是一項B肝在研新藥第二階段研究,慢性B肝病毒感染受試者將單獨或與聚乙二醇干擾素α-2a聯合使用,研究人員將評估單獨使用VIR-2218和聯合用藥的安全性、耐受性、藥代動力學以及抗病毒活性。根據試驗設計內容,本項II期臨床試驗最新一次發表時間:2020年7月27日,臨床試驗編號:NCT04412863(見上圖),將會由Vir Biotechnology, Inc與Alnylam Pharmaceuticals, Inc共同研發該藥II期。

試驗招募105名受試者,實際研究開始日期:2020年7月3日,預計整體II期完成日期:2024年4月(見下圖)。VIR-2218的II期主要結果指標如下:最多124周,CTCAE v5.0評估的不良事件受試者人數;最多124周,生命體征、心電圖(ECG)和具有臨床意義的實驗室發現異常的受試者人數。次要結果指標如下:最多120周,血清B肝表面抗原,在任何時間點的平均最大降低量;

最多120周,任何時間點的血清B肝表面抗原消失(無法檢測到表面抗原)的受試者人數;最多120周,持續血清B肝表面抗原消失(檢測不到表面抗原)超過6個月的受試者人數;最多120周,任何時間點B肝表面抗體血清轉化的受試者人數;最多72周,對於e抗原陽性受試者:在任何時間點出現e抗原消失(無法檢測到e抗原)和/e抗體血清轉化的受試者人數。

本試驗入選標準:不接受健康志願者,需符合18-65歲成人或老年人,不生育的男性或女性;慢性B肝病毒感染大於或等於6個月。排除標準:任何有臨床意義的慢性或急性疾病,使志願者不適合參與;顯著的纖維化或肝硬化;酗酒歷史或證據;SC注射不耐受史;除慢性B肝病毒感染外,還有其他原因引起的慢性肝病史;肝失代償史。

關於VIR-2218的II期單獨用藥對比聯合用藥試驗,登記日期:2020年6月2日,在全球臨床試驗數據庫中,試驗題目(英譯):一項評估VIR-2218單獨或聯合聚乙二醇干擾素α-2a的安全性、耐受性、藥代動力學和抗病毒活性的1/2期研究。臨床階段免疫療法公司(Vir Biotechnology, Inc)的B肝在研新藥VIR-2218在國內外均已開展臨床試驗。

該藥在我國的臨床試驗試點醫院是首都醫科大學附屬北京友誼醫院,試驗題目:評價VIR-2218的安全性和抗病毒活性,同樣進展到II期研究。國內該藥藥品注冊名:VIR-2218注射液(ALN-HBV02),適應症:慢性乙型肝炎。國內外VIR-2218的研發進度比較接近,以上是一項國內該藥臨床研究,對比國內開始研究稍早。

小番健康結語:以上試驗設計和數據發表於全球臨床試驗數據庫中,VIR-2218的II期研究將進行單藥或聯合聚乙二醇干擾素α-2a,研究人員關注這兩種方案對慢性B肝患者的安全性、耐受性、藥代動力學以及抗病毒活性。從研究人員關注的主要結果指標看,本試驗主要關注發生不良事件受試者人數和具有臨床實驗室異常的受試者人數,側重於安全性評估;次要結果指標才繼續關注到B肝表面抗原的下降量和清除率。返回搜狐,查看更多

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