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布局神經介入全產品線,“沃比醫療”完成數億元B+輪融資

36氪獲悉,上海沃比醫療科技有限公司(以下簡稱:沃比醫療,Wallaby Medical)已完成數億元人民幣的B+輪融資,由中信醫療基金領投,現有投資機構股東麥星投資、前海母基金和長安私人資本追加投資。

據悉,融資所得主要用於促進其全球出血和缺血性卒中治療產品組合的開發,加快在歐美、日本、南美等海外市場布局,支持該公司正在進行的兩項臨床試驗,推進2021年出血和缺血性卒中產品在國內取證及上市。

沃比醫療成立於2016年,36氪曾對其有過詳細介紹,這是一家專注於神經介入領域的醫療科技公司,主要研發和生產國際高端血管疾病治療的創新產品。基於腦卒中在亞洲地區的高發病率以及中國作為全球腦卒中醫療需求最大的市場,該公司成立之初就將總部和生產基地建在中國的上海醫谷,並在美國加利福尼亞州設立了全資研發子公司(研發中心)。

需要關注的是,沃比醫療旗下的“沃比腦血管動脈瘤栓塞彈簧圈”是國內首個也是目前唯一一個獲得美國FDA、歐盟CE以及日本PMDA認證的神經栓塞介入醫療產品,該產品已於2019年下半年正式在美國上市銷售,並已經進入UCLA、Kaiser(凱撒醫療集團)、Klinikum Stuttgart、BHR Hospital等國際知名醫院;在國內注冊方面,公司則與天壇醫院、宣武醫院、華山醫院等頂級醫院合作開展臨床試驗。

關於顱內彈簧圈,它是出血性腦卒中(顱內動脈瘤)患者替換傳統化治療的新一代醫療手段和產品,進行介入治療時必不可少的手術置入器械,屬於國家最高級別的三類醫療器械。目前在全球範圍內,彈簧圈年植入量超過百萬條,單產品市場規模超過一百億人民幣。

面對龐大的百億級市場,數年前國內已有企業涉足顱內彈簧圈研發。不過,由於神經血管介入治療需要超高的精準度與最低的誤差範圍,是臨床醫學上最具挑戰的血管區域,在產品研發、材料科學、質量標準、生產加工等方面都有極高的要求,而國產顱內彈簧圈的推送杆和彈簧圈相對僵硬、解脫機制緩慢,質量和可靠性與進口產品存在一定差距,導致了目前國產化率仍不足10%。

沃比醫療通過自主研發推出了首款機械解脫彈簧圈,採用業內最細的鉑金絲纏繞而成,覆蓋了百餘種規格,僅需一個簡單對折的動作即可釋放,無需配置一個外部解脫器。目前,該款機械解脫彈簧圈已經獲得美國FDA和歐洲CE認證,以及日本、秘魯、阿根廷、以色列等國家的產品注冊證;並在中國完成了臨床試驗,正在隨訪進行中。

目前在顱內彈簧圈領域,也有部分企業取得突破,譬如上海加奇生物,其顱內電解可脫彈簧圈就在2009年先後獲得了CFDA 認證、ISO13485和歐盟CE的認證。

圖片來源:銳景創意

除了顱內彈簧圈,沃比醫療還推出了“血栓抽吸導管”。血栓抽吸導管是業內公認的最難製造的導管,對其抗折疊性能、管內塗層、通過性等都有極高要求。不同於其他國內神經介入公司集中於取栓支架產品領域,沃比選擇了技術難度最高的抽吸導管方向。

對此,沃比醫療方面表示,抽吸導管在臨床應用中更方便醫生操作,可靠性適用性有效性更具優勢,已經被認為是機械取栓的未來趨勢,目前美國市場80%的缺血性腦卒中器械治療會首先用到抽吸導管。抽吸導管比取栓支架在產品開發上複雜得多,在製造過程中更需要精準質量標準把控和特殊技術運用,沃比想選擇首先進入市場潛力最大但也公認是最難的領域,建立企業護城河。

據介紹,沃比醫療推出的顱內血栓抽吸導管為單腔管腔、單一管徑、柔軟且剛度漸變的複合導管。該產品具有大管腔(0.071"),且在目前內腔同類產品中擁有最小外徑,提供超柔順的輸送和近端操控性。目前,該顱內血栓抽吸導管正在申請美國FDA和CE認證,國內注冊方面已經在宣武醫院等開始了臨床試驗

目前,中國是世界上腦卒中發病率最高的國家之一而且呈逐年上升趨勢。中國的腦卒中患病人數、每十萬人死亡率已超過心血管疾病,預計2030年中國卒中患者將達到3177萬。神經介入是介入醫學的重要組成部分,在臨床治療腦卒中上有重大意義。目前,神經介入行業也在快速發展,預計2025年國內市場規模有望突破300億元。

但該市場被外資壟斷,出血類和缺血類市場國產化率均不足10%。為此,沃比醫療也已做好了產品儲備,打造了完整的缺血類、出血類和通路類產品線,後續會陸續推出。

投資邏輯方面,中信醫療基金總經理蔡華表示:“腦卒中是我國發病率、致殘率很高的疾病,給患者和社會都帶來極大的負擔。神經介入是繼冠脈介入後醫療器械又一極具潛力的市場。沃比醫療布局神經介入全產品線,解決出血性及缺血性腦卒中,是我們基金重點布局的領域,它的技術積累、產品質量,以及中美兩地頂級醫院專家的評價給了我們信心。”

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