「曹清華膠囊」何時跌落神壇？
作者 | 克麗 匡匡 林敏
來源 | 醫學界
3月31日，「魔術牙醫徐勇剛」發微博稱，在藥店買葯時目睹一位白髮老人拿著標價1408元的「曹清華XXXX」，從手帕裡顫微微地數著錢準備在櫃檯付帳，感到「深深的憤怒與無助感湧上心頭」，並質問道「這個世道怎麼會淪為如此田地？」
從微博配圖中可以看出，「曹清華XXXX」即「曹清華薏辛除濕止痛膠囊」（以下簡稱「曹清華膠囊」）。
「魔術牙醫徐勇剛」是湖北省孝感市中心醫院口腔科的副主任醫師，他告訴「醫學界」，之所以發這條微博，是因為以「曹清華膠囊」為代表的「神葯」誇大宣傳治療效果的電視廣告已經達到了讓有良知的醫生無法忍受的地步。
屢被處罰
徐勇剛醫生的悲憤和無助不是沒有原因，縱觀曹清華膠囊的發跡史，也是一段被反覆處罰、媒體打假的歷史，但都撼不動曹清華膠囊分毫。
「風濕、類風濕，快用曹清華」、「7天疏通關節，3個月內能讓受損骨關節重生，躺在床上的患者能下地行走，拄拐杖的患者能健步如飛」。類似這樣的曹清華膠囊的廣告還有很多，曾經很長一段時間裡在電視上「刷屏」。
曹清華膠囊廣告的洗腦效應令許多老年患者深信不疑，也讓年輕觀眾深惡痛絕。如今，因涉嫌虛假宣傳等被有關部門多次處罰後，在電視上已經很難看到曹清華膠囊的廣告。
在B站上，網友把它的廣告視頻不厭其煩的進行著各種惡搞，宣洩著曾被其「洗腦」的憤恨。
「曹清華官網」上曾一度聲稱：曹清華膠囊首創「開骨除痹」的治療方法，是針對性治療風濕骨病的中醫療法。通過對身體系統治療，全面解決風濕骨病。並聲稱「開骨除痹」被醫學領域的權威專家譽為現階段治療風濕骨病最安全、最全面、最有效的方法，大量臨床證明有效率可高達98.2%。
但湖北省一名不肯透露姓名的中醫專家告訴「醫學界」，「除痹」之說是成立的，但中醫絕對沒有「開骨」的說法。
福建武警總隊醫院風濕科主任李憶農也在電話中對「醫學界」說：「治療風濕骨病就是保護骨關節，減少骨破壞，現在還沒有任何證據可以證明曹清華膠囊能保護骨關節，阻止骨破壞，也沒有任何證據可以證明曹華清膠囊對治療風濕病有效。而據我了解，截止到現在，全國也還沒有一個醫生給患者建議和開出曹清華膠囊。」
曹清華是誰
「曹清華膠囊」被塑造成神葯之後，媒體把目光聚焦在了曹清華是誰上。
「曹清華官網」曾如此介紹她：曹清華教授，女，1946年11月生，畢業於陝西中醫學院，現任西安醫科大學臨雁醫院診療部主任；中國中醫藥學會類風濕專業研究中心副主任，全國疑難病診療諮詢特邀專家，香港國際傳統醫學會理事等多職。
媒體對曹清華身份的質疑主要集中在以下幾點：
曹清華工作過的「臨雁醫院」經查並不存在；
中國中醫藥學會經查並無類風濕研究中心，也沒有曹清華這個人；
曹清華的母校陝西中醫學院（已更名為陝西中醫藥大學）校長辦公室工作人員接受採訪時聲稱該校絕對沒有曹清華這個校友。
在遭受媒體質疑後，這些信息均被「曹清華官網」悄然「下架」。
那麼曹清華的真實履歷到底如何呢？「醫學界」得知，曹清華早年曾在西安雁塔區中醫院工作，此消息在致電該醫院辦公室時得以證實。在致電陝西中醫藥大學校長辦公室時，「醫學界」也被明確告知該校沒有曹清華這個校友。
真實情況是，曹清華從西安雁塔區中醫院離職後，於1992年創立了「西安科技大學臨雁醫院診療部」，即現在的「西安蓮湖曹清華中醫診所」。天眼查資料顯示，曹清華現為「西安蓮湖曹清華中醫診所」持股100%的法人。診所工作人員告訴「醫學界」，已經73歲的曹清華每個月會在診所坐診半天。
據該診所推薦給「醫學界」的微信公眾號「caoqinhua中醫診所」介紹，該診所成立時的名稱是「西安科技大學臨雁醫院診療部」，後改名為「西安蓮湖風濕病疑難病專科」，曹清華據此自稱西安風濕病專科醫院院長，又改成現在的「西安蓮湖曹清華中醫診所」。
之後，曹清華和安玉華、景興宇、景興東等結合自己的從醫經歷，研製出「薏辛除濕止痛膠囊」（下稱「曹清華膠囊」），其中景興宇、景興東是曹清華的子女。此後，「曹清華膠囊」在市場上長驅直入，一路高歌：
1995年，「薏辛除濕止痛膠囊」獲得國家發明專利；
2002年，獲得國葯準字B20020225批號；
2007年7月，獲得「一種治療關節炎的藥物組合物及製備方法」的國家發明專利；
2010年年底，「曹清華膠囊」被國家葯監局評定為OTC（非處方葯）品種。
一種藥品一旦獲得了藥品批文，即國葯準字型大小，就相當於獲得了準生證，獲得了生產的資格；而一旦被評定為OTC產品，就可以通過大眾媒體面向公眾直接推廣。在「曹清華膠囊」邁向「神葯」的道路上，這兩件事兒至關重要。
問題是，這些審批靠譜嗎？
查不到臨床試驗數據的「藥品」
2002年獲得國葯準字B20020225是「曹清華膠囊」發展史上的一個重要轉折點。
國葯準字型大小開頭字母包括H、Z、S、B、T、F、J，分別代表藥品不同類別，其中 B代表保健藥品。這說明，「曹清華膠囊」一開始就只是保健藥品，而不是常識意義上經過規範研發流程的「藥品」。
根據國家相關規定，一個藥品從研發出來到允許生產，要經過這樣一個流程：先用動物實驗結果來證明藥理和毒理，之後向國家食品藥品監督管理局申請臨床試驗批件，獲批後做一期、二期和三期實驗，之後再申請生產批件。
但是「曹清華膠囊」獲得生產批準之前，到底有沒有經過臨床前研究、是否經過可靠的臨床試驗、經過了什麼臨床試驗，至今都沒有公開披露。
有媒體報導，「曹清華官網」曾經對外宣稱：1995年在西安醫科大學第一附屬醫院、第二附屬醫院和陝西省中醫藥研究院附屬醫院、陝西省人民醫院4家部門，採用隨機抽樣分組進行了臨床試驗，觀察了390例病例。並稱「曹清華膠囊是採用先進的製作工藝，30多年純中藥製劑研製而成的，大量臨床證明有效率高達98.2%。」但在遭遇媒體質疑後，這些信息在「曹清華官網」上已經找不到了。
為了遵照國際慣例加強藥物臨床試驗監督管理，推進藥物臨床試驗信息公開透明，保護受試者權益與安全，2013年9月6日，國家食品藥品監督管理總局發布《關於藥物臨床試驗信息平台的公告》(簡稱「第28號公告」）要求所有獲其批準的藥物臨床試驗均需在藥品審批中心（CDE）搭建的《藥物臨床試驗登記與信息公示平台》上登記和公示信息。
「醫學界」登錄該平台，輸入「薏辛除濕止痛膠囊」，沒有查詢到任何數據記錄。
「醫學界」又查詢萬方資料庫，依然沒有找到相關臨床試驗的數據。
國家食品藥品監督管理局藥品審評中心臨床試驗管理處的工作人員告訴「醫學界」，葯企要在《藥物臨床試驗登記與信息公示平台》登記臨床試驗數據，必須首先獲得臨床試驗批件，上傳材料才能登記。該平台上沒有信息的，有可能是葯企一直沒有看到上述的「第28號公告」，沒有來登記，也有可能是葯企根本沒有獲得臨床試驗批件。
蹊蹺獲評OTC
除了拿到國葯準字批文獲準上市，對「曹清華膠囊」而言，2010年年底，被當時的國家食品藥品監督管理局評為OTC（非處方葯），是其發展中另外一個關鍵性的事件。
實行處方葯和非處方葯分類管理制度的國家絕大多數均嚴格禁止處方葯對公眾做廣告宣傳。在中國，處方葯隻準在專業性醫藥報刊進行廣告宣傳，非處方葯則經審批可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳。
「醫學界」注意到，早在「曹清華膠囊」還是處方葯時，就已經違背處方葯不能在大眾媒體宣傳的法律法規，在全國各地的電視台做各種廣告宣傳，2007年開始，密集轟炸的電視廣告讓「曹清華膠囊」步入觀眾視野。2010年4月，作為處方葯的「曹清華膠囊」誇大藥效的違規宣傳被當時的國家食品藥品監督管理局點名批評。
詭異的是，在被國家食品藥品監督管理局點名批評的幾個月後，「曹清華膠囊」卻於2010年年底獲批從處方葯轉為（OTC）非常處方葯。從處方葯轉換成非處方葯意味著巨大的利益，因為可以繞過醫生，在藥店直接銷售，在大眾媒體做宣傳，產生巨大的經濟效益和社會效益。
那麼「曹清華膠囊」適合被批準為OTC嗎？
原國家衛生部醫改司是這樣定義OTC的：消費者可不經過醫生處方，直接從藥房或藥店購買的藥品，而且是不在醫療專業人員指導下就能安全使用的藥品，即不需要憑藉執業醫師或助理醫師的處方即可自行選購、使用的藥品。OTC藥品投放市場前，都已經過多年的臨床檢驗，並得到消費者的廣泛認可。
那麼來看「曹清華膠囊」的產品說明書：
改頭換面為非處方葯，其說明書「注意事項」中卻明確標有「第一次使用本品前應諮詢醫生」、「服藥7天癥狀無緩解，應去醫院就診」、「有高血壓、心臟病、糖尿病等慢性病嚴重者以及年老體弱者應在醫師指導下服用等」、「本品不宜長期服用」，多達14項注意事項。明明是有眾多禁忌的內科用藥，也不符合「不在醫療專業人員指導下就能安全使用」的定義，卻被批準為「OTC」，讓患者可以自行購買和服用。
湖北省孝感市中心醫院口腔科副主任醫師徐勇剛告訴「醫學界」，從處方葯轉為非處方葯，基本的條件包括製劑或其成份應已在國內上市，並經過長期臨床使用，應用比較廣泛、有足夠的使用人數；用法用量和療程明確，療效確切等基本條件。很顯然，連臨床資料都查不到的「曹清華膠囊」並不符合上述條件。
幕後推手
曹清華在「薏辛除濕止痛膠囊」取得國家發明專利後，將其轉讓給廣州康朝葯業公司，康朝葯業又授權西安阿房宮（835912.OC）葯業生產。阿房宮葯業與廣州康朝葯業簽訂《全國獨家合作行銷合約》，約定由康朝葯業負責產品在全國範圍的宣傳推廣和銷售渠道拓展，康朝葯業旗下的康朝藥房網是「曹清華膠囊」銷售的官方唯一指定網上藥店。
曹清華、生產方西安阿房宮葯業、銷售方廣州康朝葯業三方形成一個關係穩固的「鐵三角」，阿房宮葯業和康朝葯業的高管相互交叉持股，而曹清華的孩子景興東則為阿房宮葯業和康朝葯業兩家公司的股東，其中持股阿房宮8%，持股廣州康朝葯業20%。共同的利益將曹清華、阿房宮葯業和康朝葯業緊密地拴在一根繩子上。
作為「曹清華膠囊」生產方的西安阿房宮葯業系2003年9月由西安中藥廠改製而成，是一家中成藥的研發、生產和銷售的企業，擁有腸胃類、心腦血管類、風濕骨病類、感冒止咳類等國葯準字型大小產品，並於2016年在新三板上市，「曹清華膠囊」是其近年來力推的一個拳頭產品。
真正把曹清華和「曹清華膠囊」推上「神壇」的是廣州康朝葯業。該公司成立於2002年，自成立之日就一直致力於打造「曹清華」品牌，堅持「全力打造曹清華品牌」的經營理念，並在官網聲稱公司「已完成了從產品生產策劃，媒體制作投放，服務跟蹤，終端客情服務一條龍的完善的行銷團隊的組建。」
康朝葯業採取的手段便是狂轟亂炸的電視廣告。
「曹清華膠囊」電視廣告設計題材豐富多彩，故事編劇完整，情感交流細膩，故事往往是一個飽受風濕骨病痛苦的漁夫、公交司機、退休的老爺爺老奶奶等各種身份的人，經過「曹清華膠囊」的治療後「重獲新生」。根據需要，廣告的長短有5秒、10秒、15秒、30秒、60秒、180秒等，滿足不同時間段的播放，天羅地網般地對觀眾集中轟炸。這些廣告策劃均出自康朝葯業之手，康朝葯業還因此而獲得過中國廣告長城獎。
狂熱的誇大藥品效果的廣告轟炸引起了全國多地食品藥品監督管理局的關注，短短幾年時間裡，「曹清華膠囊」多次被各地相關部門曝光和處罰：
2008年，浙江省金華市廣告監測中心發布監測報告金廣監字（2008）第005號，報告顯示，曹清華膠囊藥品廣告中宣傳的適應症（功能主治範圍）超出了食品藥品監督管理部門批準的範圍，涉嫌虛假宣傳；
2010年8月，武漢市食品藥品監督管理局發出對曹清華膠囊等嚴重違法廣告藥品採取行政強製措施的通知，暫停在武漢市行政轄區內的銷售。
2011年，成都市工商行政管理局發布的第三季度涉嫌嚴重違法廣告監測公告，曝光了三起違法廣告，「曹清華膠囊」名列其中，因為其廣告中含有不科學的表示功效的斷言或者保證。
2012年3月，福建省食品藥品監督管理局發布違法藥品廣告公告，其中曹清華膠囊上榜，違規表現在表示功效的斷言和保證上。
2013年12月，國家食品藥品監督管理總局曝光20家嚴重違法發布假藥信息網站，其中曹清華導購網位列其中。
而在2014年10月、11月、12月，曹清華膠囊則連續三個月上了海南省食葯監局的違法葯械保健品廣告黑榜，內容涉及多處違規宣傳。
2015年2月5日，曹清華膠囊被列入黑龍江省整治虛假違法廣告聯席會議聯絡辦公室發布的涉嫌嚴重違法廣告名單中，被指明「嚴重違法，未經審批擅自發布藥品廣告；運用新聞報導形式發布商業廣告；利用醫藥技術人員的名義和形象作證明；利用患者的名義和形象作證明；含有不科學的表示功效的斷言和保證；使用絕對化用語，保證治癒效果。
正因為此，作為曹清華膠囊生產方的西安阿房宮葯業的新三板上市之路頗為曲折。在申請掛牌時，股轉公司多次就對外廣告宣傳及廣告中是否存在不實、誇大、虛假或誤導消費者的宣傳進行反饋，歷經2次遞交材料，7次反饋，耗時一年才最終掛牌。對於虛假廣告，阿房宮葯業稱系康朝葯業及其下級醫藥代理商未按陝西食葯監備案的廣告發布，經相關部門核實後才得以安然度過此劫。
相關數據顯示，中國風濕病患者已達500萬人，並有逐年增加的態勢，其中絕大多為中老年人。「醫學界」從廣州康朝葯業了解到，目前「曹清華膠囊」已經不再出售原來498元/盒的小包裝的了，改為996元/盒的大包裝了，兩盒為一個療程，這就意味著患者最少要投入1992元，而且還不知道要投入幾個1992元才能有效，大量迷信「曹清華膠囊」的中老年患者省吃儉用，卻將維持生計的退休金豪擲在「曹清華膠囊」上。
圖片來自「曹清華官網」
在成功運作了「曹清華」品牌後，廣州康朝葯業又在以同樣的方法和手段運作「益安寧」，其旗下的康朝藥房網也成為「益安寧」官方指定的唯一網上銷售藥店。
醫生們的抨擊
在福建武警總隊醫院風濕科主任李憶農看來，「曹清華膠囊」的「走紅」完全是靠炒作。而湖北省孝感市中心醫院口腔科副主任醫師徐勇剛則對「醫學界」指出，風濕骨病在全世界範圍內，無論是中醫還是西醫，都是一個很難根治的頑疾，如果「曹清華膠囊」真有他們在電視廣告裡宣傳的神奇效果，可以直接去申請諾貝爾獎而不是每年投入那麼多的資金去打廣告。
在深圳卓正醫療風濕免疫科負責人、著名風濕科大V醫生余金泉看來，「曹清華膠囊」最大的問題是證據不確切，在臨床研究上沒有太多數據，而任何一款藥品都要循證醫學明證，「曹清華膠囊」沒有。
一位知名三甲醫院風濕科主任對「醫學界」說：「國內正規風濕科大夫都認為曹清華膠囊不靠譜，是中國風濕病治療界公認的騙子的葯。」
在他看來，「曹清華膠囊」之所以「走紅」，有以下四個原因：
一是「曹清華膠囊」本身密集轟炸的誇大和虛假的宣傳廣告；
二是國內很多人都認為風濕病更適合中藥治療的誤區；
三是相當一部分風濕骨病（佔風濕總患者的10%至20%）是焦慮、抑鬱等心理因素導致的軀體癥狀，很多正規風濕科醫生對此類患者認識不清楚，更不會治療，患者投醫無門，也就被「曹清華膠囊」的宣傳廣告給哄騙過去；
四是政府藥品相關監督管理部門把關不嚴。
「醫學界」注意到，近兩年來「曹清華」品牌也在逐步轉型，不再局限於在電視上狂轟亂炸誇大藥效的電視廣告了，而是轉向參加一些公益事業、策劃一些重大活動來提升自己的品牌形象，企圖實現轉型，並聯合中華慈善總會成立了中華慈善總會曹清華「愛傳萬家」公益基金。
2018年，光明網等15家媒體及中華慈善總會曹清華「愛傳萬家」公益基金工作組跨越內蒙古、遼寧等21個省、市、自治區，把善款及物資送到各地援助對象代表手中。同時，中華慈善總會曹清華「愛傳萬家」公益基金在全國尋找10000名因病致貧、致困的風濕骨病患者，給予一定的醫藥及生活物資援助。
同樣在2018年，「曹清華」攜手江西衛視在全國範圍內重磅打造針對中老年人的歌唱大賽，在中老年人中產生一定的反響。
但是，一個藥品形象的提升、公信力的建立，不是轉身去做做公益、策劃一些有影響力的活動就可以解決的，關鍵在於自身的有效性、安全性。產品效果是否真如廣告宣傳中的那樣神奇，「曹清華膠囊」欠公眾一個交代。
版權申明
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