我國首部疫苗管理法來了，實行「最嚴格」管理制度！

近日，十三屆全國人大常委會第十一次會議表決通過了疫苗管理法，自2019年12月1日起施行。

這是我國首部對疫苗管理進行的專門立法，旨在解決疫苗管理中存在的突出問題。

疫苗是特殊的藥品，是國家戰略性、公益性產品。疫苗管理法對疫苗違法犯罪行為規定了嚴厲處罰，明確疫苗犯罪行為依法從重追究刑事責任；對有嚴重違法行為的責任人員，規定了行政拘留的處罰。規定了生產、銷售的疫苗屬於假藥的，並處違法生產、銷售疫苗貨值金額15倍以上50倍以下的罰款；生產、銷售的疫苗屬於劣葯的，並處違法生產、銷售疫苗貨值金額10倍以上30倍以下的罰款。

在首部疫苗法誕生之前，我國疫苗領域最權威的規範性文件是2005年頒布、2016年修訂的《疫苗流通與預防接種管理條例》，其餘疫苗管理方面的條款則散落在其他文件以及《藥品管理法》中。

國家葯監局局長焦紅在《疫苗管理法》發布的新聞發布會上表示，《疫苗管理法》明確提出國家對疫苗實行最嚴格的管理制度，對疫苗的研製、生產、流通、預防接種全過程都提出了特別的制度和規定。同時對生產銷售假劣疫苗等違法行為，設置了遠比一般藥品高的處罰，明確處罰到人，對違法者給予嚴厲的資格罰、財產罰和自由罰。

在《疫苗管理法》中，第六十八條明確規定，國家實行疫苗責任強製保險制度：疫苗上市許可持有人應當按照規定投保疫苗責任強製保險。因疫苗質量問題造成受種者損害的，保險公司在承保的責任限額內予以賠付。

據了解，疫苗責任強製保險制度的具體實施辦法，由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門、保險監督管理機構等制定。

數據顯示，目前我國共有45家疫苗生產企業，可生產63種疫苗，預防34種傳染病，年產能超過10億劑次，是目前世界上最大的疫苗生產國，國產疫苗約佔全國實際接種量的95%以上。

焦紅表示，建國以來，特別是改革開放以來，我國疫苗產業取得了飛速發展，是世界上為數不多的能夠依靠自身能力解決全部計劃免疫疫苗的國家之一。我國曾於2011年和2014年兩次通過了世界衛生組織的疫苗國家監管體系評估，當前正準備接受世界衛生組織新一輪評估。要以《疫苗管理法》頒布為契機，全面改善我國藥品和疫苗監管體系，強化監管能力，更好地服務疫苗產業發展，守護人民群眾的用藥安全。