重磅！首款晚期宮頸癌免疫療法今日獲批

▎葯明康德/報導

今日，業內傳來喜訊。葯明康德集團合作夥伴默沙東（MSD）宣布，美國FDA批準其重磅免疫療法Keytruda（pembrolizumab）治療晚期宮頸癌患者，她們的病情在化療後出現進展，為複發或轉移性宮頸癌。值得一提的是，Keytruda也是首款獲批治療晚期宮頸癌的抗PD- 1療法。

宮頸癌是一類常見的癌症。據美國癌症協會（American Cancer Society）估計，今年全美約有13240名新發病例，並有約4170名患者將死於這種疾病。從生存期上看，早期宮頸癌的5年生存率並不低，IA期患者可生存率高達93%，IB期患者也有80%。然而隨著病情進入晚期，患者的生存率也急轉直下。一旦病情發展到了IV，患者的生存率就銳減至15%-16%。對於晚期宮頸癌患者來說，一款新葯是她們生命的重要希望。

Keytruda作為一款重磅免疫療法，已經在黑色素瘤、肺癌、以及頭頸癌等多類癌症中證明了自己的治療潛力。而在一項名為KEYNOTE-158的臨床試驗裡，其在宮頸癌中的治療效果也得到了確認。

該試驗招募了98名複發性或轉移性宮頸癌患者，並接受每三周一次的Keytruda（200mg）治療。在77名（79%）表達PD-L1（綜合陽性評分不小於1）的患者中，Keytruda取得了14.3%的總體緩解率（95% CI：7.4% – 24.1%），完全緩解率為2.6%。在治療生效的患者中，中位緩解時間尚未達到，且有91%的患者緩解時間超過半年。在腫瘤PD-L1表達量低於1的患者中，Keytruda沒有展現出效果。基於這些數據，美國FDA批準其上市，治療在化療後疾病依舊出現進展，且表達PD-L1的晚期宮頸癌患者。

「Keytruda是首款獲批治療晚期宮頸癌的抗PD- 1療法，為特定患者帶來了重要的二線治療選擇，」默沙東研究實驗室的首席醫學官、全球臨床開發負責人及高級副總裁Roy Baynes博士說道：「本次批準也是Keytruda在婦科癌症上獲得的首個適應症，反映了我們為廣泛類型的癌症帶來創新治療方案的承諾。這包括了那些影響了婦女的癌症。」

「儘管在婦科癌症上，我們取得了許多進展，對於經治的晚期宮頸癌患者來說，我們依舊缺乏新的治療方案，」腫瘤學專家Bradley Monk博士說道：「Keytruda在這一適應症上的獲批是一條重要新聞。這些患者終於有了盼望已久的治療方案。作為一名腫瘤醫生，我感到非常振奮。」

我們祝賀Keytruda再次取得突破，並期待它能改善晚期宮頸癌患者的預後，給她們帶來生的希望！

參考資料：

[1] FDA Approves Merck』s KEYTRUDA? (pembrolizumab) for Previously Treated Patients with Recurrent or Metastatic Cervical Cancer Whose Tumors Express PD-L1 (CPS Greater Than or Equal to 1)

[2] Key Statistics for Cervical Cancer – ACS