葯明康德/報導
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試驗藥物:BGB-3111膠囊
試驗適應症:慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤
首次公示:2019-02-12
試驗通俗題目:BGB-3111與伊布替尼治療慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤
試驗專業題目:一項比較Zanubrutinib(BGB-3111)與伊布替尼用於治療複發/難治性慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤患者的3期、隨機對照研究
試驗目的:
主要目的是通過獨立中心審查評估的總緩解率來比較BGB-3111與伊布替尼的有效性。通過獨立中心審查和研究者評估的無進展生存期/獨立中心審查和研究者評估的緩解持續時間/至治療失敗時間/由獨立中心審查評估的伴有淋巴細胞增多的部分緩解(PR-L)及更好療效的比率/總生存期/患者報告終點比較zanubrutinib與伊布替尼的有效性。比較BGB-3111與伊布替尼的安全性。
目標入組人數:國際多中心試驗:總體400人,中國80人;
入選標準:
1 | 依據IWCLL標準明確診斷CLL或SLL |
2 | 至少符合一條CLL/SLL需要治療的指征 |
3 | 難治或複發性CLL/SLL,既往接受過至少一線的系統治療。一線治療定義為至少完成≥ 2個周期的依據目前指南的標準方案或臨床試驗的研究方案 |
4 | 具有CT/核磁共振成像(MRI)可測量病灶。可測量病灶定義為≥1個淋巴結的最長徑>1.5 cm,且2個垂直直徑清晰可測 |
5 | 東部腫瘤協作組織(ECOG)體能狀況評分為0、1或2 |
6 | 預期生存期≥6個月 |
7 | 骨髓功能良好 |
8 | 患者的臟器功能良好 |
9 | 有生育能力的女性必須採取高效的避孕措施,從首次研究藥物給葯之前開始,包括整個研究期間以及末次zanubrutinib或伊布替尼給葯後≥90天 |
10 | 如果男性患者已行輸精管切除,或同意在研究期間及末次zanubrutinib或伊布替尼給葯後≥90天採取其他高效避孕措施,則符合入選資格 |
11 | 能夠提供書面知情同意書,並且能理解和依從本研究的要求。 |
12 | 年齡大於等於18歲 |
排除標準:
1 | 有幼淋巴細胞白血病病史、已知Richter綜合征病史或目前懷疑發生Richter轉化(臨床懷疑的患者需行活檢來排除轉化) |
2 | 具有臨床意義的心血管疾病 |
3 | 入組研究前3年記憶體在惡性腫瘤病史,但已經治癒的基底細胞或鱗狀細胞皮膚癌、淺表性膀胱癌、宮頸或乳腺原位癌除外 |
4 | 嚴重出血性疾病史,如血友病A、血友病B、血管性血友病或需要輸血或其他醫療乾預的自發性出血史 |
5 | 首次研究藥物給葯前180天內有卒中或顱內出血史 |
6 | 嚴重的或使人衰弱的肺部疾病 |
7 | 無法吞咽膠囊或存在顯著影響胃腸功能的疾病,如吸收不良綜合征、全胃或小腸切除術、減肥手術、炎症性腸病、部分或完全性腸梗阻 |
8 | 需要全身治療的活動性真菌、細菌和/或病毒感染 |
9 | 已知有白血病或淋巴瘤中樞神經系統浸潤 |
10 | 存在研究者認為可能會導致接受研究藥物有風險或者使毒性或不良事件難以解釋的基礎疾病 |
11 | 已知HIV感染,或者提示乙型或丙型病毒性肝炎活動性感染 |
12 | 中度或重度肝損害,即Child-Pugh B級或C級 |
13 | 在首次研究藥物給葯前4周內進行過大型手術 |
14 | 接受過BTK抑製劑治療 |
15 | CLL/SLL既往治療的末次給葯時間距隨機分組時間≤ 14天 |
16 | 曾使用類固醇激素 |
17 | 既往抗腫瘤治療的毒性未恢復到≤1級(脫髮、中性粒細胞和血小板計數除外) |
18 | 妊娠或哺乳期女性 |
19 | 首次研究藥物給葯前35天內接種活疫苗 |
20 | 持續酗酒或藥物成癮 |
21 | 對zanubrutinib、伊布替尼或其中任一藥物中的任何其他成分有超敏反應 |
22 | 必須使用華法林或其他維生素K拮抗劑進行治療 |
23 | 必須使用強效CYP3A抑製劑或誘導劑進行持續治療 |
24 | 同時參與另外一項治療性臨床試驗。 |
參加醫院和研究者:
序號 | 機構名稱 | 主要研究者 | 國家 | 省(州) | 城市 |
1 | 中國醫學科學院血液病醫院(血液研究所) | 邱錄貴 | 中國 | 天津 | 天津 |
2 | 河南省腫瘤醫院 | 周可樹 | 中國 | 河南 | 鄭州 |
3 | 福建醫科大學附屬協和醫院 | 胡建達 | 中國 | 福建 | 福州 |
4 | 南方醫科大學第一臨床醫學院南方醫院,中國,廣東省,廣州市 | 馮茹 | 中國 | 廣東 | 廣州 |
5 | 浙江大學附屬第一醫院,中國,浙江省,杭州市 | 金潔 | 中國 | 浙江 | 杭州 |
6 | 北京協和醫院,中國,北京 | 張薇 | 中國 | 北京 | 北京 |
7 | 吉林大學白求恩第一醫院,中國,吉林省,長春 | 高素君 | 中國 | 吉林 | 長春 |
8 | 四川大學華西醫院,中國,四川省,成都 | 潘崚 | 中國 | 四川 | 成都 |
9 | 中國醫科大學附屬盛京醫院,中國,遼寧省,瀋陽 | 劉卓剛 | 中國 | 遼寧 | 瀋陽 |
10 | 華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院,中國,湖北省,武漢 | 崔國惠 | 中國 | 湖北 | 武漢 |
11 | 北京大學第三醫院 | 景紅梅 | 中國 | 北京 | 北京 |
申辦部門:百濟神州(北京)生物科技有限公司
登記號:CTR20190098
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