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會期傳送門:乳腺癌最新研究結果(一) | ASCO 2019

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ASCO 2019又有哪些乳腺癌新進展公布?

NALA研究:來那替尼+卡培他濱療效優於拉帕替尼+卡培他濱

NALA研究比較了來那替尼+卡培他濱方案(NC)和拉帕替尼+卡培他濱方案(LC)對經過抗HER2治療的HER2陽性轉移性乳腺癌患者的療效,發現NC方案療效更佳,兩者安全性相近。(摘要號:1002)

跨國、隨機、開放標籤的3期臨床NCLC研究共招募了621名曾接受抗HER2治療的IV期轉移性乳腺癌患者,以1:1的比例隨機分配至NC組(307人)和LC組(314人)。研究的主要終點為集中評估的PFS)和OS,次要終點是研究者評估的PFS、ORR、臨床受益率(CBR)、緩解持續時間(DoR)和癥狀性中樞神經系統(CNS)轉移的乾預等。

結果發現,NC組6/12個月時的PFS明顯優於LC組(47.2% vs 37.8%, 28.8% vs 14.8%),疾病進展或死亡的風險降低了24%(HR=0.76, p=0.006),NC組6/12個月時的OS(90.2% vs 87.5%, 72.5% vs 66.7%)也具有改善的趨勢(HR=0.88, p=0.2086)。

此外,ORR(32.8% vs 26.7%, p=0.1201)、CBR(44.5% vs 35.6%, p=0.0328)、DoR(HR=0.50, p=0.0004)也有所改善,癥狀性CNS轉移的乾預也有所減少(22.8% vs 29.2%, p=0.043)。

在安全性方面,NC組≥3級腹瀉的發生率較高(22.4% vs 12.5%),但NC組的不良反應相關停葯率較低(10.9% vs 14.5%)。

研究表明,NC治療較LC治療能延長患者的PFS,同時兩種治療方案的耐受性與安全性相近。

IMpassion130研究:蛋白結合型紫杉醇聯合阿特珠單抗療效優於單葯

IMpassion130研究比較了抗PD-L1阿特珠單抗(atezo)+蛋白結合型紫杉醇(nP)與單獨使用nP對未經治療的局部進展或轉移性三陰性乳腺癌(TNBC)患者的療效,發現atezo能改善其中PD-L1陽性患者的生存。(摘要號:1003)

全球、隨機、雙盲、安慰劑對照的3期臨床IMpassion130研究共納入了451名局部進展或轉移的TNBC患者,1:1地隨機分配至atezo+nP組(255人)或安慰劑+nP組(279人)並檢測了其PD-L1表達。研究的主要終點為PFS和OS,此次發表的是這一研究第2次生存分析的結果。

結果發現,雖然在研究的第1次意向性分析中顯示出atezo+np方案能延長患者的PFS,但在此次的意向性分析中並未出現統計學顯著的結果(HR=0.86, p=0.078)。

不過,在PD-L1陽性的患者中,atezo+nP的治療方案還是較安慰劑+nP組延長了患者的中位OS(25.0月 vs 18.0月)以及2年時OS(51% vs 37%),給患者帶來了生存獲益(HR=0.71, 95%CI: 0.54, 0.93)。更新的安全性結果顯示,atezo+nP方案仍可以被患者所耐受。

研究的第2次分析表明,在未經治療的PD-L1陽性的局部進展或轉移性TNBC患者中使用atezo+nP方案治療能夠延長患者的OS,與前一次分析的結果一致。

KCSG-BR 15-10研究:聯合內分泌治療療效優於卡培他濱單獨化療

KCSG-BR 15-10研究比較了依西美坦+呱柏西利+促性腺激素釋放激素激動劑的聯合內分泌治療與卡培他濱化療,對絕經前HR受體陽性轉移性乳腺癌(MBC)患者的療效,發現聯合內分泌治療療效更佳。(摘要號:1007)

指南建議HR陽性HER2陰性的MBC患者接受內分泌治療,但在臨床實踐中大量的絕經前患者基於種種考量還是選擇了化療,KCSG-BR 15-10研究就旨在比較兩種治療方案。前瞻性、雙臂、隨機、多中心、開發標籤的2期KCSG-BR 15-10研究中,共有184名中位年齡為44歲的患者隨機接受了化療(92人)或聯合內分泌治療(92人),新發轉移患者在兩組中人數均衡。研究的主要終點為PFS。

結果發現,在中位隨訪了14個月之後,接受內分泌治療患者的中位PFS較化療組更長(19.0月 vs 11.3月, p=0.0493; HR=0.643, p=0.0493)。

安全性方面,內分泌治療出現≥3級血液毒性可能性更大(60.9% vs 19.2%, p<0.0001),而腹瀉(11% vs 38%)和手足綜合征(1% vs 76%)則在化療組中更為常見,兩組的安全性相當。

研究表明,在絕經前HR陽性的MBC患者中,依西美坦+呱柏西利+卵巢抑製的聯合內分泌治療較卡培他濱化療更能為患者帶來PFS臨床獲益。

帕博利珠單抗聯合卡培他濱療效優於聯合紫杉醇,對免疫影響更小

研究比較了帕博利珠單抗(pembro)聯合紫杉醇(taxol)或卡培他濱(cape)早期治療轉移性三陰性乳腺癌(mTNBC)的療效,發現兩者均具療效,但cape對於免疫調節的影響更小,更有利於後續治療。(摘要號:1015)

這項1b期臨床試驗中共有22名mTNBC患者接受並耐受了抗PD-L1 pembro聯合醫師選擇的taxol或cape化療治療。研究的主要終點是治療的安全性、耐受性以及患者對於治療的反應,同時還評估了不同化療藥物對於免疫調節的影響,主要關注了化療對於外周免疫細胞以及T細胞多樣性的影響。

結果發現,cape組患者的ORR為43%,中位PFS為155天,而taxol組的ORR為25%,中位PFS為99天。不過,接受治癒性化療的患者的ORR低於未因出現快速進展而接受化療的患者(27% vs 45%)。兩種種化療方案對於免疫調節的影響沒有顯著差異,均導致了T細胞數量減少(CD4 p<0.02, CD8 p<0.04),但cape的影響較小。

研究顯示,pembro+taxol/cape均能安全地提供療效,但cape對於免疫調節的影響相對更小,對經過篩選的患者而言可能是更好的選擇。兩種化療均會導致T細胞數量減少,這或能解釋化療後抗PD-1/L1治療活性的降低。

SOPHIA研究:Margetuximab聯合化療療效優於曲妥珠聯合化療

SOPHIA研究比較了Fc優化的抗HER2單抗Margetuximab聯合化療和曲妥珠單抗聯合化療對於經過抗HER2治療的HER2陽性轉移性乳腺癌患者的療效,發現Margetuximab能改善患者生存且具有相當安全性。(摘要號:1000)

隨機、開放標籤的3期臨床SOPHIA研究在北美、歐洲和亞洲共招募了536名HER2陽性的乳腺癌患者,所有患者均接受過曲妥珠單抗治療並接受過1-3線的轉移性乳腺癌治療。患者被1:1地隨機分配至Margetuximab組(M組)或曲妥珠單抗組(T組)接受治療,主要終點為無進展生存期(PFS)以及總生存期(OS),次要終點為客觀緩解率(ORR)。

結果顯示,266名M組患者的PFS較270名T組患者延長(5.8月 vs 4.9月, HR=0.76, p=0.033),其中對於CD16A(FcγRIIIa)158F等位基因的患者PFS延長更為顯著(6.9月 vs 5.1月, HR=0.68, p=0.005)。在524名基線疾病可檢測患者中,M組患者的ORR要高於T組(22% vs 16%)。M組與T組發生≥3級不良事件(52% vs 48%)和嚴重不良事件(15% vs 17%)的比例相近,表明這一新療法具有相當安全性。

研究表明,在曾接受抗HER2治療的HER2陽性轉移性乳腺癌患者中使用Margetuximab聯合化療能夠改善患者PFS,對於具有特定基因型的患者其療效更佳。

JPBO研究:Abemaciclib治療HR陽性HER2陰性乳腺癌腦轉移有效

JPBO研究探索了周期蛋白依賴性激酶(CDK)4/6抑製劑Abemaciclib治療HR陽性HER2陰性乳腺癌患者腦轉移的效果,發現這一藥物能為患者帶來臨床獲益,安全性及耐受性與之前的報導相似。(摘要號:1017)

2期臨床JPBO研究共納入了58名患者,具有≥1個新發或未經放療、≥10mm的腦轉移或出現進展的腦轉移,其中52名可用於分析。入組時接受內分泌治療的患者,在顱外病變穩定、顱內病灶的情況下可繼續治療。研究的主要終點為客觀顱內病灶反應率(OIRR),次要終點包括顱內病灶臨床獲益率、PFS以及安全性。

結果發現,患者在入組前中位接受了4次全身治療,包括化療、內分泌治療、放療、立體定位放射手術以及外科手術等,前次放療與入組中位間隔9.4個月。在52名患者中,3名患者的顱內病灶出現了反應(OIRR 6%),38%的患者顱內病灶減小,顱內病灶臨床獲益率為25%,中位PFS為4.4個月。Abemaciclib的安全性及耐受性與之前的報導相似。

研究表明,Abemaciclib能為已接受大量其他治療的HR陽性HER2陰性乳腺癌腦轉移患者帶來顱內病灶的獲益。接下去的研究將關注如何篩選出最能從Abemaciclib治療中獲益的患者。?

本文首發:醫學界腫瘤頻道

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