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廣生堂全球創新葯臨床試驗獲批 有望填補脂肪肝用藥空白

中證網訊(記者齊金釗)4月19日,專註於肝病治療藥物領域的廣生堂公告了一項新葯進展,公司「非酒精性脂肪肝病全球創新葯GST-HG151」的臨床試驗獲得國家藥品監督管理局批準。廣生堂在公告中表示,該葯有望填補全球治療非酒精性脂肪肝病及實現肝纖維化可逆轉的治療用藥空白。

重磅新葯或填補肝病治療空白

廣生堂在公告中介紹,GST-HG151非酒精性脂肪肝病及肝纖維化可逆轉全球創新葯已獲得臨床試驗通知書,公司擁有全球知識產權,並已就該項目申請了兩個PCT國際專利,該項目有望填補全球抗肝纖維化領域的空白,攻克肝纖維化、肝硬化不可逆轉的世界性難題。

廣生堂相關負責人在接受中國證券報記者採訪時表示,目前全球範圍內尚沒有批準任何藥物用於非酒精性脂肪肝病(NAFLD)和非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的治療,NASH創新葯成為全球製藥公司的研發熱點。公司在審評審批階段已積極準備臨床工作,將儘快開展I期臨床試驗。

對於該創新葯的研發意義及市場前景,我國《非酒精性脂肪性肝病診療指南》指出,NAFLD是歐美等西方發達國家肝功能酶學異常和慢性肝病最常見的原因,普通成人NAFLD患病率為20%至33%,NASH患者10年至15年內肝硬化發生率高達15%至25%。德意志銀行在2014年的一份報告中指出,全球NASH治療藥物市場的規模到2024年預計將超過300億美元。專業的全球藥物市場預測公司Evaluate Pharma則預測全球NASH藥物的市場規模在2025年可以達到400億美元。

「臨床前多個用於評價NASH或肝纖維化動物模型中,GST-HG151均展示了改善肝功能的作用和統計學意義上顯著的抗纖維化效果,具有靶標選擇性好、成藥性強、藥效顯著和安全性高等特點。」上述負責人表示,該葯是通過與對應靶點的特異性結合,阻止靶點下遊的JNK(c-Jun氨基末端激酶,在細胞周期、生殖、凋亡和細胞應激等多種生理和病理過程中起重要作用)與p38MAPK(絲裂原活化蛋白激酶,其在引起細胞增殖、分化、轉化及凋亡等生物學反應的過程中具有至關重要的作用)通路活化,從而減少細胞凋亡與纖維化的發生。

全面布局肝病用藥產業鏈

從2001年在跨國葯企壟斷的抗B肝病毒藥物領域悄然起步,到2007年、2010年、2011年、2017年相繼推出「阿甘定」阿德福韋酯、「賀甘定」拉米夫定、「恩甘定」恩替卡韋和「福甘定」替諾福韋等B肝一線用藥,廣生堂以平均5年為周期的速率相繼推出多款仿製葯。

2015年成功進入資本市場後,廣生堂具備了更強的產業鏈布局能力。2019年,廣生堂已經形成了病毒性肝炎(B肝C肝)、脂肪性肝病、肝癌等肝病全覆蓋布局,其中既有覆蓋B肝抗病毒4項主流用藥以及保肝護肝系列藥品,也儲備了B肝治癒3項,C肝治癒2項,脂肪肝治療2項,肝癌治療1項等多項在研產品。一系列布局讓廣生堂在肝病領域擁有了完整而領先的全產業鏈。

「中國是肝病大國,廣生堂等內資藥廠在仿製葯領域近二十年的努力倒逼進口葯將價格大幅降低,極大地推動了抗B肝病毒藥物國產化的進程,使得更多的B肝患者有條件進行抗病毒治療,這也是作為從業者為之奮鬥的社會效益價值所在。」廣生堂董事長李國平表示,廣生堂作為內資行業龍頭企業之一,不會僅止步於仿製葯領域,更要努力搶佔全球肝病新領域的新高峰。IPO上市後,廣生堂積極從仿製葯向創新葯轉型,立項研發5個全球創新一類新葯,涉及B肝治癒、抗肝癌、抗肝纖維化可逆轉等前沿重磅全球創新葯,這次GST-HG151的臨床獲批就是廣生堂繼新型肝癌靶向藥物進入臨床後在全球創新葯開發領域又一重磅成果。

未來,公司還將致力於抗擊B肝、肝纖維化、肝癌的事業,打造屬於中國人的全球創新葯,為推動我國肝病用藥研發創新發展貢獻力量。

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