7月3日，國家葯監局再次發文，要求修訂清開靈注射液的說明書。明確說明新生兒、嬰幼兒禁用！
關於清開靈注射劑的不良反應，早在2001年11月，國家藥品不良反應監測中心首次通報了清開靈注射劑引起的過敏反應。此後，各種不良反應的報導也是屢見報端。
可惜的是，從首次通報到現在的17年間，國家一直沒有採取強硬手段將清開靈等中藥注射劑面向兒童禁用。不過現在終於開始重視起這些不良反應對兒童的危害了！
在上個月11、12號，葯監局連著兩天發文將雙黃連注射液和丹參注射液拉入兒童禁藥黑名單！
再早一些的5月29日，葯監局將柴胡注射液拉入兒童禁藥黑名單！柴胡注射液可以算的上是中國最早誕生的中藥注射劑，至今已有70多年應用歷史。
國家葯監局最近如此高密度的接連發文修訂中藥注射液的藥品說明書，只能證明一件事，這些中藥注射液都沒有經過嚴格的臨床實驗階段就匆忙上市，而我們的寶寶就是這些注射液的試驗品。
這也就是為什麼嘟媽一直不推薦給寶寶使用中藥注射劑以及中藥的原因！
今天，嘟媽就將從「中藥注射劑的安全性問題」、「造成如今這種局面的原因」、「還有哪些注射劑寶寶不能用」以及「中藥口服藥物也並不安全」，這4個方面為大家詳細說明。
1
中藥注射劑真的不安全！
1不良反應多在歷年的中成藥不良反應報告中，中藥注射劑所造成的不良反應幾乎一直「高居榜首」！
比如，2012 年國家公布的藥品不良反應年報中，排名前 20 位的中成藥就均為中藥注射劑。
以2015年的統計數據為準，市場上大概有140多種中藥注射劑品種，而有120多種是2000年之前批準的，這些地標升國標的品種缺乏系統的研究，藥用成份不清楚，生產工藝落後，品質控制不全！
因此中藥注射劑絕大多都沒有經過藥理學、毒理學，以及臨床應用的評價和安全性研究，在使用過程中，很容易引起過敏、發熱甚至休克的不良反應。
2來看看中藥注射劑說明書以剛剛被禁的清開靈注射劑舉例，嘟媽特意為此查看了幾種生產清開靈注射液的廠家，發現有的寫了「新生兒、幼兒禁用」，有的寫了「過敏體質禁用」，更多的還是「尚不明確」......
對於內容如此不一致的藥品使用說明書，公信力到底在哪？！
3這就是所謂的中藥配伍從清開靈注射劑的說明書中大家可以看到，這種注射劑是由膽酸、豬去氧膽酸、板藍根、金銀花、梔子、水牛角粉、珍珠母粉、黃芩苷8味中藥組成。
而金銀花所含的綠原酸對人體有致敏作用，板藍根可損傷骨髓細胞，桅子乙醇對肝臟有毒性。
水牛角含有的膽甾醇、蛋白質及水解產物等抗原物質，在體內會激發某些敏感抗體形成，積聚後導致過敏。
4為什麼會有那麼多不良反應？首先要先引入一個概念：熱原反應。是指革蘭陰性桿菌內毒素或其他微量致熱物質所引起的發熱反應。
臨床上在進行靜脈滴注大量點滴時，由於藥液中含有熱原，患者在0.5～1h內出現冷顫、高熱、出汗、昏暈、嘔吐等癥狀，高熱時體溫可達40℃，嚴重者甚至可休克，這種現象稱為熱原反應。
引起熱原反應的主要原因是注射液或點滴器中汙染的熱原所引起的。
我們都知道，西藥注射劑多為單一成分，通過化學合成或是針對單一成分的提純方法很容易得到高純度的藥品。
但中藥注射製劑製備過程比西藥複雜的多！其原料來自於多種中藥材，所含雜質更多，而完全分離提純其中的每一種成分非常的困難。有些藥廠為了降低生產成本，不會去改進工藝，造成中藥注射劑雜質過高而增加了不良反應率。
所以中藥注射液天生的缺陷就是容易產生熱原！
有的醫生對中藥注射劑的要求甚至是是「不求有功，但求無過」！只要沒有不良反應，甚至無效都可以接受。
對此，我國著名藥師冀連梅曾這樣說過：
2
造成這種局面的原因是什麼？
1中醫藥的管理問題首先，很多中成藥都是很早批準註冊的，沒有按現代製藥的標準去做Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗，因為缺乏實驗或者文獻依據，所以禁忌、不良反應等資訊無法清晰表述，因此在《關於印發中藥、天然藥物處方葯說明書格式內容書寫要求及撰寫指導原則的通知》（國食葯監注〔2006〕283號）中有寫明，「尚不清楚有無不良反應的，可在該項下以"尚不明確"來表述。」。
從上面我們可以看到，多成份的中藥注射液，有40%我們根本就不知道什麼成分！還有20%根本不可測！
而且在最近幾年，我們經常會聽到這樣的話「大力發展弘揚中醫藥」。於是2017年7月1日我國首部《中醫藥法》頒布並且實施。大家可以看下相關的法規：
也就是說，從17年7月起，中醫藥的審批流程將更為簡化！
2市場盈利是關鍵不論哪家葯企，都是以盈利為第一目標的，拿2014年的數據舉例，通過對比2014年中藥注射液不良反應數量排名靠前的藥物與2014年中藥注射液醫院用藥量排行，可以發現很多重合之處。像清開靈注射液、參麥注射液、丹參注射液、生脈注射液等不良反應報告很多的中藥注射劑，同時醫院用藥量也特別大，其中一些獨家產品的年銷售額過億甚至過10億元。
3
還有哪些中藥注射劑不能用？
1茵梔黃注射液2016年，CFDA（國家食品藥品監督管理總局）正式發布公告，明確要求：
「禁止嬰幼兒使用茵梔黃注射液」！
喜炎平注射液，也是一種兒科常用藥。
作為一種中藥，其主要成分是穿心蓮內脂磺化物，說明書上標註的作用為「清熱解毒，止咳止痢」。
在臨床上，多用於支氣管炎、扁桃體炎和細菌性痢疾等疾病。
甚至被《手足口病診療指南》、《甲型H1N1流感診療方案》及《發熱伴血小板減少綜合症防治指南》列為推薦用藥。
然而，世界衛生組織在《手足口病臨床和公共衛生應對指南》中明確指出，手足口病臨床治療以對症支持為主，沒有針對性的抗病毒藥物，當然也沒有推薦任何中藥。
而且，喜炎平注射液的不良反應事件一直在高發，涉及兒童患者也很多。
據2011年國家藥品不良反應監測報告，喜炎平注射液的不良反應報告高達1476例。
其中涉及14歲以下兒童患者的病例報告高達1048例，佔整體報告的71.00%，其中嚴重報告28例，佔整體嚴重報告57.14%。
兒童主要的不良反應表現為：過敏樣反應、過敏性休克、紫紺、呼吸困難等。
喜炎平注射液所導致的過敏性休克病例共10例，其中5例均為兒童患者。
終於，在2017年9月23日，國家葯監局果斷髮出「停止使用，立即召回」的通知！
「因江西青峰葯業生產的喜炎平注射液在甘肅、黑龍江、江蘇等地共發生十多例寒戰、發熱等嚴重不良反應，CFDA責令所有醫療機構立即停用，立即召回相應批號的產品。」
3炎琥寧、穿琥寧注射液和喜炎平的成分類似，炎琥寧/穿琥寧注射劑的主要成分均為穿心蓮內酯琥珀酸半酯單鉀鹽，多用於病毒性肺炎、病毒性上呼吸道感染的治療。
以炎琥寧為例，根據CFDA於2009年發布的有關炎琥寧注射液不良反應的資訊通報，提示炎琥寧注射劑的不良反應報告數和嚴重報告數逐年上升，且嚴重過敏反應問題比較突出。
據統計，6歲以下兒童的不良反應報告佔總報告的40%以上，兒童不良反應主要表現為：過敏性休克、過敏樣反應，呼吸困難等嚴重過敏反應為主。
因此在2009年的藥品不良反應資訊通報中，CFDA明確建議：
炎琥寧、穿琥寧注射液兒童慎用！
4
中藥口服就安全了嗎？
如果說中藥注射液是因為雜質多無法很好的提純而造成不安全，那麼中藥口服藥應該就能避免這些問題了吧？
於是總有很多家長會這麼說，中藥不良反應少，對寶寶很安全，而且已經用了那麼多年了，要是有事早就出事了。
首先大家先來看一篇發表在國家食品藥品監督管理總局上的文章：
在《中醫藥法》頒布之後，所謂的「經方」類藥物的禁忌一欄將更沒有變得詳細規範的可能，「尚未明確」或者各家都不一樣的禁忌事項將頑強的存在於各個說明書中！
我們就拿夏天寶媽們最喜歡用的中藥口服經方藿香正氣水舉例。
看到輔料中的「乙醇」了嗎？各位寶媽在孕期哺乳期為了寶寶一點點酒都不敢碰，甚至完全沒有必要避諱的也都恨不得全都不接觸，那麼這種直接用乙醇作為輔料，甚至乙醇佔總含量40-50%的中藥就對寶寶無毒無害了嗎？
今年2月，葯監局要求對藿香正氣水的說明書進行修訂：
說明書中新增對兒童、孕婦、哺乳期婦女慎用！
說白了，凡是這種沒有經過詳細臨床試驗過程的，在禁忌、注意事項一欄寫著「尚不明確」的藥物，隨時都有可能要求在說明書上新增一條「兒童、孕婦、哺乳期婦女慎用或者禁用」！
與其將我們的寶寶置於這種不可預知的危險中，不如根本不用！
雖然用任何葯都有風險，但我們還是要盡量選療效確切、安全性更好的藥物，而不是將寶寶至於未知的風險中！
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