卵巢癌複發難治？還有這些新療法幫助你！

隨著社會的發展，卵巢癌的發病率和死亡率均越來越高，已嚴重的危脅著女性的身體健康。研究發現，BRCA基因突變與卵巢癌的發生髮展關係密切，現在有了新的靶向葯——PARP抑製劑。卵巢癌患者可以長期使用這些藥物且療效非常好。PARP抑製劑開啟了卵巢癌精準治療的大門。

卵巢癌在治療過程中還會面臨複發這一大難題，複發，二次複發，甚至多次複發。導致患者不斷陷入「複發-治療-應答-再複發」的循環裡。正因為如此，卵巢癌在所有婦科惡性腫瘤中5年生存率最低，只有39%，而5年複發率最高，達到70%。經國家食品藥品監督管理局批準，目前針對複發性卵巢癌患者正在開展PARP抑製劑的臨床招募項目，對於符合下述條件的卵巢癌患者，將有機會接受免費PAPR抑製劑治療。

對於二次複發後無論是還未開始化療，還是已經在化療中，還是化療剛剛結束的卵巢癌患者均可參加尼拉帕尼III期項目。

項目介紹

尼拉帕尼（ZL-2306 Niraparib）是一種高效、選擇性的每日一次口服小分子聚（ADP-核糖）PARP 1/2抑製劑。Niraparib已於2017年3月在美國獲批，同年11月在歐洲獲批，用於維持治療對含鉑化療完全或部分緩解的複發性上皮卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者。10月22日再鼎醫藥宣布Niraparib在香港獲批，並有望於 2018 年第四季度在香港正式上市。再鼎相信，Niraparib有望在中國成為同類首個用於治療多類實體腫瘤的一類藥物。

雖然尼拉帕尼還未在國內上市，但是目前尼拉帕尼正在國內開展一項隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心臨床III 期試驗，評價ZL-2306 (niraparib) 用於鉑敏感複發性卵巢癌患者維持治療的有效性和安全性的臨床研究。本研究的主要目的是通過比較ZL-2306(niraparib)與安慰劑的腫瘤無進展生存期（PFS）的不同，來評價ZL-2306(niraparib)用於鉑敏感複發性卵巢癌維持治療的有效性。

卵巢癌、輸卵管癌、原發性腹膜癌患者均可在初步判定符合參加標準後參加本項目。

對於第二次及以上複發並且複發後還未接受化療的卵巢癌患者，可以參加BGB290II期項目！

BGB-290II期項目介紹

項目介紹

中國首個多中心卵巢癌患者BRCA突變研究數據顯示，我國卵巢癌患者大約30%存在BRCA突變。攜帶BRCA1或BRCA2基因突變的患者體內的腫瘤攜帶著特定的DNA修復缺陷，因此對PARP抑製劑尤其敏感。PARP蛋白參與DNA複製、轉錄調節及DNA損傷修復。PARP1/2抑製劑通過作用於PARP蛋白，發揮細胞毒性抗癌作用。研究藥物BGB-290是由百濟神州（北京）生物科技有限公司自主研發的PARP1和PARP2的強效、選擇性抑製劑。目前，正在全國進行一項評估BGB-290在中國晚期複發性卵巢癌、輸卵管癌和原發性腹膜癌受試者的有效性和安全性的II期、開放、多中心研究。

本研究已獲得中國國家食品藥品監督管理總局和參與醫院倫理委員會的批準。目前國內多家醫院正在為這項研究招募患者，預計在中國將招募總計大約100名(80名為對鉑類藥物敏感的,20名為對鉑類藥物耐葯的)高級別複發性卵巢癌患者。

入選標準

攜有種系BRCA1/2 突變且符合以下標準的高級別(G2 或 G3級子宮內膜樣上皮癌亦可)上皮性、非粘液性卵巢癌患者:

1.18歲以上（含）

2.患者必須曾接受至少兩線針對晚期或轉移性疾病的治療。

3. 對鉑類藥物敏感,或對鉑類藥物耐葯的患者。

a).如果在最後一劑鉑類藥物治療後大於 6 個月發生根據 RECIST v1.1 評價的疾病進展,則患者定義為對鉑類藥物敏感,如果在最後一劑鉑類藥物治療後小於 6 個月發生疾病進展,則定義為對鉑類藥物耐葯。

b).組織學類型若為混合型,>50%的原發腫瘤需經確認為高級別 (G2 或 G3 級子宮內膜樣上皮癌亦可)上皮性、非粘液性卵巢癌。

4. 所有患者在入組之前需要進行種系BRCA1/2突變檢測（患者在上述條件符合的情況下可采血在中心實驗室免費檢測）。

5. 應當採集所有患者的存檔腫瘤組織(如果有)。

提示：以上為主要參加標準，最終入組情況以項目醫生為準。

對於第二次及以上複發且正在化療中,或者化療剛剛結束的卵巢癌患者，您可以報名參加BGB290III期項目

BGB-290III期項目介紹

關於本研究

BGB-290是由百濟神州（北京）生物科技有限公司自主研發的PARP1和PARP2的強效、選擇性抑製劑。正在全國開展一項評估BGB-290用於鉑敏感的複發性卵巢癌患者維持治療的隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心III期研究。主要目的為評估BGB-290與安慰劑相比在以鉑類藥物為基礎的化療後獲得完全緩解（CR）或部分緩解（PR）的複發性卵巢癌患者的維持治療的有效性，BGB-290與安慰劑相比的安全性和耐受性。

本研究已獲得中國國家食品藥品監督管理總局和參與醫院倫理委員會的批準。目前國內多家醫院正在為這項研究招募患者，預計招募人數216人。

入選標準

1.年齡≥18歲的女性。

2.組織學確診的高級別漿液性或子宮內膜樣卵巢癌（包括原發性腹膜癌和輸卵管癌）。

3.患者必須既往曾接受≥2線含鉑類藥物的治療方案。

a. 對於在研究入組之前的倒數第二線含鉑類藥物的治療方案：對鉑類藥物敏感，定義為在最後一次鉑類藥物給葯後超過6個月發生疾病進展。

b.對於在研究入組之前的最後一線含鉑類藥物的化療：患者必須完成≥4個周期含鉑類藥物的治療方案。最後一線含鉑類藥物的治療方案不含貝伐珠單抗。

4.可以在最後一次鉑類藥物給葯後≤8周內完成隨機入組。

提示：以上為主要參加標準，最終入組情況以項目醫生為準。

患者受益

如果您或您的親友有機會參加以上兩個臨床研究將會獲得：

1、免費接受研究藥物PARP抑製劑單葯治療；

2、研究期間您無需支付研究藥物以及本研究相關檢查（如：體格檢查、血尿常規、血生化、心電圖、影像學檢查等）的費用；

3、相應的交通費補貼；

4、在具有豐富臨床試驗經驗醫師的指導下進行嚴密的用藥觀察和隨訪指導。

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