原料藥價格瘋漲導致藥廠停產 可能有錢也買不到藥了

　　原料藥價格瘋漲導致藥廠停產 你可能有錢也買不到藥了

　　藥企停產的背後，是上遊原料藥行業壟斷導致價格暴漲的現實。

　　文 | 《中國企業家》記者 粟靈

　　疫苗行業壟斷引起的輿論風暴尚未平息，原料藥壟斷又把醫藥行業推向新的危機。

　　近日，遼寧省藥品和醫用耗材集中採購網發布一則預警通知，涉及81種不能正常供應配送的藥品，其中：12個藥品由於原料、企業生產線改造等原因而造成產能不足；13個藥品由於採購不到原料而停產；17個藥品以原料藥價格上漲、得標價格低為由不能正常供應。

　　藥企停產的背後，是上遊原料藥行業壟斷導致價格暴漲的現實。據媒體報導，由於原料藥被經銷商壟斷，用於治療鼻炎、皮膚黏膜過敏等的撲爾敏（馬來酸氯苯那敏）原料藥，一個月漲價58倍，從400元/kg漲到23300元/kg。千億規模成品藥市場的正常生產與銷售或因此受到影響。

　　壟斷之困

　　原料藥是指用於生產各類製劑的原料藥物，處於醫藥產業鏈上遊，是保障下遊製劑生產、滿足臨床用藥需求的基礎。

　　長期以來，我國是第二大原料藥生產國和第一大原料藥出口國，原料藥的出口接近世界原料藥市場份額的20%，產品遠銷160多個國家和地區。

　　國家發改委價監局副局長李青曾介紹，我國1500種化學原料藥中，50種原料藥只有一家企業取得審批資格可以生產，44種原料藥只有兩家企業可以生產，40種原料藥只有三家企業可以生產。而考慮到汙染壓力大、盈利太空小，真正生產的藥廠數量可能更少。從近年公布的原料藥壟斷案來看，被壟斷原料藥的獲批生產廠家多為個位數，實際投產的往往僅有2-3家。

　　國家藥監局網站資料顯示，此次引起媒體關注的馬來酸氯苯那敏，擁有該原料藥許可證的國內企業僅有6家，分別是萬全萬特製藥（廈門）、上海新華聯製藥、河南九勢製藥、沈陽新地藥業、北京太洋藥業、上海現代哈森（商丘）藥業。還有一個進口原料藥許可證，由印度企業Supriya Lifescience Ltd．持有。

　　其中，沈陽新地藥業因在生產馬來酸氯苯那敏過程中存在嚴重違反《藥品生產品質管理規範（2010年修訂）》的情況，於2017年12月7日被收回GMP證書，並隨之停產。

　　壟斷地位催生了漫天要價。

　　今年兩會期間，康恩貝董事長胡季強就曾公開表示，不少原料藥的價格已經較前幾年提高了二三十倍，尿酸原料藥價格幾年前為30-40元/kg，近兩年一度上漲到900元/kg，最終由政府部門介入才得以繼續生產。

　　在不久前結束的原料藥展會上，有專家分析，部分原料藥價格壟斷和暴漲，確實存在生產成本提高和環保限產停產影響，同時也不排除機會性的投資傾向，另外就是出於市場競爭手段，使缺少原料藥供應機會的製劑企業受到打壓。

　　原料藥價格上漲，直接影響到下遊成品藥市場。

　　去年底，一款治療兒童急性淋巴細胞白血病的必備藥“巰嘌呤片”，在全國多地發生“藥荒”，一些地方甚至連續5個月出現斷貨。

　　國家藥監局官網顯示，通過國藥批準文號允許生產巰嘌呤片的藥企有6家，但其中4家早已停產，停產原因多數與藥價、原料藥供應有關。而生產原料藥“巰嘌呤”的3家企業中，僅有浙江誠意藥業唯一一家仍在生產。

　　這一度導致僅40元一瓶的“救命藥”被炒到148元，還一藥難求。

　　此事甚至驚動中央，2017年11月20日，國務院總理李克強對此作出批示，要求有關部門要“將心比心”、“特事特辦”、“切實加大國產廉價藥生產供應保障力度”。

　　然而，面對原料藥壟斷，下遊藥企卻沒有太多還價余地。

　　對於已經得標的政府採購大單，如果得標後棄標，就得上政府黑名單，以後再參加招投標就會受限，接不了大單；如果按原訂單生產，原料藥價格上漲，企業就會虧損。下遊藥企在兩難中煎熬。

　　難題待解

　　原料藥壟斷早已引起國家相關部門的關注。

　　近年來，國家發改委開展反壟斷調查，嚴懲壟斷漲價的行為。

　　2017年7月底，浙江省物價局曾轉發國家發改委對浙江新賽科藥業、天津漢德威藥業濫用市場支配地位，以不公平高價銷售異煙肼原料藥以及無正當理由拒絕交易一案依法作出處理的決定。上述兩家公司的行為被認定為“價格壟斷”，因此被罰款44.39萬元。

　　這是自2011年山東複方血利平原料藥反壟斷調查案以來，我國反壟斷執法機構查處的第六起原料藥市場壟斷案。

　　然而，相對於非法所得，區區幾十萬元的罰款或許並沒有太多威懾力。

　　事實上，2017年11月，國家發改委就曾發布我國首個《短缺藥品和原料藥經營者價格行為指南》，明確規定了原料藥經營者捏造散布漲價資訊、囤積居奇、串通操縱市場價格等《價格法》所禁止行為。

　　但直到目前，原料藥壟斷導致價格暴漲的事例依然層出不窮。此次來自遼寧的一則預警通知，則再次把這一問題推到了輿論的風口浪尖。

　　不少業內人士把矛頭指向了原料藥審批制度。

　　依據現行《藥品管理法》，藥品生產企業生產藥品所使用的原料藥，必須具有國務院藥品監督管理部門核發的藥品批準文號或者進口藥品注冊證書、醫藥產品注冊證書。

　　許可證的稀缺，使壟斷成為可能。

　　在多家藥企與行業協會的呼籲下，2017年12月，原國家藥監局發布《原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品製劑共同審評審批管理辦法（征求意見稿）》，開始向社會公開征求意見。

　　根據此份征求意見稿的精神，將明確對原料藥不進行單獨審評審批的制度，即原料藥不再單獨發批準文號，下遊製劑企業可以自己找原料藥企業生產原料藥，只要品質符合標準，申請關聯審批即可。

　　不過，政策的博弈還在繼續。

　　如前所述，原料藥為《藥品管理法》規定實施注冊管理項目。改變其管理方式，需要修改相應的法律規定。

　　同時，原料藥不單獨進行審評審批，還涉及食藥監管系統內部和上下管理職能職責的變化，以及藥品製劑生產者和原料藥生產經營商之間的法律關係調整。

　　正因如此，在《征求意見稿》頒布8個月後，正式檔案並沒有頒布，而原料藥對下遊市場的製約力越來越大，甚至導致了藥品的短缺。

　　當然，每當極端矛盾出現，就該到了劇情轉折的時刻。相信很快，原料藥市場的壟斷將被打破。

責任編輯：王瀟燕