昨天，小番健康談了藥物化學家的日常工作內容，今天繼續主要側面解讀人體臨床試驗和查詢方法。首先，臨床試驗必須登記並可以通過正規渠道查找到，但這些專業性查詢工具對非醫藥人士而言可能不易，尤其是當中的醫學英文翻譯也有較高難度，可以找一位精通中英文數據庫等醫藥人士幫助查詢。
B肝新藥研發不簡單，了解臨床試驗登記，安全性仍是試驗關注方向
www.clinicaltrials.gov，它是臨床試驗登記平台，之前小番健康也有通過它來查詢我們想要知道的B肝在研新藥研發進展情況，當然都是全英文內容。新藥人體臨床試驗第1期通過會在最小範圍做試驗，包括在健康人、相關疾病的患者中進行，因為這個階段主要關注是一種新藥對人體的安全性，但對治療效果還並沒有擺在第一位進行觀察，畢竟藥品安全問題遠高於潛在治療意義。
假如一種新藥具有潛力治愈某種疾病，但卻會引發人體其他器官惡性病變或嚴重併發症，這種理由往往都是新藥停止研發的內因。1期除安全性外，科研人員還會研究新藥的藥代動力學等，能夠在以上臨床試驗登記中看到公告之後，就是招募志願者來試藥，當中不乏許許多多的健康人。如果第1期是在比較少的人體當中做試驗，那麽，進入到第2期通常就有上百名受到感召參與到這種藥物的試驗當中。
和第1期試驗不同的是，2期重點評估的是新藥的治療效果和合適安全的服用劑量。假如，新藥也順利通過2期臨床後，接下來就是更大範圍的選取受試者往往是上千人的招募新藥試驗。第3期臨床試驗主要評估藥物毒性能夠引發不良反應等都會被記錄下來，當然重點依然是療效以及擴大範圍試驗後的各種數據。以上聽起來很簡單，實際上無論從投入資金量到參與者數量，都會是一個耗時、耗費財力的事情，假如順利通過以上1-3期臨床試驗，就可以提交申請了。
當然是向當地藥監局等監管部門提交新藥上市申請，等到藥監局審批通過後，新藥才可以生產上市。獲批的新藥會拿到新藥上市證書，這時它才可以真正進入全國各大醫院給人體治療相關疾病。新藥還有4期臨床嗎？許多人會問，實際上，即便是新藥順利拿到藥監部門的證書，但畢竟1-3期人體臨床試驗從試驗時間到範圍相比較全國乃至全球都還是小範本，臨床試驗的數據很珍貴，但並不表示已經完全掌握對一種新藥的所有毒性、不良反應以及療效。
因此，新藥上市後，即是第4期最大範圍的監管該藥是否存在新的對人體副作用，一旦存在則立即調整藥品不良反應說明書。作為新藥研發的其中一份子，小番健康認為，新藥開發是象徵著一個國家醫藥行業的進步水準，以及藥企、科研部門的創新實力。不過，新藥從申請到上市成功率並沒有人們想象那樣高，例如過去十年中登記在冊申報的1類新藥已有上千種，真正獲批的目前大約就是50個。
從新藥研發各個階段來看，人體臨床試驗1期佔比例最多，遠多遠臨床2期和3期總量。所以，新藥研發自申報以來就是一個遞減的模式，即便順利完成3期臨床試驗，還有如BLA申請或NDA申請等關需要通過。昨日提到新藥在臨床前初篩平均需要3-5年，其實這在這個領域很常見，因為新藥自早期開發直到批準上市平均耗時是15年，投入的資金總量平均需要12億美元，有的藥企可能把新藥做完臨床1期就已經無力支付進行2期的各項資金。
像這種情況也是很普遍的，可能藥企就會將手中已研發的新藥轉售給另一個藥企手上，然後繼續投入直到完成該藥全部臨床流程，前期還是這種新藥具有潛力，才會有其他藥企或科研部門原意接過研發大棒。所以，新藥開發是一個耗時、耗人、耗錢的艱難曲折道路，但如果一種新藥可以成功研製出來，幾乎可以等同於改變目前某種疾病治療現狀，對老百姓而言，可以改變現有健康狀況、減少長期用藥的經濟負擔。
小番健康結語：回到B肝全球新藥研發方向上，可以看到全球各大科研部門積極性還是比較高的，只有NAs和IFN藥物在有限療程實現功能性治愈方面還有所欠缺，但均是被證明對體內B肝病毒複製有效的強效抑製藥物。目前，醫學上已經可以看向B肝表面抗原發生血清學轉換，制定目標也比過去有所提高。包括RNAi、反義寡核酸、治療性B肝疫苗、靶向先天免疫途徑、衣殼蛋白或病毒進入抑製劑等均在快速研發中。返回搜狐，查看更多
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