PD-L1免疫治療葯臨床研究招募肺癌患者90-120人

葯明康德/報導

圖片來源：123RF.com

試驗藥物：TQB2450注射液
試驗適應症：非小細胞肺癌

首次公示：2019-02-22
試驗通俗題目：評價TQB2450治療非小細胞肺癌安全性及初步療效
試驗專業題目：TQB2450注射液聯合安羅替尼在晚期非小細胞肺癌患者中安全性、葯代動力學及有效性的Ib期臨床研究

試驗目的：
主要目的評價TQB2450注射液、TQB2450注射液聯合鹽酸安羅替尼膠囊治療晚期非小細胞肺癌的安全性和初步療效。次要目的在晚期非小細胞肺癌患者中，分析TQB2450注射液、TQB2450注射液聯合鹽酸安羅替尼膠囊的葯代動力學特徵與免疫原性。

目標入組人數：國內試驗:90-120人

入選標準：

1年滿18周歲；ECOG體力狀況：0~1分；預計生存期超過3個月；2組織學或細胞學確診為EGFR/ALK野生型的非小細胞肺癌；3至少接受過一線標準化療失敗或無法耐受化療的晚期(IIIB/IV期)患者，根據實體瘤療效評價標準RECIST 1.1，至少具有一個可測量病灶；4腫瘤表達PD-L1陽性（腫瘤比例評分TPS≥1%）組織樣本要求：福爾馬林固定、石蠟包埋的存檔腫瘤樣品用於PD-L1分析。組織樣品必須在隨機入組前被中心服務商接收並進行評估。不接受細針抽吸樣品。接受粗針或切除活檢組織樣品，或已切除的組織。5主要器官功能正常，即符合下列標準：a) 血常規檢查：血紅蛋白（Hb）≥90g/L（14天內未輸血）；絕對中性粒細胞計數（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板（PLT）≥80×10^9/L； b) 生化檢查：谷丙轉氨酶（ALT）及穀草轉氨酶（AST）≤2.5×ULN（腫瘤肝臟轉移者，≤5×ULN）；血清總膽紅素（TBIL）≤1.5×ULN（Gilbert綜合症患者，≤3×ULN）；血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN，或肌酐清除率計算值≥50ml/min；肌酐清除率計算公式：Ccr=（140-年齡）×體重（kg）/72×Scr（mg/dl） Ccr=[（140-年齡）×體重（kg）]/[0.818×Scr（umol/L）（女性受試者按計算結果×0.85；1 mg/dL = 88.41umol/ L）； c) 凝血功能：活化部分凝血活酶時間（APTT）、國際標準化比值（INR）、凝血酶原時間（PT）≤1.5×ULN； d) 多普勒超聲評估：左室射血分數 (LVEF)≥50%。6女性應同意在研究期間和研究結束後6個月內必須採用避孕措施（如宮內節育器[IUD]，避孕藥或避孕套）；在研究入組前的7天內血清或尿妊娠試驗陰性，且必須為非哺乳期患者；男性應同意在研究期間和研究期結束後6個月內必須採用避孕措施的患者。7患者自願加入本研究，簽署知情同意書，依從性好。

排除標準：

1	既往使用了鹽酸安羅替尼、其他PD-1/PD-L1抗體治療或其他針對PD-1/PD-L1的免疫治療；
2	其他單克隆抗體給葯後出現重度超敏反應者；
3	5年內受試者既往或同時患有其它惡性腫瘤(已治癒的皮膚基底細胞癌和宮頸原位癌除外)；
4	存在任何活動性自身免疫病或有自身免疫病病史(如以下，但不局限於:自身免疫性肝炎、間質性肺炎、腸炎、血管炎，腎炎；受試者需要支氣管擴張劑進行醫學乾預的哮喘則不能納入)；但以下患者允許入組：無需進行全身治療的白癜風、銀屑病、脫髮，控制良好的I型糖尿病，經替代治療甲狀腺功能正常的甲減；
5	需使用免疫抑製劑、或全身、或可吸收的局部激素治療以達到免疫抑製目的(劑量>10mg/天潑尼松或其他等療效激素)，並首次給葯2周內仍在繼續使用的；
6	具有影響口服藥物的多種因素（比如無法吞咽、胃腸道切除術後、慢性腹瀉和腸梗阻等）者；
7	不能控制的需要反覆引流的胸腔積液、心包積液或腹水；
8	影像學(CT 或 MRI)顯示腫瘤侵犯大血管或與血管分界不清；
9	不管嚴重程度如何，存在任何出血體質跡象或病史的患者；在首次給葯前4周內，出現任何出血或流血事件≥CTCAE 3級的患者；或存在未癒合創口、潰瘍或骨折等；
10	首次給葯前8周內出現不可控制的腦轉移癥狀、脊髓壓迫、癌性腦膜炎，或篩選時CT 或MRI 檢查發現腦或者軟腦膜的疾病者；
11	先前接受放療、化療、手術，在治療完成後(末次用藥)，距首次給葯不足4周、口服靶向葯不足5個藥物半衰期者；或口服氟尿嘧啶類藥物不足14天，絲裂黴素C以及亞硝基脲不足6 周者；先前治療引起的不良事件（脫髮除外）未恢復至≤CTCAE 2度的患者；
12	存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者，包括： a) 血壓控制不理想的（收縮壓≥150 mmHg，舒張壓≥90mmHg）患者； b) 首次給葯6個月內出現不穩定心絞痛、心梗、≥2級充血性心功能衰竭，或需治療的心律失常（包括QTc≥480ms）； c) 活動性或未能控制的嚴重感染(≥CTC AE 2級感染)； d) 肝硬化、失代償性肝病，活動性肝炎或慢性肝炎需接受抗病毒治療；活動性肝炎（B肝參考：HBsAg陽性，且HBV DNA檢測值超過正常值上限；C肝參考：HCV抗體陽性，且HCV病毒滴度檢測值超過正常值上限）； e) HIV檢測陽性； f) 糖尿病控制不佳（空腹血糖≥CTCAE 2級）； g) 尿常規提示尿蛋白≥++，且證實24小時尿蛋白定量＞1.0 g者；
13	首次給葯4周內接種過預防疫苗或減毒疫苗；
14	經研究者判斷，受試者有其他可能導致本研究被迫中途終止的因素，如，其他的嚴重疾病(含精神疾病)需要合併治療，有嚴重的實驗室檢查異常，伴有家庭或社會等因素，會影響到受試者的安全，或資料及樣品的收集。

參加醫院和研究者：

序號	機構名稱	主要研究者	國家	省（州）	城市
1	上海市胸科醫院	韓寶惠	中國	上海	上海
2	天津市腫瘤醫院	李凱	中國	天津	天津
3	河南省腫瘤醫院	王啟鳴	中國	河南	鄭州
4	吉林省腫瘤醫院	程穎	中國	吉林	長春
5	廣州醫科大學附屬第一醫院	何建行	中國	廣東	廣州
6	甘肅省腫瘤醫院	楊磊	中國	甘肅	蘭州

申辦部門：1. 南京順欣製藥有限公司；2. 正大天晴葯業集團股份有限公司

登記號：CTR20190336

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