擺脫抗癌藥短缺有多難？專家：藥企要跳出仿製藥怪圈

　　擺脫抗癌藥短缺有多難

　　用於治療乳腺癌的靶向藥物赫賽汀供應出現短缺，抗癌藥零關稅政策實施後部分進口抗癌藥仍維持原價……近日，有關抗癌藥的話題再次引起市場熱議。6月20日，國務院總理李克強主持召開國務院常務會議。會議確定，加快已在境外上市新藥審批、落實抗癌藥降價措施、強化短缺藥供應保障。

　　來源：科技日報  本報記者 付麗麗

　　市場慢半拍 藥品準入制度仍有改進太空

　　國家頒布一系列政策，如零關稅之後，藥物市場依然慢半拍，跟不上百姓需求的節奏。究其原因，加科思新藥研發有限公司研發總裁胡邵京表示，主要是市場問題，或者說是供與求的問題。供的方面，如果沒有足夠的市場或回報，供方在市場沒有足夠刺激情況下，不會主動增加供應。

　　“換句話說，跨國醫藥企業在中國市場沒有足夠的回報，不會主動積極加快進口，特別是一些小眾產品。”胡邵京說，再就是中國的藥品準入制度和支付機制仍然有改進的太空。

　　的確，南京傳奇生物科技有限公司公共關係和投資副總裁馬志傑認為，之所以出現這種情況，主要有三個方面的原因：首先，國外的抗癌藥物在中國合法銷售，必須要通過中國的國家藥監局審批，拿到國家藥監局的藥品注冊批件，目前這個流程還比較長，雖然近期也有所加快，比如總理關注的九價宮頸癌疫苗隻用兩個多月就獲批，但還是要花費較多時間，導致在國內上市的抗癌藥物，比國外少很多。

　　其次，中國的藥品市場還不是完全的市場化行為，定價要政府審批，政府審批後很難變動，雖然進口關稅降了，但是相應的政府定價並沒有調整，因此藥企一般也不會主動下調價格。

　　“再就是跨國大藥企對中國市場重視程度不夠，在產能沒有明顯提升的情況下，優先保障歐美日等發達國家的用藥需求，因為發達國家的支付能力更強。”馬志傑說。

　　業內專家表示，之所以百姓還沒感受到藥價的變化，主要有以下原因：一是進口藥品普遍存在數月的存貨，稅收政策調整反映到終端價格有一定的滯後性，一般消化庫存需要6個月左右，但考慮到藥品種類繁多，不能一概而論。二是各省的招標採購周期通常為1—2年，合約期內醫院的採購價格並未發生變化，降稅收益可能仍留存在流通環節，比如進口商和經銷商。

　　解決創新環境缺失才能跳出仿製藥怪圈

　　“中國人的吃藥問題一定只能靠自己解決。”胡邵京說，雖然從短期來看，國產創新藥在環節藥品短缺方面還不能發揮太大作用，但只要國家和企業長期堅持加大研發投入，那麽國產創新藥就將大有可為，中國在生物醫藥領域，無論是基礎研究，還是轉化和臨床研究都將達到國際水準。

　　在馬志傑看來，目前國產藥品很少有創新，大部分國內藥企都是在做仿製藥，但實際上中國人並不比外國人笨，創新少的原因主要在於創新環境的缺失。因此，需要國家大力鼓勵創新，如對創新者提供更大的支持，嚴格知識產權保護，加快審批流程等等。

　　儘管國產創新藥依然存在這樣那樣的問題，但不容否認，這些年在國家的大力鼓勵和支持下，我國企業新藥研發的熱情空前高漲，自主研發了埃克替尼、西達苯胺、阿帕替尼等一批擁有自主知識產權的創新藥物，打破了進口藥的壟斷，獲得了國際專家的高度評價，提升了我國醫藥產業的國際地位。

　　在腫瘤精準治療的前沿領域，比如小分子靶向藥物、PD-1/PD-L1單抗、CAR-T細胞治療、基因檢測等方面，我國企業奮起直追，與國際先進水準的差距越來越小。

　　雖然，中國的新藥研發水準與歐美發達國家還存在一定的差距，但是，中國正在積極參與全球化創新分工，新藥研發水準在不斷地提升，國際化程度逐步加大，正在從仿製向創新轉型，從跟跑向並跑、領跑轉變。“我相信在未來5—10年，依靠進口藥治療重大疾病的狀況將得到徹底改變，我國的醫藥企業將扛起民族製藥的大旗，徹底解決百姓看病難、看病貴、藥品短缺的問題。”一位不願具名的業內專家說。

　　打通創新藥“最後一公里”造福百姓

　　“目前，在創新藥物研發上市後的市場準入環節還面臨著重重難關，成為我國創新藥物發展的瓶頸，包括藥品集中招標採購、進醫保、進醫院、二次議價等等。特別是招投標環節和進醫保目錄給創新藥帶來了極大的困難，嚴重阻礙了創新藥的臨床應用，影響了創新藥的可及性。”上述不具名專家說。

　　在國內，一款新藥經歷十年左右的研發，成功上市後需經各省的集中招標採購並成功得標後方可進入公立醫院銷售；由於各省招標採購周期不同，無備案採購視窗的省份，需等待新一輪集中招標採購啟動，短則需要花費1—2年時間，長則需要3—5年，大大耽擱了創新藥臨床應用的時間，嚴重縮短創新藥的有效專利期。

　　進醫保方面，2009年國家醫保目錄調整後直到2017年才有更新版，中間間隔8年時間，而在這期間上市的新藥沒有機會進入國家醫保目錄。在藥品進院環節中，部分醫療機構對談判品種再次進行“二次議價”，要求企業進一步讓利，這完全背離了國家藥品價格談判的初衷和規則，使得談判企業陷入了進退兩難的境地。因此，專家表示，對於醫保後續銜接政策，還有很大的改進太空，需要進一步打通創新藥造福百姓的“最後一公里”。

　　馬志傑表示，創新的環境尤為重要，對國產創新藥，應加強知識產權保護，加快審批流程，對國外的抗癌藥品，要加快引進，更多的醫保覆蓋等，總之，國家層面上，鼓勵和支持政策應該是全方位的。

責任編輯：孫劍嵩