歷史性突破18年磨一劍國產第三類B肝新葯「樂復能」臨床上市

歷史性突破!18年磨一劍!國產第三類B肝新葯「樂復能」臨床上市

5月25日，由中國肝炎預防基金會、中國醫學會感染協會、北京亞太肝病診療技術協會、人民網人民健康、傑華生物技術有限公司聯合主辦的重大科技項目新葯創製全國專題會議、傑華生物「樂復能」上市全球新聞發布會在北京舉行。醫學病毒學家、中國工程院院士、中國科學院院士、中國肝炎防治基金會常務副主席、秘書長、北京亞太肝病診療技術協會會長、首都醫科大學附屬北京地壇醫院副院長、中國醫學會傳染病分會會長、傑華生物集團總裁兼首席執行官等出席記者招待會。

傑華生物公司研製的世界上第一種生物新葯樂復能已正式獲得國家藥品監督管理局頒發的國家一級生物新葯證書和註冊檔案，表明樂復能是一種療效明顯優於現有乙型肝炎治療藥物的生物新葯，可以正式投入生產，給廣大乙型肝炎患者帶來了新的希望。樂復能是我國第一個上市的生物蛋白新葯，其研發得到了「十一五」和「十二五」國家重大科技項目的資助。傑華生物命名這種藥物的英文名字為「Novaferon」。2007年首次申請美國高分子結構最嚴格的專利保護，隨後又在歐盟、中國、日本等主要國家申請發明專利。迄今為止樂復能已獲得100多項專利授權。

長期以來，仿製葯一直是我國醫藥行業的主流。2015年以來，黨中央、國務院多次頒布鼓勵新葯研發的政策，改革藥品管理法律法規，明確支持新葯研發。它們不僅加強了仿製葯的品質控制，使人們吃到了好的藥品，而且加快了新葯評價的步伐，簡化了評價程式。最後，我國迎來了新葯創新與發展的新時代。作為生物新葯創新的先行者，傑華生物在我國由仿製葯大國向創新藥物大國轉型的歷史時刻，佔據了領先地位。

據了解，傑華生物計劃於今年夏天開始FDA或歐盟標準國際臨床試驗，同時申請在中國註冊和批準新葯。據估計，在2 - 4年內至少可以獲得一項FDA或eu新葯批準，同時根據國際臨床試驗數據，新葯註冊批準可以在中國同步實施。

在樂復能之前，世界上所有用於治療乙型肝炎的藥物都是口服核苷類抗病毒藥物或普通長效干擾素藥物。這兩種藥物治療一年左右只能在30人左右達到抑製肝細胞HBV複製的療效，而諾華治療3個月左右可以達到三成療效，治療6個月可以達到四成效果，治療9個月可以達到5成效果。樂復能治療慢性乙型肝炎的臨床資料表明，它遠優於現有的治療乙型肝炎的藥物。 根據樂復能獨特的分子結構和作用機制，國家藥典委員會正式命名樂復能為「重組細胞因子基因衍生蛋白注射液」，並依法確認樂復能不屬於現有的兩種抗乙型肝炎藥物中的任何一種。這是30多年來世界上第三種治療乙型肝炎的藥物，也是中國首次在西方國家之前命名新的生物新葯。這一名稱也正式宣告和證明了樂復能屬於世界上一種新葯(一級葯)，標誌著我國在這一領域的歷史性突破!