B肝替諾福韋艾拉酚胺試驗，Plase2臨床啟動，面向兩個年齡層_研究

富馬酸替諾福韋艾拉酚胺（TAF）是一種新型靶向肝髒的低劑量核苷類藥物已經進入第4期上市期。但是，小番健康留意到TAF的1-3期臨床試驗主要針對成人慢性B肝患者，即有年齡限制，而在兒童以及青少年慢性B肝感染者中尚未進行過臨床試驗。接下來，介紹一項吉利德科學啟動的TAF用於兒童、青少年臨床試驗。

B肝替諾福韋艾拉酚胺試驗，Plase2臨床啟動，面向兩個年齡層

由美國吉利德科學主辦，登記於臨床試驗數據庫（見下圖），試驗題目：替諾福韋艾拉酚胺（TAF）治療兒童青少年慢性乙型肝炎病毒感染，首次發布時間：2016年10月13日，最新發布時間：2020年8月6日，實際研究開始時間：2016年11月，預期初步完成時間：2023年2月，預期研究完成時間：2027年11月。官方預計招募報名人數是150人。

研究主要分為兩個隊列，隊列1主要評價TAF25毫克每日給藥1次，對比安慰劑治療24周的青少年（12歲至<18歲）的安全性、耐受性以及抗病毒活性（HBV-DNA<20iu/mL）；隊列2主要分為A和B兩部分，其中A部分評估TAF和替諾福韋（TFV）的穩態PK，確定兒童（2歲至<12歲）CHB每日1次的TAF給藥劑量。B部分評價48周時TAF的安全性和耐受性，以及24周時用於兒童（2歲至<12歲）CHB抗病毒活性（HBV-DNA<20iu/mL）以及作用。

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雖然，富馬酸替諾福韋艾拉酚胺（TAF）已經上市，但應遵醫囑使用抗病毒藥物，關注TAF適應症和適用人群，因為該藥臨床前與人體臨床試驗尚未在2歲至<12歲、12歲至<18歲兩個年齡層中進行，因此，吉利德科學本項試驗主要是觀察TAF在兒童和青少年受試者中的藥物動力學、安全性以及抗病毒作用。本研究為隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，TAF（隊列1）體重大於或等於35公斤的受試者（12歲至<18歲），將服用TAF25毫克片劑，為期24周，TAF每日1次；

安慰劑對照組（隊列1）體重大於或等於35公斤的受試者（12歲至<18歲），將服用安慰劑片24周，安慰劑每日1次；實驗性TAF（隊列2第1組）體重大於或等於35公斤的參與者（6歲至<12歲），將接受TAF25毫克片劑，為期24周，TAF每日1次；TAF（隊列2組2）體重大於或等於17公斤至小於25公斤的參與者（6歲至<12歲），將接受TAF15毫克片劑，為期24周，TAF每日口服1次；

TAF（隊列2組3）體重小於17公斤、無法吞咽片劑的受試者（2歲至<6歲），將接受口服TAF顆粒（劑量待定）為期24周，TAF每日口服1次；TAF（隊列2安慰劑）參與者，將接受相匹配的安慰劑TAF（片劑或口服顆粒）24周，安慰劑每日口服1次；開放標簽TAF經過24周的隨機盲法治療，參與者將有資格參加開放標簽延長期，接受額外216周TAF治療。

根據登記於美國臨床試驗數據庫信息，本試驗不接受健康志願者，符合試驗條件的年齡：2歲至17歲（兒童），關鍵入選標準：男性和非懷孕、非哺乳期女性，隊列1=體重大於或等於35公斤；隊列2第1組=體重大於或等於25公斤；隊列2組2=體重大於或等於17公斤至小於25公斤；隊列2第3組=體重小於17公斤；願意並能夠提供書面知情同意書；B肝表面抗原陽性大於或等於6個月的慢性B肝書面證據；估計肌酐清除率（CLCr）≥80 mL/min/1.73m^2（使用Schwartz公式）；心電圖正常者。

關鍵排除標準：母乳餵養的女性；研究期間，不願意使用“有效”方案進行規避避孕方法具有潛在生殖能力的男性和女性；混合感染HCV、HDV、HIV；有肝癌證據者，具體如甲胎蛋白大於50 ng/mL，應進行影像學研究；甲胎蛋白小於50 ng/mL，則無需進行影像學研究；是否存在肝功能失代償性病史或當前已有證據；血液生化指標異常者；非B肝病因的慢性肝病者，例如膽管炎、α-1抗胰蛋白酶缺乏症、血色素沉著症；

接受實體器官或骨髓移植者；當前正處於使用免疫調節劑或免疫抑製劑治療者；研究人員認為存在嚴重的腎髒、心血管、肺或神經系統疾病者；篩查前，5年內有惡性腫瘤。正處於評估可能的惡性腫瘤個人不符合資格。判斷受試者是否可能受到酒精濫用影響。小番健康結語：以上就是關於TAF應用於兒童和青少年的人體臨床試驗登記信息，信息來自臨床試驗數據庫，預計初步結論將於2023年2月完成，吉利德科學於今年8月6日更新過一次本試驗信息。返回搜狐，查看更多

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