現有已在國外上市，但未在國內上市的B肝新藥Besivo(besifovir)，領導Besivo(besifovir)研究的韓國延世大學醫學院教授Ahn Sang-hoon曾經有過這樣對Besivo的評價：Besivo的安全性是其重要優勢，在降低TDF引起的腎毒性和骨毒性後，這會使其上市後具備更高安全性，考慮到慢性B肝患者需要持續5-10年用藥，用藥周期可能延長，對藥物安全性而言十分關鍵。
B肝新藥Besivo上市監測，安全性高於TDF，尺寸為其2倍
Besivo(besifovir)，即馬來酸貝西福韋酯，是已上市迎來監測期的B肝新藥。但是，在行業內人士看來，其進入B肝藥品市場則有相當難度，因為已上市新藥Besivo有2個方面不足：第一是Besivo的尺度較大，有17.0-mm寬，是美國吉利德科學的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（TDF）的2倍大小；第二是Besivo會出現1種氨基酸：左旋肉鹼的減少。基於以上不足，自主研發Besivo的韓國日東製藥株式會社建議，服藥時可將藥物掰為2片後服用，且已注意到該藥服用不便的問題。
上市後，Besivo迎來監測以評估其安全性和有效性的階段，臨床試驗編號：NCT03642340，開始於2017年5月15日，最近1次更新於2018年8月31日，由韓國日東製藥主辦的上市後密切監測試驗，預計2023年5月14日初步完成，2023年8月15日整體完成（見下方臨床試驗數據庫）。Besivo已上市但尚有不足，韓國日東製藥也曾對Besivo作出明確說明：
Besivo可導致氨基酸左旋肉鹼自主合成減少的問題，建議服用韓國日東製藥旗下另外1種藥物：L-Carn，從而能夠補充左旋肉鹼。延世大學醫學院教授Ahn Sang-hoon指出，在臨床研究中雖然發現受試者需要補充2片的L-Carn，但是，進入到第3期臨床試驗時，受試者僅僅只要服用1片L-Carn。多服用1片L-Carn的確會給患者帶來不便，但Ahn教授認為，Besivo自身優勢依然明顯，優勢超出需要額外服用1片L-Carn所帶來的不便（來自延世大學醫學院教授Ahn原文英譯點評）。
Besivo更主要是面向韓國國內的慢性B肝患者，該藥迎來上市後監測，本研究目的是監測Besivo的不良事件和有效性，共納入3000名慢性B肝患者，且研究已於2017年5月15日開始，將於2023年中下旬完成。研究人員關注的主要結果指標包括給藥48周後的不良事件，不良事件的描述包括類型、開始/結束日期、嚴重程度、采取的措施、與藥物的因果關係以及研究人員對不良事件的方法，無論是否與藥物有關，直到監測期內隨訪超過1次；
實驗室異常和生命體征的變化，只有在導致研究終止、必須進行治療醫療乾預和或研究者認為它們是不良事件時，才被視為不良事件。給藥後48周，一般醫學實踐中本次給藥後嚴重不良事件發生率。Besivo的上市後監測研究入選年齡為20歲以上成人或老年人，不接受健康志願者，採用概率抽樣法進行。此外，應滿足入選篩查前，B肝表面抗原陽性超6個月以上或確診為慢性B肝病毒感染，並使用Besivo的慢性B肝患者。
研究對19歲年齡以下的慢性B肝患者、對左旋肉鹼有禁忌者、對Besivo或其成分反應過度者均排除在本次研究以外。Besivo是目前韓國已上市藥物中，安全系數相對較高的抗病毒藥物，主要特點為降低骨骼與腎髒毒性，研究人員分析，考慮到慢性B肝長期用藥規律，通常在5至10年甚至是終身服藥，藥物使用周期可能延長，就需要更高安全系數來保障持續用藥。
全球臨床試驗數據庫
小番健康結語：以上試驗登記信息和上市後監測數據來自臨床試驗數據庫與Besivo登記信息。Besivo優劣勢均比較明顯，相比較安全性有所提高，要比TDF尺寸大2倍給慢性B肝患者帶來更多給藥不便。此外，延世大學醫院教授 Ahn也指出，長期服用Besivo後會出現體內1種氨基酸左旋肉鹼的減少，基於以上原因，研究人員啟動上市後監測以評估Besivo的安全性和有效性。
可以看到，現有已上市B肝藥物有優點有不足，通過介紹試驗目的、試驗設計以及方法，可以讓同行業研究人士了解科學實驗重要性。此外，對廣大讀者也能夠滿足了解全球B肝新藥研發試驗進展情況。本項上市後監測Besivo安全性與有效性，由韓國日東製藥主辦完成。返回搜狐，查看更多
責任編輯：
香港九龍灣馬來街興發大廈15樓D室