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B肝研究藥企,放棄開展,新藥ABI-H0731的3期注冊研究_Nrtl

臨床階段生物製藥公司Assembly Biosciences宣布2020年第四季度戰略,即完全集中於追求有限療程的治療慢性HBV療法。放棄B肝在研新藥ABI-H0731(vebicorvir或稱為VBR)作為一種慢性B肝抑製療法的3期注冊性研究(未來將主要進行聯合其他藥物試驗,而不作為單藥評估治療HBV),集中研發精力優先考慮下一代更為有效的核心抑製劑ABI-H2158和ABI-H3733,以求確定一種有限可治愈方法。

B肝研究藥企,放棄開展,新藥ABI-H0731的3期注冊研究

小番健康關注到,Assembly公司將對下一代核心抑製劑開發,以求達成具有互補作用機制的三重組合,並擴大研究項目,推進針對新靶標的多種候選藥物。作為B肝有限療法戰略研發管線的一部分,該公司將集中精力,優選考慮下一代核心抑製劑以及VBR組合的互補機制,並計劃迅速推進多個研究項目,集中在新靶點和新診斷機制上。

與此同時,在百濟神州有限公司(BeiGene, Ltd)近期公告同樣介紹,Assembly Biosciences公司將不繼續開展原計劃:vebicorvir(又稱VBR或ABI-H0731)作為一種慢性B肝抑製性療法的3期注冊性研究。同時,百濟神州已獲得ABI-H0731和其他兩款臨床階段核心抑製劑候選藥物,在中國的授權。在決定不啟動ABI-H0731的全球注冊研究前,該公司已經與領域領先專家和監管機構進行了廣泛討論。

以下為臨床階段生物製藥公司Assembly Biosciences最新HBV研發管線進展情況:B肝在研新藥ABI-H2158 (2158),作為強大的下一代核心抑製劑,該新藥項目,目前正在進行第2期臨床試驗中,預計將在2021年下半年公布中期試驗數據。其抗病毒活性和良好安全性,已經在第1b期臨床試驗中得到證實。其在體外對新的cccDNA形成的抑製能力,要比ABI-H0731(vebicorvir或稱為VBR)高出10倍;

B肝在研新藥ABI-H3733 (3733),已經在健康受試者中,完成了第1a期臨床試驗。該公司另外計劃,第4種核心抑製劑候選藥物(HBV方向),將於2021年上半年被提名,具有同類中最好的潛力,包括更強的抗cccDNA形成能力。B肝在研新藥ABI-H0731(vebicorvir或稱為VBR),已經啟動第2a期三聯療法臨床試驗,研究方向包括:VBR+核苷逆轉錄酶抑製劑(Nrtl)與其他互補機制結合、VBR+Nrtl+干擾素(peg-IFNα)、VBR+NrtI+RNAi干擾類藥物。

上述最後一種三聯療法中,RNAi干擾類藥物指Arbutus公司的RNAi在研新藥AB-729,這項三聯療法計劃將在2021年上半年啟動第2a期臨床研究。該公司另有額外組合聯合研究,正在進行審查當中,即以VBR+Nrtl抗病毒“骨乾”為基礎,評估其添加1個或多個互補作用機制。

百濟神州董事長、聯合創始人兼首席執行官歐雷強(John Oyler)先生原文點評如下:我們兩家公司都致力於滿足患者的最高醫療需求。我們支持Assembly公司致力於治愈HBV的願景,並希望Assembly團隊和他們的核心抑製劑組合,將為中國近9000萬HBV患者,帶來有限療程的功能性治愈療法(以上最新B肝全球創新藥研究進展,已可在Assembly公司和百濟神州公司最新公告中了解)。返回搜狐,查看更多

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