1.兩款重磅葯擬納入優先審評
根據國家葯監局藥品審評中心（CDE）網站的最新公示，來自北京凱萊天成醫藥科技有限公司用於治療罕見遺傳病戈謝病的依利格魯司他膠囊和西安楊森用於治療非轉移性去勢抵抗攝護腺癌的阿帕魯胺片擬納入優先審評，此次兩款重磅葯擬納入優先審評，有望加速獲批，早日惠及更多的患者。
▲圖片來源：國家葯監局藥品審評中心網站截圖
依利格魯司他（eliglustat）是一種強效、高度特異性神經醯胺類似物抑製劑，該原研葯由賽諾菲開發，商品名為Cerdelge，於2014年8月獲得FDA批準用於罕見遺傳病戈謝病治療，是戈謝病治療的一線口服藥物。
該葯通過靶向葡萄糖神經醯胺合成酶降低葡萄糖神經醯胺的產生，適用於肝臟藥物代謝酶細胞色素P4502D6（CYP2D6）代謝基因型為弱代謝、中等代謝及快代謝的1型戈謝病成人患者的長期治療，不適用於經基因檢測（CYP2D6）證實對該葯代謝更快或代謝速度不確定的少數患者。
阿帕魯胺（apalutamide）是第2代非甾體雄激素受體（AR）抑製劑，用於治療非轉移性去勢抵抗攝護腺癌（NM-CRPC）患者。於2018年2月獲FDA批準上市，值得一提的是，該葯是FDA批準的首個治療NM-CRPC的藥物。該葯由美國加利福尼亞大學首先研製，2009年授權美國Aragon公司獨家開發，Aragon公司於2013年8月被美國強生公司收購，由其子公司楊森製藥負責研製、新葯上市報批、生產及銷售。
在一項包含了1,207名NM-CRPC患者的3期臨床試驗SPARTAN中，患者按2:1的比例隨機接受阿帕魯胺或安慰劑治療。所有患者都接受激素治療：使用促性腺激素釋放激素（GnRH）類似物療法，或進行雙側睾丸切除術（手術去勢）。結果顯示，阿帕魯胺將腫瘤遠處轉移或死亡風險降低了72%（HR=0.28; 95%CI, 0.23-0.35; P<0.0001）。阿帕魯胺組患者的中位無轉移生存期（MFS）為40.5個月，而安慰劑組患者為16.2個月，增加了超過兩年。
2.帕博利珠單抗肺癌適應症獲批臨床
近日，默沙東的PD-1免疫抑製劑帕博利珠單抗（Keytruda）在中國申報肺癌適應症的臨床試驗項目在國家葯監局藥品審評中心（CDE）臨床試驗默示許可欄目上得到公示。這也意味著默沙東的帕博利珠單抗在中國繼黑色素瘤、肝癌、胃癌和非小細胞肺癌之後，又一個適應症獲批臨床。
根據藥物臨床試驗登記與信息公示平台，默沙東圍繞帕博利珠單抗正在中國進行四項臨床試驗。分別是：帕博利珠單抗聯合侖伐替尼一線治療晚期肝細胞癌，帕博利珠單抗聯合化療對比化療治療HER2陰性晚期胃癌，帕博利珠單抗或安慰劑聯合赫賽汀和化療治療HER2陽性晚期胃癌，以及化療聯合帕博利珠單抗治療TKI耐葯EGFRm+轉移性非鱗狀NSCLC。
2018年7月，帕博利珠單抗在中國獲批上市，用於經一線治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤患者的治療。實際上，帕博利珠單抗已在80多個國家獲批使用，覆蓋9個瘤種的12個以上適應症，包括黑色素瘤、胃癌、非小細胞肺癌、宮頸癌、頭頸癌、膀胱癌、B細胞淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤等。
3.上海醫藥鹽酸二甲雙胍片通過仿製葯一致性評價
今日，上海醫藥發布公告稱，其全資子公司信誼天平收到國家藥品監督管理局頒發的關於鹽酸二甲雙胍片0.25g的《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿製葯質量和療效一致性評價。2018年7月，信誼天平就該藥品仿製葯一致性評價向國家葯監局提出申請並獲受理。
鹽酸二甲雙胍片主要用於2型糖尿病的治療，由日本新葯株式會社研發，最早於1961年在日本上市。許多國家包括中國制定的糖尿病診治指南中均推薦二甲雙胍作為2型糖尿病控制血糖的一線用藥及聯合用藥中的基本用藥，在臨床上有著非常重要的地位。
另外，近年來國內外研究顯示，二甲雙胍不僅有降血糖的作用，亦有降血脂、抗腫瘤、抗衰老、減肥等的作用。由於不斷有新的基礎研究和治療領域臨床研究發現，業界有人把二甲雙胍稱為「神葯」。
值得關注的是，上藥信誼的鹽酸二甲雙胍緩釋片於2018年12月通過仿製葯一致性評價，該葯為緩釋片，具有服用方便、胃腸道副作用小、療效平穩的優點。
4.艾迪葯業抗腫瘤新葯獲批臨床
近日，江蘇艾迪葯業和其下屬企業南京安賽萊醫藥聯合申報的1類新葯ACC010臨床試驗獲得國家葯監局藥品審評中心（CDE）的批準，用於治療複發/難治性急性髓系白血病（AML）。據悉，ACC010是一款能夠抑製所有固體腫瘤細胞生長速度的靶向新葯，包括肺癌、肝癌、乳腺癌、結直腸癌等。
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資料來源：
[1]喜報！上藥信誼二甲雙胍緩釋片通過一致性評價，第二家！Retrieved Dec 25 2018 from 信誼良藥官微
[2]上藥信誼天平鹽酸二甲雙胍片通過一致性評價 Retrieved April 29 2019 from 信誼良藥官微
[3]http://www.cerdelga.com/
[4] FDA approves new treatment for a certain type of prostate cancer using novel clinical trial endpoint
[5] J&J Wins FDA Nod for Erleada, the First Drug for Nonmetastatic Prostate Cancer
[6] ERLEADA (apalutamide), a Next-Generation Androgen Receptor Inhibitor, Granted U.S. FDA Approval for the Treatment of Patients with Non-Metastatic Castration-Resistant Prostate Cance
[6]江蘇艾迪葯業官網
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