BRCA突變的卵巢癌患者免費臨床：SC10914

抗腫瘤藥物SC10914為新型PARP抑製劑，是奧拉帕尼類似葯。PARP抑製劑通過抑製腫瘤細胞DNA損傷修復、促進腫瘤細胞發生凋亡。

研究藥物：SC10914 (Ⅰ期)

試驗類型：單臂試驗

試驗題目：評價 SC10914 在晚期實體腫瘤患者中的安全性、耐受性，葯代動力學/藥效動力學及初步療效的 I 期臨床研究

適應症：二線及以上化療失敗的BRCA 突變的卵巢癌

申辦方：江西青峰葯業

主要入選標準

1.年齡 18-70 歲。

2.攜帶有害或疑似有害 BRCA 突變的卵巢癌（包括輸卵管癌和原發性腹膜癌）。

3.經過 2 線及以上化療後治療失敗（治療失敗定義為對治療的毒副作用不可耐受、治療過程中疾病進展或治療結束後複發/進展）：

1）每一線治療包括用藥時間≥1個周期或者更長時間的一種或多種藥物；

2）允許前期進行輔助/新輔助治療。新輔助+輔助化療計為 1 個化療線數；

3）允許前期是化療聯合靶向治療（PARP 抑製劑除外）。

4.使用過含鉑化療方案，至少有 1 次含鉑化療的效果為 CR 或 PR，且停止化療後持續至少 6 個月以上未複發或進展。

5.ECOG≤2。

6.至少有一個可測量病灶。

7.預計生存期≥3 個月。

8.足夠的骨髓、肝、腎功能：（以臨床試驗中心正常值為準）：絕對中性粒細胞計數（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板（PLT）≥100×10^9/L；血紅蛋白（Hb）≥90g/L；血清總膽紅素（TBIL）≤1.5 倍正常值上限（ULN）；ALT，AST≤2.5 倍 ULN（無肝轉移者）或者 ALT，AST≤5 倍 ULN（有肝轉移者）；血清肌酐（Cr）≤正常值上限（ULN）。

主要排除標準

1.已知對研究藥物或同類藥物過敏或過敏體質的受試者。

2.之前應用過其他 PARP 抑製劑者。

3.五年內有其他的惡性腫瘤（攜帶 BRCA 基因致病性突變且病情穩定的乳腺癌除外；對非黑色素瘤皮膚癌或其他實體腫瘤進行了適當的治療，且在大於 5 年的時間裡沒有任何疾病的證據的除外）。

4.首次研究藥物給葯前 4 周內（根據使用藥物的特性可能會更長，例如，使用亞硝脲、絲裂黴素需 6 周以上方可入組）接受過抗腫瘤治療，包括化療、放療、內分泌治療、免疫治療、國內已明確批準用於抗腫瘤治療的中草藥治療或使用過其它研究藥物。

5.首次研究藥物給葯前 5 周內使用過苯巴比妥；或首次研究藥物給葯前 3周內使用過苯妥英、利福平、利福噴丁、卡馬西平、奈韋拉平、莫達非尼和聖約翰草；或首次研究藥物給葯前 1 周內使用過酮康唑、伊曲康唑、利托那韋、茚地那韋、沙奎那韋、泰利黴素、克拉黴素、奈非那韋；或首次研究藥物給葯前 1 周內使用其它強效或中效 CYP3A 酶體內抑製劑或誘導劑。

6.首次研究藥物給葯前 4 周內進行過大型手術且未完全恢復。

7.因既往手術史或嚴重的胃腸道疾病如吞咽困難、活動性胃潰瘍、潰瘍性結腸炎、克隆氏病、腸梗阻等，研究者認為可能影響研究藥物的吸收、分布、代謝等。

8.既往或目前患有間質性肺炎、瀰漫性肺纖維化、放射性肺炎等。

9.患有嚴重的未控制疾病，如心血管疾病、肝臟、腎臟疾病和精神異常等。

10.有 QT 間期延長綜合征家族史或 Fridericia 法校正 QT 間期（QTcF）≧480 ms。

11.有由前期治療引起而持續存在的 CTCAE ≥ 2 級的毒性反應（脫髮除外）。

12.有癥狀的腦轉移。

13.存在無法通過引流或其他方法控制的第三間隙積液（如大量胸水和/或腹水）。

14.已懷孕或哺乳期的女性或準備生育的女性/男性。受試者應為手術絕育或絕經（女性），或同意在研究治療期間和研究結束後 6 個月內採用醫學認可的避孕措施進行避孕。

15.活動性乙型肝炎或 HCV-Ab 陽性或 HIV-Ab 陽性。

16.有活動性感染（由研究者判斷）。

17.酒精或藥物濫用或依賴史。

研究中心

北京

上海

江蘇南京

具體啟動情況以後期諮詢為準

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