乳腺癌重磅新葯獲CFDA批準，無進展生存期超過2年

8月6日，CFDA正式批準呱柏西利（商品名：愛博新，Ibrance，輝瑞製藥）上市，用於一線治療聯合芳香化酶抑製劑，治療激素受體陽性（以下稱HR+）、HER2陰性的絕經後的局部晚期或轉移乳腺癌女性患者。這是國內首款CDK4/6抑製劑，於2015年2月最先在美國獲批。

我國近年的乳腺癌流行病學數據顯示，HR+患者佔到總患者人數的70%，且所有患者在早期發現後，仍有30%-50%的原發患者手術後會出現局部複發或遠處轉移。之前的一線標準治療為內分泌治療（如芳香化酶抑製劑），但傳統內分泌單葯治療能給患者帶來的無進展生存時間（PFS）為 8-14 個月，而且之後的耐葯也是面臨的重要問題之一，而CDK4/6抑製劑帶來了新的治療可能。

FDA在過去兩年中批準了三種CDK 4/6抑製劑，分別為Palbociclib，ribociclib和abemaciclib。這些藥物阻斷了CDK 4和CDK 6蛋白的功能，這兩種蛋白都能促進細胞增殖，促進腫瘤的生長。CDK4/6抑製劑作用於腫瘤細胞核內部的CDK4和CDK6蛋白，從而與內分泌治療（抑製腫瘤表面的激素受體，如芳香化酶抑製劑）一起更好更持久地控制腫瘤生長。

美國的獲批數據顯示，對於一線未接受過治療的HR+患者，呱柏西利聯合來曲唑（194名患者）對比安慰劑聯合來曲唑（137名患者）表明，中位無進展生存期（PFS）分別為24.8個月VS 14.5個月，提升了10.3個月，將無進展生存期延遲至超過2年，並且降低了43.7%的死亡風險。

香港腫瘤中心專家指出：「因為呱柏西利的作用機制，患者在使用時會出現嗜中性白血球減少症。白細胞下降可能造成嚴重感染，因此在開始使用時需要檢測全血細胞數量。此外，也有可能出現感染、疲乏、噁心、脫髮、口腔炎、腹瀉等副反應。」

首先要確認自己屬於獲批的適應症，即一陽一陰——激素受體陽性（ER和/或PR陽性）、HER2陰性，並且目前已經絕經（已經至少12個月不來月經）。呱柏西利的獲批上市，對國內中國激素受體陽性的患者來說是個振奮的消息，但獲批後平均要2個月後才可以買到葯，香港特區腫瘤中心將持續關注。

特別值得注意的是：美國等國家80%以上的癌症治療藥物未在中國內地註冊，抗癌新葯在國內上市的時間目前來說遙遙無期，腫瘤患者在國內也就失去了治療的機會。因此，赴港就醫成為腫瘤患者在此形勢下的最好選擇。在此，香港特區腫瘤中心溫馨提醒患者：香港正規管道的全球抗癌新葯必須由有用藥資質的香港註冊醫生確認患者適用後方可開具處方。為了腫瘤患者的用藥安全、有效，患者最好親自赴港，先請有用藥資質的註冊醫生診斷病情，根據醫生的診症和評估，結合患者實際情況確定用法用藥，在醫生的全程監護下安全用藥，切不可運用民用快遞來郵寄藥品或購買來路不明的非正規來源藥品。

只要病情需要，香港特區腫瘤中心醫生可以為患者引入與世界同步的先進藥物，實施最新的治療方法。香港特區腫瘤中心依託香港，為患者在全球想辦法。在治療癌症嚴格執行美國NCCN指南，治療手段先進可靠。與遠赴美國、歐洲、日本、澳洲治癌相比，赴香港治癌不但醫藥費用更低，而且出境手續簡便，語言文字相通，亦省去翻譯環節，避免了高額的翻譯費用和因翻譯錯誤造成的病情誤判。