全球首部疫苗管理法頒布

疫苗是供給健康人，且以少年兒童、嬰幼兒為主，其產品質量直接關係到公共安全和每個家庭的幸福。（視覺中國/圖）

（本文首發於2019年8月8日《南方周末》）

這部被評價為“全球第一部單獨對疫苗的綜合性法律”，是對2018年7月爆發的“長春長生問題疫苗案”的集中回應，也被視為疫苗行業重塑市場信任、邁向改革與創新發展的契機。

接種疫苗以後出現的異常反應，發生率非常低，但對那些被“惡魔抽簽”選中的家庭來說，遭遇悲劇的概率就成了100%。針對這一問題，異常反應補償的相關制度也成了本次立法過程中的重頭戲。

我國新型疫苗技術較為薄弱，新型疫苗企業在研發實力和研發投入方面跟國外都有很大的差距。隨著疫苗管理法的頒布，研發能力差、規模較小、產品單一、工藝落後、缺乏技術優勢的企業將逐步被淘汰。

如果說有一種產品屬“社會關注度最高、敏感度最高、產品風險容忍度最低”，那麽疫苗無疑是這樣的產品。

“疫苗是供給健康人，且以少年兒童、嬰幼兒為主，所以它的產品質量直接關係到公共安全和每個家庭的幸福。”2019年7月30日，國家藥監局政策法規司副司長吳利雅在北京召開的疫苗管理法宣貫研討會上說，“其重要性要求我們必須加強立法監管。”

歷時半年，備受矚目的疫苗管理法於2019年6月29日正式通過全國人大審議，將於2019年12月1日起實施。

這部被評價為“史上最嚴”的“全球第一部單獨對疫苗的綜合性法律”，共計十一章一百條，是對2018年7月爆發的“長春長生問題疫苗案”的集中回應，也被視為疫苗行業重塑市場信任、邁向改革與創新發展的契機。

按照最新法規，疫苗將實行全程電子追溯制度，對生產、流通、預防接種的全生命周期進行監管；對違法行為的處罰標準也在法案修訂過程中數次提高；首次在國家層面提出預防接種異常反應補償制度，對於判定原則、補償標準、各級政府補償責任等問題做出規定。

“這部法律的頒布，體現了國家對疫苗實行最嚴格管理制度的態度。我們應吸取疫苗案件的教訓，舉一反三，堵塞漏洞，強化全過程、全鏈條的監管。”吳利雅說。

半年頒布，數易其稿

從2018年10月開始，吳利雅全程參與了疫苗管理法的制定工作。

在談到立法背景之時，吳利雅說，“2018年7月長春長生問題疫苗案件的發生，暴露出監管方面有很多薄弱的環節：主體責任不落實；質量安全管理不到位；職業化、專業化監管力量薄弱等。”問題疫苗事件後，黨中央國務院多次做出重要的批示，其中一項就是要加快完善疫苗監管的長效機制，完善相關法律法規和制度規則。

想要完成好這項風口浪尖上的立法工作並不容易。以往，關於疫苗研製、生產、流通、預防接種、監督管理等相關規定，散見於藥品管理法、傳染病防治法以及疫苗流通和接種管理條例等多部法律法規中，而疫苗管理法系統整合相關規定，提出更加完善的監管體系。

2018年11月11日，《中華人民共和國疫苗管理法（征求意見稿）》和起草說明在國家市場監管總局網站公布，正式向社會公開征求意見。從2018年12月23日疫苗管理法（草案）首次提請全國人大常委會審議，到2019年6月29日三審通過，疫苗管理法耗時僅半年即正式頒布。

對此，全國人大常委會法制工作委員會（簡稱法工委）行政法室主任袁傑在6月29日召開的疫苗管理法專題新聞發布會上介紹，以前常委會第一次（審議）肯定是向全國各省書面征求意見，在網上向社會公開征求意見。二審後，再次向社會公開征求意見，同時再次向有關部門書面征求意見。

“（這次立法）應該說是最廣泛、最大範圍地征求意見。”袁傑說，在征求各省意見基礎上，法工委曾赴6個省市調研，召開了13次會議，充分調研聽取人大、政協、相關部門、企業、疾控機構、行業協會等各方意見。

據南方周末記者了解，由於本次立法工作首次將疫苗管理提升到國家安全的高度，起草和修訂過程中也不乏爭論，數易其稿。以生產、銷售的疫苗屬於假藥的處罰標準為例，正式通過的三審法規將二審稿中“處違法生產、銷售疫苗貨值金額15倍以上30倍以下罰款”提高至“15倍以上50倍以下”。

處罰最嚴，補償突破

在長春長生公司違法違規生產狂犬病疫苗，受到91億元罰款、吊銷藥品生產許可證的頂格處罰後，業界一直關注新頒布的疫苗管理法將如何明確最嚴厲的處罰及問責規定。

按疫苗管理法第八十條規定，生產、銷售的疫苗屬於假藥的，處違法生產、銷售疫苗貨值金額15倍以上50倍以下的罰款；生產、銷售的疫苗屬於劣藥的，處違法生產、銷售疫苗貨值金額10倍以上30倍以下的罰款。

吳利雅算了一筆账，按照貨值金額不足50萬元的均按50萬元的計算方法，生產、銷售的疫苗屬於假藥的，最低罰款為750萬元至2500萬元；生產、銷售的疫苗屬於劣藥的，最低罰款為500萬元至1500萬元。

除罰款外，還將根據犯罪情節，沒收違法所得和生產原料及設備、責令停產停業整頓，吊銷藥品注冊證書，直至吊銷藥品生產許可證等。對有嚴重違法行為的責任人員，由警察機關處五日以上十五日以下拘留；違法行為構成犯罪的，將依法從重追究刑事責任。

實際上，與公眾的恐慌不同，接種屬於假藥或劣藥的疫苗，並不一定會損害健康，如近期香港爆出的“水貨”九價HPV疫苗不含有效成分，及此前內地部分兒童接種的百白破疫苗效價不合格等，大多只會對預防效果造成影響。

真正的“惡魔抽簽”，是指在接種合格疫苗後，造成受種者機體組織器官、功能損害，相關各方均無過錯的藥品不良反應。這種異常反應是由疫苗的生物特性決定的，與受種者自身免疫缺陷或某種疾病潛在狀況等因素相關，它是一種無過錯行為，所以不叫賠償，是補償。

國家衛生健康委員會疾病預防控制局副巡視員崔鋼在此前新聞發布會上透露：“接種疫苗以後出現的異常反應，發生率非常低，近幾年在國內需要補償的情形，僅為百萬分之幾。”然而，對那些被“惡魔抽簽”選中的家庭來說，遭遇悲劇的概率就成了100%。針對這一問題，異常反應補償的相關制度也成了本次立法過程中的重頭戲。

相比一審草案，2019年4月20日審議的二審草案擴大了異常反應補償範圍，明確實施接種過程中或者實施接種後出現受種者死亡、嚴重殘疾、器官組織損傷等損害，屬於預防接種異常反應或者不能排除的，應當給予補償；正式發布的三審法規進一步明確了接種免疫規劃疫苗所需的補償費用，由省、自治區、直轄市人民政府財政部門在預防接種經費中安排；接種非免疫規劃的疫苗，由相關疫苗上市許可持有人承擔。國家鼓勵通過商業保險等多種形式對預防接種異常反應受種者予以補償。

異常反應處置一個很大的突破在於，提出補償範圍實行目錄管理。“國家將盡快地制定目錄，為異常反應鑒定和調查診斷服務，也通過科學研究，不斷地調整完善目錄，統一制定這些補償的原則、程序，然後由各省依據國家的規定制定補償的具體辦法。”崔鋼說。

國家藥監局正抓緊制定疫苗全程電子追溯制度、對疫苗生產實行嚴格準入制度、疫苗批簽發制度、疫苗責任強製保險制度和疫苗安全信息統一公布等制度。（IC photo/圖）

“實現來源可查，去向可追”

從社會輿論來看，屢屢在社交媒體上刷屏的疑似疫苗不良反應事件，使公眾對“疫苗之殤”引發的信任危機仍在持續。建立全國疫苗電子追溯協同平台，整合疫苗生產、流通和預防接種全過程追溯信息，實現疫苗可追溯，變為現實需求。

“追溯的最終目的是為了分清責任，一旦出現問題的時候，能夠有很好的風險控制措施，這才是最重要的。另外追溯信息要真實，生產全過程都要符合藥品生產質量管理規範（GMP），包括運輸、儲存全過程溫度監測記錄、接種記錄等，全流程數據都要有記錄。”在前述疫苗管理法宣貫研討會上，沈陽藥科大學國際食品藥品政策與法律研究中心主任楊悅說。

按照疫苗管理法規定，疫苗上市許可持有人應當建立疫苗電子追溯系統，與全國疫苗電子追溯協同平台相銜接，實現最小包裝部門疫苗可追溯、可核查。而疾病預防控制機構、接種部門應當依法如實記錄疫苗流通、預防接種等情況，並按照規定向全國疫苗電子追溯協同平台提供追溯信息。

“要實現來源可查，去向可追。”國家藥監局信息中心規劃與標準處副處長張原說，“目前追溯系統還存在不能互聯互通，沒有辦法形成完整的信息鏈和生命周期信息閉環的問題。”

張原介紹，在國家推進藥品信息化追溯體系建設過程中，疫苗等重點產品在先行先試名單之列。疫苗電子追溯協同服務平台將成為疫苗信息化追溯體系的“橋梁樞紐”，串聯疫苗生產、流通、使用全過程追溯信息。

而想要破解目前疫苗信息化監管不暢的難題，還需要多個參與方共同促進。“如藥品監督管理部門、衛生健康主管部門、疫苗上市許可持有人、疾控機構及技術部門，各自按照分工來完成追溯體系建設。”張原說。

國家藥監局在宣貫疫苗管理法的通知中透露：國家藥監局正在組織力量，抓緊制定疫苗全程電子追溯制度、對疫苗生產實行嚴格準入制度、疫苗批簽發制度、疫苗責任強製保險制度和疫苗安全信息統一公布等制度。

創新為上，行業或將洗牌

國家藥品監督管理局局長焦紅在此前召開的新聞發布會上說，作為世界上為數不多的能夠依據自身的能力解決全部的計劃免疫疫苗的國家之一，我國疫苗行業發展至今，已有疫苗生產企業45家，可生產疫苗種類超60種，能夠預防34種疾病，年產能已經超過了10億劑次，有四個產品經過世界衛生組織的預認證，出口到十幾個國家和地區。

不過，中證鵬元資信評估股份有限公司在2019年5月15日發布的對疫苗行業的專題研究報告也認為，我國新型疫苗技術較為薄弱，新型疫苗企業在研發實力和研發投入方面跟國外都有很大的差距。

相比國外默沙東、賽諾菲巴斯德、輝瑞等，國內的疫苗企業大多屬於跟隨式創新，研發費用投入低。2018年國內主要疫苗上市企業研發費用規模均較小，僅有沃森生物研發費用佔營收比重超過10%，為14.28%，智飛生物由於是代理疫苗產品，研發費用佔營收比重僅為2.73%；此外，5家主要疫苗上市企業銷售費用規模均較大，康泰生物和智飛生物的銷售費用均達到研發費用的5倍多。

此次疫苗管理法在強調對疫苗進行全生命周期最嚴監管的同時，也提出了鼓勵加大研製和創新資金投入、開展臨床試驗、對急需和創新疫苗優先審評審批等鼓勵措施。

國家藥監局藥品注冊司副巡視員李芳說，疫苗管理法提出了支持疫苗基礎研究和應用研究，支持疫苗產業發展和結構優化，鼓勵疫苗生產規模化、集約化，支持新型疫苗的研製，目的是鼓勵我國疫苗產業在現有基礎上加大創新力度，從根本上進一步提升疫苗的安全性、有效性、質量可控性，實現高質量發展。

業內普遍認為，隨著疫苗管理法的頒布，研發能力差、規模較小、產品單一、工藝落後、缺乏技術優勢的企業將逐步被淘汰。而根據廣發證券研報，2019年上半年，國內具有批簽發記錄的疫苗企業只有29家，這也被解讀為行業整合與產業並購加速的信號。

“疫苗管理法將在12月1日正式實施，接下來幾個月，企業還要做很多功課。”輝瑞中國疫苗市場部負責人車豔博士說，對企業來說，這些工作包括積極與藥監、疾控等部門交流溝通，了解他們對於企業踐行疫苗管理法的要求和建議，此外還要和配送商等合作夥伴進行溝通，更高效地落實法規等。

南方周末記者 崔慧瑩