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3款全新抗癌靶向葯同時獲批臨床,來自輝瑞、強生和信達生物

▎醫藥觀瀾/報導

近日,中國國家葯監局藥品審評中心最新公告,三款抗腫瘤新葯先後獲得臨床試驗默示許可。分別是來自輝瑞(Pfizer)公司的PARP抑製劑talazoparib,強生(Johnson & Johnson)的FGFR激酶抑製劑erdafitinib,以及信達生物新型抗LAG-3抗體IBI110。

3款新葯臨床試驗默示許可(圖片來源:藥品審評中心官網)

1.Talazoparib

Talazoparib此次在中國獲批臨床,擬開發適應症為轉移性去勢抵抗性攝護腺癌(mCRPC)。臨床前研究表明,talazoparib效力強勁,而且有雙重作用機制,它能夠通過阻斷PARP酶的活性和將PARP酶束縛在DNA損傷位點的方式激發腫瘤細胞的死亡。

2018年10月,美國FDA宣布批準talazoparib上市,用以治療攜帶生殖系BRCA突變(有害或懷疑有害),HER2陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌患者。在一項名為EMBRACA的開放標籤,3期臨床試驗的結果中,接受talazoparib治療的患者與接受化療的患者相比,無進展生存期(PFS)顯著延長。

2.Erdafitinib

此次,erdafitinib在中國的註冊申請為一項補充申請,擬開發適應症為晚期尿路上皮癌和特定FGFR基因異常的患者。Erdafitinib是強生旗下楊森製藥旗下一款針對攜帶致敏性FGFR3FGFR2基因突變的膀胱癌患者的FGFR激酶抑製劑。在一項二期臨床試驗BLC2001中,erdafitinib誘導局部晚期或轉移性膀胱癌患者的總應答率(ORR)為32.2%,包括2.3%的完全應答率和29.9%的部分應答率。

今年4月,erdafitinib葯獲得美國FDA加速批準,用於攜帶特定成纖維細胞生長因子受體(FGFR)基因改變的局部晚期或轉移性尿路上皮癌(mUC)成人患者。這是FDA批準的首款針對轉移性膀胱癌的靶向療法。

3.IBI110

此次獲批臨床試驗的IBI110擬開發適應症為血液腫瘤和實體瘤。根據信達生物公告,IBI110是一款新型抗LAG-3抗體。LAG-3(lymphocyte-activation gene 3)是一種表達在效應T淋巴細胞和調節T細胞表面的免疫檢查點受體蛋白。LAG-3具有調控T細胞免疫反應、激活和增長的功能。臨床前研究發現抑製LAG-3能夠讓T細胞重新獲得細胞毒性,從而增強對腫瘤的殺傷效果。同時抑製LAG-3還能夠降低調節T細胞抑製免疫反應的功能,因此LAG-3被認為是一個比其它免疫檢查點蛋白更吸引人的靶點

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參考資料:

[1]國家葯監局藥品審評中心臨床試驗默示許可專欄. Retrieved July 12, 2019, from

http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=3

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