PD-1免疫治療藥物臨床研究招募肺癌患者450人

葯明康德/報導

圖片來源：123RF

試驗藥物：重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液
試驗適應症：晚期非小細胞肺癌

首次公示：2019-01-24
試驗通俗題目：特瑞普利單抗聯合化療治療非小細胞肺癌有效性、安全性
試驗專業題目：評估特瑞普利單抗聯合化療一線治療晚期非小細胞肺癌的隨機雙盲、多中心、III期臨床研究

試驗目的：
評價特瑞普利單抗對比安慰劑聯合標準化療一線治療晚期非小細胞肺癌的無進展生存期（PFS）。
次要目的
評價特瑞普利單抗對比安慰劑聯合標準化療一線治療晚期非小細胞肺癌的總生存期（OS）、客觀緩解率（ORR）、緩解持續時間（DOR）、疾病控制率（DCR）以及至疾病緩解時間（TTR）等。

目標入組人數：國內試驗:450人

1經組織學和/或細胞學確診的IV期非小細胞肺癌（根據AJCC第八版分期）；患者的腫瘤必須沒有活化EGFR突變(如，外顯子19缺失、或外顯子21 L858R、外顯子 21 L861Q、外顯子 18 G719X或外顯子 20 S768I突變)和 ALK融合，鱗癌患者不強製要求進行檢測

2	至少有一個可測量病灶（根據RECIST 1.1）；備註：之前接受過放療的病灶不可以視為靶病灶，除非放療後病灶發生明確進展；
3	先前未接受任何系統性抗腫瘤治療。如果在轉移性疾病發生前至少6個月完成輔助/新輔助治療，則接受輔助或新輔助治療的受試者符合條件
4	ECOG評分0-1分
5	預期生存期≥3月

6入組前7天內實驗室檢查值必須符合以下標準： a) 中性粒細胞≥1.5×10^9/L； b) 血小板≥100×10^9/L； c) 血紅蛋白≥90g/L（4周內未輸注濃縮紅細胞）； d) 血肌酐≤1.5×正常值上限ULN且肌酐清除率≥50 mL/min； e) 血清總膽紅素≤1.5×ULN； f) 穀草轉氨酶（AST）、谷丙轉氨酶（ALT）≤2.5×ULN；伴有肝轉移的患者，則ALT和AST≤5×ULN； g) 國際標準化比(INR)或凝血酶原時間(PT) ≤1.5×ULN除非該受試者正在接受抗凝治療；活化部分凝血酶時間(aPTT)或部分凝血酶時間(PTT) ≤1.5×ULN除非該受試者正在接受抗凝治療；7育齡期女性必須確認血清妊娠試驗為陰性並同意在研究藥物使用期間以及最後一次給葯後90天內採用有效避孕措施。本方案中育齡期女性定義為性成熟女性：1）未經歷子宮切除術或雙側卵巢切除術，2）自然停經未連續12 個月（癌症治療後閉經不排除有生育能力）（即，在之前連續的12 個月內的任何時間出現過月經）；如果男性受試者的女性伴侶有生育能力，受試者必須同意從研究治療首次給葯開始至研究治療末次給葯後90天內採取充分的避孕措施。

排除標準：

1	已知對重組人源化抗PD-1 單克隆抗體藥物及其組分過敏者
2	接受研究治療之前的6個月內，接受了> 30 Gy的胸部（肺部）放射治療。但針對骨轉移病灶的局部姑息性放療除外
3	患有活動性肺結核（TB）的患者，正在接受抗結核治療或者篩選前1年內接受過抗結核治療

4已知的活動性中樞神經系統(CNS)轉移和/或癌性腦膜炎；備註：先前治療過的腦轉移的受試者可以參與，前提是臨床穩定至少二周（從首次給予研究藥物開始起計算），且研究藥物給葯前3天停用類固醇。或已知未經治療的、無癥狀的腦轉移(即無神經系統癥狀，不需要皮質類固醇激素，沒有或最小的周圍水腫，沒有任何腦轉移灶的長徑>1.5 cm)，但需要定期將腦轉移灶進行記錄。

5	未接受手術和（或）放療根治性治療的脊髓壓迫，或既往診斷的脊髓壓迫經治療後沒有臨床證據顯示在入組前疾病穩定≥4周
6	未控制的胸腔積液、心包積液，或需要反覆引流的腹水（一月一次或更頻繁）；經過引流後癥狀穩定的受試者是可以入組的
7	臨床上有未控制的活動性感染，包括但不限於急性肺炎
8	既往或現在同時患有其它惡性腫瘤（除了得到有效控制的非黑色素瘤的皮膚基底細胞癌或鱗狀細胞癌、乳腺/宮頸原位癌、淺表膀胱癌，或其他原位癌。）
9	患有特發性肺纖維化病史、機化性肺炎（如閉塞性細支氣管炎）、藥物性肺炎、特發性肺炎或胸部CT掃描篩選時發現活動性肺炎證據

10已知具有臨床意義的肝臟疾病，包括活動性病毒性肝炎、酒精性肝炎或者其他肝炎、肝硬化、脂肪肝、遺傳性肝臟疾病；備註1：活動性病毒性肝炎定義為：乙型肝炎病毒（HBV）感染且乙型肝炎病毒脫氧核糖核酸（HBV DNA）大於檢測的下限；或丙型肝炎病毒（HCV）感染（抗HCV陽性和HCV RNA的定量檢測結果大於檢測的下限）；備註2：既往B肝病毒（HBV）感染或HBV感染已治癒的患者（定義為乙型肝炎核心抗體[HBcAb]陽性且HBsAg陰性），可參與本項研究。在入組前，必須對該類患者實施HBV DNA檢測（HBV DNA小於檢測的下限方可入組）；備註3：HCV抗體檢測結果陽性的患者，僅當HCV RNA的多聚酶鏈式反應檢測結果為陰性時，方可入選本研究

11	已知人類免疫缺陷病毒（HIV）感染（已知HIV抗體陽性）

12第一周期第1天前2年內，因任何活動性自身免疫性疾病接受過全身免疫抑製藥物治療（即使用皮質類固醇或免疫抑製藥物）； ①自身免疫性疾病包括但不限於：間質性肺炎、葡萄膜炎、腸炎、肝炎、垂體炎、腎炎、甲狀腺功能亢進； ②患有白癜風或在童年期哮喘已完全緩解，成人後無需任何乾預的患者可納入； ③接受替代療法(如甲狀腺素、胰島素或生理皮質激素替代療法用於腎上腺垂體功能不全等)的患者有資格參加研究； ④需要間歇性使用支氣管擴張劑、吸入類固醇或局部類固醇注射的哮喘患者不會被排除在研究之外。

13	在計劃治療開始的30天內接種了活病毒疫苗；不含活病毒的季節性流感疫苗是允許的
14	既往接受過同種異體乾細胞或實質器官移植的患者。
15	研究者認為可影響方案依從性（如精神病或藥物濫用病史），無法從該臨床研究中獲益、或影響患者簽署知情同意書（如吸毒和藥物濫用），或不適宜參加本臨床試驗的具有臨床意義的任何其它疾病或狀況（包括並不限於: 實驗室異常結果、臨床上有活動性憩室炎、腹內膿腫、腸梗阻、腹膜轉移癌）

參加醫院和研究者：

序號	機構名稱	主要研究者	國家	省（州）	城市
1	中國醫學科學院腫瘤醫院	王潔	中國	北京	北京

申辦部門：1. 泰州君實生物醫藥科技有限公司；2. 蘇州君盟生物醫藥科技有限公司；3. 上海君實生物醫藥科技有限公司

登記號：CTR20190147

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