狂犬疫苗造假！打過這種疫苗，該怎辦？

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2018年7月15日，國家藥品監督管理局發布消息稱，長春長生生物科技有限責任公司狂犬病疫苗生產過程中存在記錄造假等行為，已責令該公司停止生產狂犬疫苗，並對相關違法違規行為立案調查。

涉事批次產品被檢查全部產品已得到有效控制

7月15日下午，國家藥品監督管理局發布公告，公告顯示，國家藥品監督管理局組織對長春長生開展飛行檢查，發現該企業凍乾人用狂犬病疫苗生產存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產品質管理規範》行為。

至少在7月11日之前，員工實名舉報信就已經到了國家葯監局。

據中國證券報記者調查獲悉，國家葯監局檢查組人員於7月11日對長春長生進行飛行檢查，7月15日公布了相關資訊。根據檢查結果，國家葯監局迅速責成吉林省食品藥品監督管理局收回長春長生相關《藥品GMP證書》。

唯一值得慶幸的是，此次飛行檢查所有涉事批次產品，尚未出廠和上市銷售，全部產品已得到有效控制。

但通報中的「生產過程記錄造假」到底指的是什麼？

事發後，多位長生生物推廣商得到的說法是，此次違規問題主要是出在狂苗生產過程中的「小罐發酵」環節。「比如，如果按照GMP規定，需要用一定規格的發酵罐進行細胞發酵，但為了提高產量，違規使用了較大規格的發酵罐進行。不過，最終結果需要監管部門認定。」

長春長生狂犬疫苗生產工藝如下圖：

「依照GMP規定，藥品生產過程中投料、人員、原輔料等等每一個環節都需要記錄在案」,前述資深人士稱，國家葯監局所稱的生產記錄造假就是指的上述記錄環節違反了GMP規定。

7月15日，長生生物董事長高俊芳簽發了內部檔案，並通知各地推廣商赴總部長春召開緊急會議。7月16日下午，面對來自全國20多位推廣商，高俊芳在會上介紹了此次事發的大致情況，她強調，此次涉事和召回的產品均無品質問題。

件，請廣大使用者放心。

長生生物召回有效期內所有人用狂犬病疫苗

繼日前國家藥品監督管理局發布通告指出，長春長生生物凍乾人用狂犬病疫苗生產存在記錄造假等行為後，16日早上，長生生物發布公告，表示正對有效期內所有批次的凍乾人用狂犬病疫苗全部實施召回。

長生生物發布公告稱，目前，吉林省食品藥品監督管理局已收回長春長生《藥品GMP證書》，同時長春長生已按要求停止狂犬疫苗的生產。

本次飛行檢查所有涉事批次產品尚未出廠和上市銷售，全部產品已得到有效控制。為了保證用藥安全，長春長生正對有效期內所有批次的凍乾人用狂犬病疫苗全部實施召回。根據長春長生近幾年對該狂犬病疫苗不良反應的監測，未發現因產品品質問題引起的不良反應。

長春長生將嚴格落實監管部門要求，積極配合監管部門對生產、質控體系開展全面自查，及時採取有效措施清除生產品質隱患，認真強化品質管控。

長春長生對此次事件的發生深表歉意。長春長生將密切跟蹤事件進展，積極配合國家藥品監督管理局、吉林省食品藥品監督管理局等相關監管部門開展後續工作。

目前具體召回數量尚未得知，多位上市公司財務總監在接受記者採訪時表示，依據會計準則，如果最終確認這些召回的產品存在品質問題、且召回的產品是在2017年確認收入的，那麼長生生物需要進行會計追溯調整。

一旦會計追溯調整，可能引發連鎖反應。2015年，長春長生借殼黃海機械時，交易對手曾做業績承諾：2015年—2017年期間的利潤數不低於3億元、4億元、5億元。

長生生物年報顯示，2017年該公司實現營業收入15.53億元，歸屬於上市公司股東的凈利潤為5.66億元，幾乎全部由長春長生貢獻。其中，該公司凍乾人用狂犬疫苗（Vero細胞）批簽量為355萬人份，位居國內第二，狂犬疫苗貢獻營收7.3億元。倘若會計追溯調整的金額較大，有可能導致2017年業績對賭不達標，進而引發業績補償問題。

針對此次突發事件，7月17日，深交所發布關注函，要求公司認真自查並就以下事項出具書面說明：

1、請公司說明凍乾人用狂犬病疫苗的具體產量、銷量和銷售金額、此次GMP證書被收回的具體原因及事實、相關產品流向市場的風險、後續你公司可能受到藥品監管部門的處罰類型和後果，並請詳細測算此次事件對你公司2018年生產經營可能產生的影響；

2、請根據此次國家藥品監督管理局對你公司實施飛行檢查的具體情況以及你公司對相關產品召回的進展，嚴肅自查你公司是否存在應披露未披露資訊或延遲披露資訊的情況；

3、你公司認為應予以說明的其他事項。

如果一切順利，長生生物將在7月20日前披露相關資訊，屆時，一切謎團或許將逐一解開。