史上最強B肝新葯上市！5年來，我國為何隻獲批這種B肝葯？

最近，替諾福韋二代產品富馬酸丙酚替諾福韋片（TAF）正式上市，這也是5年來，中國獲批的唯一一個B肝新葯。

有著「史上最強B肝藥物」之稱的富馬酸丙酚替諾福韋片(韋立得），主要用於治療成人和青少年（12歲以上且體重至少為35kg）的慢性乙型肝炎（HBV）。

熟悉B肝治療的朋友們看到這裡可能會疑惑，替諾福韋不是已經上市很久了嗎？為什麼富馬酸丙酚替諾福韋片會成為一種新葯「再度」上市呢？今天，我們就詳細的來聊一聊！

兩種葯是如何治療B肝的？

富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（韋瑞德）2013年作為抗愛滋病毒藥物上市，2014年獲批拓寬適應症用於治療B肝。

由於替諾福韋幾乎不被胃腸道吸收，因此必須酯化、成鹽後才可以被人體吸收利用，在體內經過水化、磷酸化後形成二磷酸替諾福韋。

二磷酸替諾福韋與DNA分子原料之一——脫氧核苷酸結構相似，通過「喬裝打扮」融合到DNA分子中，導致DNA分子鏈條的尾部缺少了必要的結構，從而停止了DNA的延長。也就是變相地截斷了DNA分子，導致病毒無法「複製」自己的「生命密碼」，從而抑製了病毒。

而剛剛批準上市的新葯——富馬酸丙酚替諾福韋（韋立得）是替諾福韋的一種磷醯胺前體藥物，能夠在肝細胞內水解、磷酸化，轉化成為二磷酸替諾福韋發揮作用。

雖然兩個藥品殊途同歸，最終都要轉化為二磷酸替諾福韋發揮作用，在體內所經歷的歷程也差不多——水解、磷酸化，但兩種藥品在體內、使用劑量、療效、特殊人群使用上，有著不同的「表現」。

兩種葯有什麼區別？

富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（以下簡稱TDF）一上市就受到了熱捧。抗病毒作用強，耐葯率低是TDF的最大特點。

不僅在2015年版的《慢性乙型肝炎防治指南》中作為治療的首選藥物推薦，還在2016年版《慢性乙型肝炎核苷（酸）類似物經治患者抗病毒治療專家共識》中成為B肝患者治療失敗後的首選藥物。

同其他抗病毒藥物相比，TDF的妊娠安全級別較高，B肝孕婦可以使用TDF治療，減少因為耐葯產生的治療失敗的可能性，同時也可以實現B肝母嬰阻斷，保證寶寶的健康。

TDF雖然具有上述這麼多的優點，但是也有著不足。在TDF的長期治療過程中，某些特殊患者，會出現腎臟損傷的風險。同時TDF也會降低患者的骨密度，對患者的骨骼造成不良影響。

富馬酸丙酚替諾福韋片（以下簡稱TAF）在TDF的基礎上進行了改良，形成了一款「ME BETTER」的藥物。

TAF能夠減少腎損傷和骨密度的影響。前期的臨床研究數據顯示，使用TAF的患者的腎功能和骨密度更加平穩，未出現明顯的損傷。

另一項臨床研究發現，從TDF換用TAF的患者，腎功能和骨密度都較前有所好轉，同時肝功能指標也得到了更快的恢復。二代的替諾福韋（TAF）相較於一代（TDF），安全性更好，療效更佳，確實是B肝患者的福音。

除此之外，TAF還能「靶向」地濃集在肝臟，減少了外周血液內的藥物濃度，能夠「集中兵力」攻入「敵人堡壘」，這也減少了患者服用TAF的劑量和頻率，提高了依從性。

這款新葯的價格趨勢會怎樣？

隨著藥品的上市，患者看到治療的曙光，但是這片曙光也帶著一些陰霾，那就是新葯所帶來的壟斷和高價。

一個葯企為了研發出一款新葯，投入了巨大的人力、財力、物力。新葯研發成本高，如果不加以適當的保護，那麼企業就會失去研發動力。因此對新葯的專利保護是非常必要的。

但這種專利保護在患者看來並不是一件好事，因為這種專利保護往往帶來的就是藥品的高價格。在藥品專利保護期內，其他廠家也不能通過仿製來提供低價的替代藥物。這使得患者對高價的新葯望而卻步。

對此，我們要客觀辯證地看待，一味地強製降低新葯價格從長遠看不利於新葯的研發和醫學的發展。相信不遠的未來一定能用得起好葯、用得起新葯。