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出口西班牙的新冠病毒檢測試劑盒不合格?多方回應

(人民日報健康客戶端記者 任璿)近來,國產新型冠狀病毒診斷試劑出口多國助“抗疫”。然而,3月27日,易瑞生物技術股份有限公司在其官方微信發布的一則聲明引起關注,聲明稱“在采樣和樣本提取過程中,西班牙可能未嚴格按照說明操作,因此導致樣本檢測準確度下降。”對此,深圳市場監管在官微表示,我局已啟動快速核查。

據了解,西班牙一家試驗室稱購買的中國新冠病毒快速檢測試劑測靈敏度在30%左右,而實際靈敏度應該高於80%。而易瑞生物表示,“目前西班牙傳染病與臨床微生物研究所正在按照易瑞生物提供的操作指南對新批次的抗原快檢產品進行重新的驗證。”對此,深圳市場監管在官微表示,我局已啟動快速核查。

無獨有偶,3月23日捷克廣播電台採訪一位衛生學家稱來自中國的新冠病毒快速檢測錯誤率高達80%。對此,捷克政府部門第一時間進行澄清,表示所謂錯誤率過高的說法,是因為該國地方醫療機構對檢測試劑的用途存在理解偏差。捷克衛生部副部長普利姆拉在接受媒體採訪時表示,這一試劑是用來對出現疑似症狀後5天的人員進行檢測,而不是對無症狀人員進行檢測。據了解,涉及的試劑為快速檢測,即做抗體檢測,而非聚合酶鏈式反應檢測(核酸檢測)。

檢測試劑盒的正確使用,對於新冠肺炎病毒檢測至關重要。

複旦大學附屬中山醫院檢驗科原主任潘柏申醫師介紹,新冠病毒感染檢測涉及幾部分:一是分子檢測,如新冠病毒基因測序,這是金標準,但條件所限不適合用於常規檢測;而新冠病毒核酸檢測(即通常所說的PCR方法)測的是病毒的特徵性片段,這也是各版診療指南中推薦的檢測方法。二是抗體檢測。三是檢測血細胞、炎症因子等。這些方法聯合使用臨床效果更好。

對於檢測的靈敏度和特異性,潘柏申強調,“任何檢測項目的臨床靈敏度和特異性都不是100%的。”

對於核酸檢測,取樣是一個重要的影響因素。“訓練有素的檢驗人員一般在檢測操作上是不存在問題的,或許檢測試劑本身存在一定的靈敏度和特異性差異,但相比較而言取樣是一個非常重要的影響因素。取樣的時間(病程)和部位往往在很大程度上影響著檢測結果。”潘柏申說,核酸檢測大多是在鼻咽部取樣,而鼻咽部檢測涉及兩個問題,一個是病程時間問題,一個是取樣中病毒量的問題。聚合酶鏈式反應(PCR)是將核酸片段擴增後檢測,首先就要求樣品中有一定量的核酸,而許多情況下往往因為取樣部位是沒有足夠量的病毒、或者樣品中病毒量不夠,這時就難以得到陽性結果。

而對於新冠病毒感染抗體檢測,檢測時間(病程)是一個主要的影響因素。“抗體檢測主要測的是IgM和IgG兩類抗體。而兩類抗體分別在新冠病毒感染後什麽時間產生,IgM抗體產生後持續多長時間會降低消失,現在還沒有較多的臨床研究資料可以明確證實”,潘柏申說。

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