項目簡介
嘉和注射用重組抗HER-2人源化單克隆抗體(GB221)III期臨床研究已獲得我國食品藥品監督管理局(CFDA)審核通過,並經過醫院倫理委員會的審議批準,現向社會公開招募晚期HER-2陽性乳腺癌患者。
臨床試驗登記號為:CTR20171510 (試驗資訊節選自CFDA藥品臨床試驗公示平台)
試驗名稱
比較GB221聯合多西他賽和曲妥珠單抗聯合多西他賽一線治療HER2陽性的轉移性乳腺癌患者的有效性、安全性的III期臨床試驗。
招募患者類型
經病理學確診的不適用手術/放療的局部複發性疾病或轉移性疾病、存在使用含多西他賽治療方案指征、未接受過抗HER-2治療的、HER-2陽性的晚期乳腺癌患者。
用藥分組
主要納入標準
1. 理解試驗步驟和內容,並自願簽署書面知情同意書;
2.組織學或細胞學確認乳腺癌;
3.不適用手術/放療的局部複發性疾病或轉移性疾病,存在使用含多西他賽治療方案指征;
4.HER-2 陽性。檢測報告單可接受由有資質的實驗室出具並經受試者所在臨床研究中心覆核確認。
5.確認激素受體(ER/PgR)狀態,檢測報告單可接受由有資質的實驗室出 具並經受試者所在臨床研究中心覆核確認;
6.美國東部腫瘤協作組(ECOG)體力狀況(PS)≤ 1;
7.預期生存≥3 個月;
8.至少存在一個可測量病灶(RECIST1.1)
患者權益
1. 報名及參與項目(治療及用藥)不收取任何費用;
2. 免費的藥物和治療,可減輕患者經濟負擔;
3. 參與臨床試驗會獲得醫務人員更多的關注,很多醫院會為臨床試驗受試者提供專門的綠色就診通道,使就診和治療變得簡單;
4. 個人資訊及權益將受到絕對的保護。
中心醫院
這項研究將在全國約27家醫院同時開展,涉及多個省市:
【報名方式】微信公眾號:ai幫幫