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解藥|輝瑞晚期乳腺癌靶向葯有意進醫保 多家葯企布局

導讀

男性乳腺癌患者常忽視病情;美國FDA批準愛博新將適應證擴展至男性,中國此前未根據真實世界數據審評藥品;該藥物針對靶點是葯企研發熱門,中國已有多家葯企布局,但進展最快的也隻進入二期臨床試驗

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男性也會罹患乳腺癌,往往發現時已是晚期。有醫生分析,這是因為男性往往疏忽了患此種疾病的可能,以及對於胸部病變存在病恥感從而延誤就醫。而男性一旦查出乳腺癌,用藥也只能參照女性用藥指引。圖/視覺中國

文|財新記者 梁振 邸寧

男性也會罹患乳腺癌,往往發現時已是晚期。有醫生分析,這是因為男性往往疏忽了患此種疾病的可能,以及對於胸部病變存在病恥感從而延誤就醫。而男性一旦查出乳腺癌,用藥也只能參照女性用藥指引。就在近日,經美國FDA批準,一款重磅乳腺癌靶向新葯將適應證擴展至男性,但該適應證在中國能否獲批還是未知數。

這款藥物是跨國葯企輝瑞生產的乳腺癌新葯Ibrance (商品名愛博新,通用名呱柏西利)。美國FDA批準其聯合特定的內分泌治療,用於治療激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體2(HER2)陰性的晚期或轉移性乳腺癌男性患者。該藥物在2018年已獲批進入中國市場,但獲批適應證僅適用於女性。

值得關注的是,因為男性乳腺癌患者數量少,難以獲得符合要求的大量臨床試驗數據。因此美國FDA批準該葯的依據並非臨床試驗數據,而是來自上市後患者使用數據,也稱為真實世界數據。這一方式對於人數少、臨床需求遠未被滿足的患者用藥,例如罕見病用藥的審評具有借鑒意義。

愛博新的真實世界數據來自IQVIA保險資料庫、腫瘤大數據公司Flatiron的乳腺癌資料庫和輝瑞全球安全性資料庫。FDA方面表示,數據證明,男性患者使用呱柏西利的安全和獲益情況與女性患者一致。

復旦大學附屬腫瘤醫院乳腺內科主任胡夕春對財新記者說,男性乳腺癌因發病率非常低,按照正規的一期到三期臨床試驗流程開展研究十分困難,即使「做幾百例,好多年也做不完」,此次獲批證明基於患者使用數據、統計治療效果的真實世界研究也是藥物獲批的一種可行方案。

但中國目前尚無依據真實世界數據審評藥品的先例。愛博新向男性擴展適應證能否在中國獲批,存在不確定性。

哪些男性應該警惕?

易得乳腺癌的男性有哪些特徵?美國國家癌症研究所患者指南顯示,目前發現的男性乳腺癌病例中,患者發病年齡一般在60歲至70歲之間,所佔患者總數比例不到1%。男性乳腺癌患者與女性患者的生存率相同。易造成男性罹患乳腺癌的風險因素主要有四個……

葯企競逐 CDK4/6靶點

近年來,乳腺癌靶向藥物不斷獲批,而CDK4/6靶點成為「新星」之一。

參照女性用藥

《中國腫瘤外科雜誌》2017年8月發表的《男性乳腺癌的研究現狀》一文指出,關於男性乳腺癌的診斷、分期、治療和預後的指南多來源於對絕經後女性乳腺癌患者進行的研究,而男性乳腺癌是一個與女性乳腺癌密切相關但又並不完全相同的疾病,兩者在基因改變、組織亞型、激素受體表達等方面存在差異,因此,對於男性乳腺癌需要進行多中心、大樣本的臨床研究進一步探討以提高對男性乳腺癌的認識。

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