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新數據公布!吉利德這款B肝葯表現如何?

病毒性肝炎已成為全球性公共衛生問題,世衛組織發布的《2017年全球肝炎報告》指出,全球約有3.25億人感染慢性B肝病毒或C肝病毒,2015年造成134萬人死亡。

其中,全球約2.57億人存在慢性B肝病毒感染,防治形勢十分嚴峻。

我國B肝情況同樣不容樂觀,世衛組織數據顯示,截至2015年,中國B肝感染患者仍約有9000萬人。

慢性B肝可能發展為肝硬化和肝細胞癌。若不及時進行治療,5年累積肝硬化發病率為8-20%,肝硬化是全球80%原發性肝癌的直接病因,嚴重威脅患者生命健康。

目前,B肝尚無法完全治癒,B肝病毒感染者需要終身接受治療。

今年2月,美國肝病研究學會發布了新版乙型肝炎指南,TAF(丙酚替諾福韋)、TDF(富馬酸替諾福韋二吡呋酯)和恩替卡韋被推薦為慢性B肝的口服抗病毒治療一線用藥。這與歐洲肝臟研究學會2017年發布的指南一致。

近日,一年一度的美國肝病研究學會年會在舊金山召開,B肝治療領域仍是一大熱點。

在此次會議上,香港中文大學陳力元教授報告了TAF對比TDF治療144周的療效、安全性和耐葯數據。

結果顯示,治療144周時,TAF組和TDF組抗病毒療效相似,二者安全及耐受性均良好。在改善腎臟和骨骼安全性方面,TAF組優於TDF組。

值得一提的是,治療144周時,仍沒有檢測到與TAF耐葯相關的變異。

TAF是吉利德公司繼TDF之後,推出的又一抗B肝病毒藥物。

2016年11月,美國食品藥品管理局(FDA)批準TAF治療伴有代償性肝病的慢性B肝病毒成人感染患者,成為近十年來FDA批準的首個B肝藥物。隨後,該葯相繼在日本、歐盟獲批。

TAF是一種新型核苷類逆轉錄酶抑製劑,是TDF的前葯。

二者的區別在於,TAF在血漿中比TDF穩定性更高,能夠高效地將活性代謝物遞送至肝細胞,使得TAF可在低於TDF 1/10劑量下,達到相似的抗病毒療效。

因此,相對於TDF,接受TAF治療患者血液中藥物濃度低得多,從而使藥物副作用大大降低,極大減輕腎毒性和骨毒性。

值得注意的是,我國B肝患者多為老年人,常合併其他類型慢性疾病,在選擇抗病毒藥物時,除了考慮療效,藥物安全性同樣至關重要。

B肝指南表示,對於有腎臟疾病或腎損害高風險人群,優先選擇TAF治療,老年人正屬於這一群體。

第27屆亞太肝病學會年會上,TAF治療中國慢性B肝患者的3期註冊臨床試驗結果公布。該研究共納入334名慢性B肝中國患者。

結果顯示,TAF組和TDF組抗病毒療效相似,TAF耐受性較好。相較TDF,TAF具有更好的腎臟和骨骼安全性。這與TAF對比TDF的全球3期試驗,以及3期試驗中海外華人亞組分析的結論一致。

當前,TAF尚未在我國獲批上市。國家葯監局藥品註冊進度查詢結果顯示,TAF於今年10月25日註冊狀態為「在審批」。


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