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預防心血管疾病,補充維生素D和ω-3脂肪酸有用嗎?

當地時間2018年11月10日,AHA2018年會上公布了VITAL研究和REDUCE-IT研究的結果。結果顯示,補充維生素D和ω-3脂肪酸不會降低浸潤性癌症或心血管事件的發生率;高甘油三酯血脂患者每天接受兩次2 g icosapent ethyl治療,缺血事件發生率顯著降低。

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VITAL研究:補充維生素D和ω-3脂肪酸不能降低主要心血管事件和癌症的發生率

補充維生素D和海洋ω-3脂肪酸有可能會降低心血管疾病(CVD)和癌症的風險,但是否存在因果關係尚無定論。VITAL研究是一項最近完成的全國性、隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗,旨在填補這一知識空白。

研究設計

該研究納入了25,871名基線時無CVD或癌症的美國成年人(男性≥50歲,女性≥55歲),其中包括5,106名非裔美國人。

受試者按2x2析因設計被隨機分為四組:(1)維生素D3(膽鈣化醇;每日2000 IU)和海洋ω-3脂肪酸(Omacor?魚油,二十碳五烯酸[EPA]和二十二碳六烯酸[DHA] ],每日1 g,EPA與DHA的比例為1.3:1);(2)維生素D和ω-3安慰劑;(3)維生素D安慰劑和omega-3脂肪酸;(4)兩種均為安慰劑。中位隨訪時間5.3年。

主要終點:(a)主要CVD事件(心肌梗死、卒中和CVD死亡的複合終點),(b)浸潤性癌症。次要CVD終點包括:(a)主要CVD事件+冠脈血運重建(即CABG或PCI)的擴展複合終點,(b)CVD複合終點的各個組成部分。次要癌症終點包括:位點特異性癌症和總體癌症死亡率。

研究結果和結論

1. 維生素D

補充維生素D與任何一個主要終點的風險降低無關。隨訪期間,共有1,617名受試者被診斷出癌症(維生素D組793名,安慰劑組824名;HR,0.96;95%CI,0.88-1.06;P=0.47)。805名受試者發生了一次主要心血管事件(維生素D組396名,安慰劑組409名;HR,0.97;95%CI,0.85-1.12;P=0.69)。

在次要終點分析中,風險比分別如下:癌症死亡(341名),0.83(95%CI,0.67-1.02);乳腺癌,1.02(95%CI,0.79-1.31);攝護腺癌,0.88(95%CI,0.72-1.07);結直腸癌,1.09(95%CI,0.73-1.62);主要心血管事件+冠脈血運重建的擴展複合終點,0.96(95%CI,0.86-1.08);心肌梗死,0.96(95%CI,0.78-1.19);卒中,0.95(95%CI,0.76-1.20);心血管死亡,1.11(95%CI,0.88-1.40)。

在全因死亡(978名)的分析中,風險比為0.99(95%CI,0.87-1.12)。未發現高鈣血症或其他不良事件的額外風險。

圖1 浸潤性癌症和主要心血管事件的累積發生率

研究人員認為,與安慰劑相比,補充維生素D不會降低浸潤性癌症或心血管事件的發生率。

2. ω-3脂肪酸

ω-3脂肪酸組和安慰劑組分別有386名和419名受試者發生主要心血管事件(HR,0.92;95%CI,0.80-1.06;P=0.24)。ω-3脂肪酸組和安慰劑組分別有820名和797名受試者被診斷為浸潤性癌症(HR,1.03;95%CI,0.93-1.13;P=0.56)。

在關鍵次要終點的分析中,風險比分別如下:心血管事件的擴展複合終點,0.93(95%CI,0.82-1.04);總的心肌梗死,0.72(95%CI,0.59-0.90);總的卒中,1.04(95%CI,0.83-1.31);心血管死亡,0.96(95%CI,0.76-1.21);癌症死亡(341名),0.97(95%CI,0.79-1.20)。

在全因死亡(978名)的分析中,風險比為1.02(95%CI,0.90-1.15)。未觀察到出血或其他嚴重不良事件的額外風險。

圖2 主要心血管事件和浸潤性癌症的累積發生率

研究人員得出結論,與安慰劑相比,補充ω-3脂肪酸不會降低主要心血管事件或癌症的發生率。

專家評論

亞利桑那大學醫學院Martha Gulati博士表示,這項研究對她而言,最重要的是,從一級預防的角度來看,維生素D或魚油補充劑對老年人群似乎沒有作用。然而,許多人都在使用這些補充劑。她認為,規範複合維生素的市場行銷是必要的。她希望傳達的資訊是,健康飲食可能比其他任何事情都要有用。例如,在研究的一個亞組中,那些吃魚較少的人可能會從ω-3脂肪酸中獲益。

REDUCE-IT研究:Icosapent ethyl可減少高甘油三酯血脂患者的缺血事件

高甘油三酯水準患者儘管使用他汀類藥物治療,但仍然存在殘留的心血管風險。Icosapent ethyl是一種高純度的二十碳五烯酸乙酯,可降低甘油三酯水準,還具有抗氧化、抗炎和其他潛在的抗動脈粥樣硬化特性,但需要數據來確定其對缺血事件的影響。

研究設計

REDUCE-IT研究一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗,納入已確診患有心血管疾病或有糖尿病和其他危險因素的患者,這些患者已經接受了他汀治療,空腹甘油三酯水準為135~499 mg/dL(1.52~5.63 mmol/L)、低密度脂蛋白膽固醇水準為41~100 mg/dL(1.06~2.59 mmol/L)。患者被隨機分配接受2g icosapent ethyl(總劑量,4 g/d)或安慰劑,每日兩次。

主要終點是心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中、冠脈血運重建或不穩定型心絞痛的複合終點。關鍵次要終點是心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中的複合終點。

研究結果和結論

研究共納入了8179名患者(70.7%為心血管事件的二級預防),中位隨訪時間為4.9年。在icosapent ethyl組中,17.2%的患者發生主要終點事件,而安慰劑組患者為22.0%(HR,0.75;95%CI,0.68-0.83;P<0.001);關鍵次要終點的發生率分別為11.2%和14.8%(HR,0.74;95%CI,0.65-0.83;P<0.001)。

根據預先設定的層次模式,icosapent ethyl組的額外缺血終點發生率明顯低於安慰劑組,包括心血管死亡率(4.3% vs. 5.2%;HR,0.80;95%CI,0.66-0.98;P=0.03)。Icosapent ethyl組患者因房顫或撲動住院治療的比例比安慰劑組高(3.1% vs. 2.1%,P=0.004)。Icosapent ethyl組和安慰劑組發生嚴重出血事件的比例分別為2.7%和2.1%(P=0.06)。

圖3 心血管事件的累積發生率

在高甘油三酯水準的患者中,儘管已經使用了他汀類藥物,每天接受兩次2 g icosapent ethyl治療的患者發生缺血事件(包括心血管死亡)的風險顯著低於服用安慰劑的患者。

專家評論

AHA前任主席、阿拉巴馬大學伯明翰醫學院Donna K. Arnett博士指出,REDUCE-IT試驗表明,極高劑量的icosapent ethyl在降低甘油三酯和主要終點方面非常有效。如果甘油三酯水準高,併合並其他高危因素,icosapent ethyl是一個良好的治療選擇。

此外,我們還需要對魚油複合產品(EPA和DHA)和本研究中的產品進行比較,看看是否能夠得到相同的結果,或者效果是否僅限於EPA。

醫脈通-AHA2018專題

參考資料:

[1] Manson JE, et al. LBS.01 – Late Breaking Clinical Trials: Answers to Critical Questions in Cardiovascular Prevention. Presented at: American Heart Association Scientific Sessions; Nov. 10-12, 2018; Chicago.

[2] Manson JE, et al. Vitamin D Supplements and Prevention of Cancer and Cardiovascular Disease. N Engl J Med. 2018; doi:10.1056/NEJMoa1809944.

[3] Manson JE, et al. Marine n?3 Fatty Acids and Prevention of Cardiovascular Disease and Cancer. N Engl J Med. 2018; doi:10.1056/NEJMoa1811403.

[4] VITAL: Vitamin D, omega-3 fail to reduce major CV events, cancer. Healio. November 10, 2018.

[5] Bhatt DL, et al. LBS.01 – Late Breaking Clinical Trials: Answers to Critical Questions in Cardiovascular Prevention. Presented at: American Heart Association Scientific Sessions; Nov. 10-12, 2018; Chicago.

[6] Bhatt DL, et al. Cardiovascular Risk Reduction with Icosapent Ethyl for Hypertriglyceridemia . N Engl J Med. 2018; doi:10.1056/NEJMoa1812792.

[7] REDUCE-IT: Icosapent ethyl reduces ischemic events in high-risk patients. Healio. November 10, 2018.


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