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B肝艾拉酚胺144周試驗,轉氨酶正常HBVDNA陽性,關注安全性療效_患者

根據中國新版指南以及歐洲指南提倡,對轉氨酶正常且病毒DNA陽性者暫時觀察監視指標為主,暫時不使用抗病毒藥物,登記於全球臨床試驗庫信息顯示,由我國中山大學第三附屬醫院啟動一項核苷酸類似物治療ALT正常和HBV-DNA陽性慢性B肝患者。

B肝艾拉酚胺144周試驗,轉氨酶正常HBVDNA陽性,關注安全性療效

臨床試驗登記編號(NCT04231565)可見上圖,來源臨床試驗數據庫(英文文獻)。相信讀者對這種試驗有一定疑問,難道不是應該觀望為主,為何需要使用抗病毒藥物?小番健康解釋一下,我國研究人員在病毒性肝炎方面的藥物研發心得。雖然,各版指南都不建議對HBV-DNA陽性和丙氨酸轉氨酶正常者進行抗病毒藥物使用,但是,越來越多科學實驗告訴我們,B肝病毒複製與肝硬化、肝癌風險增加有關。

而核苷酸類似物,是目前全球已經被證明可以有效抑製B肝病毒逆轉錄酶,降低慢性B肝患者血液中病毒載量,從而減少繼發性炎症,有助於肝細胞再生和肝病康復。同時,核苷類藥物由於其副作用小,不良反應率低,對B肝病毒攜帶者而言也是比較安全的(實驗研究員原文點評)。本試驗主要目的是,探討核苷酸類似物治療DNA陽性和轉氨酶正常的慢性B肝患者的安全性和臨床療效。

本試驗預計開始時間:2020年3月31日,預計初步完成時間:2022年7月1日,預計研究完成時間:2022年12月31日,是由中山大學第三附屬醫院研究人員完成並登記於全球臨床試驗數據庫,預計招募100人。選取富馬酸替諾福韋艾拉酚胺,即國內稱為富馬酸丙酚替諾福韋(TAF)給藥,一項隨機、對照試驗。試驗,特指醫藥學界尚未進行過的研究;實驗主要指醫藥學界曾經完成過,目前研究員按圖索驥完成,相信以此能夠區分試驗和實驗的不同。

本項為試驗,是以往醫藥學界從未在HBV-DNA陽性且ALT正常患者中使用抗病毒藥物。其中,主動比較組是TAF組,選取50名患者接受口服富馬酸替諾福韋艾拉酚胺25毫克。而無乾預組即觀察組,也選擇50名患者從基線檢查到終身不接受治療,研究人員主要觀察治療144周後,乙型肝炎s抗原丟失率;次要觀察治療第0周、12周、24周、36周、48周、72周、96周、120周、144周後,乙型肝炎e抗原丟失率;

了解e抗原陰性患者的比例;治療第0周、12周、24周、36周、48周、72周、96周、120周、144周後,HBV-DNA檢出率;B肝DNA低於檢測值上限,則為檢測不到;治療第0周、12周、24周、36周、48周、72周、96周、120周、144周後,B肝HBV-RNA檢出率;RNA低於檢測值上限,則為不能檢出。本試驗納入標準說明如下:不接受健康志願者,年齡需滿足18-65歲成人或老年人。

此外,還要求表面抗原和B肝抗體陽性大於0.5年;血清丙氨酸轉氨酶(ALT)小於或等於1×ULN至少12周;HBV-DNA陽性者;過去半年內,不接受核苷酸類似物或干擾素治療者;本試驗排除標準如下說明:存在其他活動性肝病;肝細胞癌或其他惡性腫瘤;懷孕或哺乳期;人類免疫缺陷病毒感染或先天性免疫缺陷病;嚴重糖尿病、自身免疫性性疾病;其他重要器官功能障礙者;使用糖皮質激素者;無法隨訪的患者;研究人員認定不適合本試驗者。

小番健康結語:本試驗主要針對HBV-DNA陽性和轉氨酶正常的慢性B肝病毒攜帶者,既往各版指南對此類群體均為暫時觀察為主。但隨著臨床試驗不斷進行,各研究均發現HBV-DNA陽性即存在明顯的B肝病毒複製,病毒複製和肝硬化、肝癌風險增加有關。核苷類藥物(NAs)是目前已經證實的有效抑製病毒逆轉錄酶藥物,NAs能夠降低血液病毒載量,降低繼發性炎症,因而研究人員啟動本項在慢性B肝病毒攜帶狀態下的臨床試驗,主要觀察NAs使用於這種情況下的安全性和療效。返回搜狐,查看更多

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