有望中國獲批！百濟神州淋巴瘤新葯公布中文通用名

(健康時報記者 徐婷婷)近日，百濟神州公司宣布，自主研發的在研布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)抑製劑的中文藥品通用名正式確認，定名為「澤布替尼」。澤布替尼(Zanubrutinib)作為單葯和與其他療法進行聯合用藥治療多種淋巴瘤，目前正在全球進行廣泛的關鍵性臨床試驗項目。

百濟神州中國區總經理兼公司總裁吳曉濱博士表示，澤布替尼這一通用名的正式定名，意味著它距離廣大醫生與患者又更近一步。澤布替尼目前正在全球進行廣泛的臨床試驗，並已在中國遞交新葯上市申請並被納入優先審評，這款由中國科學家自主研發的抗癌新葯將早日為臨床醫生帶來新的治療手段，從而惠及更多中國乃至全球患者，進一步改善生命質量。

目前，澤布替尼正在針對套細胞淋巴瘤(MCL)、華氏巨球蛋白血症(WM)、複發難治性慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)、濾泡性淋巴瘤(FL)和邊緣區淋巴瘤(MZL)等多個適應症開展廣泛的臨床研究。在全球範圍，已有超過1300位患者接受了澤布替尼的治療。

憑藉其在一系列臨床試驗中展現的療效與安全性，包括在套細胞淋巴瘤等多種B細胞惡性腫瘤中取得的研究數據，2019年1月，澤布替尼獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)授予「突破性療法認定」，用於治療先前接受至少一次療法的成年套細胞淋巴瘤(MCL)患者，從而成為首個在FDA獲此認定的中國本土研發抗癌新葯。

中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)正在對澤布替尼用於治療R/R MCL和R/R、 CLL/SLL的新葯上市申請(NDA)進行審評，兩者均被納入優先審評。獲批後，澤布替尼將在百濟神州位於蘇州桑田島工業園區的小分子藥物生產基地進行商業化生產。

（責任編輯：鄭新穎）