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步長製藥“史丹佛事件”後再收問詢函 此前已26次被預警

除丹紅注射液之外,步長製藥還有其他相關中藥注射液,包括谷紅注射液、複方腦肽節苷脂注射液、複方曲肽注射液在內的多個注劑品種。

21世紀經濟報導 21財經APP 唐唯珂 廣州報導

“史丹佛事件”之後,步長製藥的中藥注射劑再次成為焦點。

步長製藥5月12日下午再收上交所年報審核問詢函。函件顯示,公司主營產品涉及中藥注射劑,根據相關行業報導,近年來中藥注射劑面臨醫保受限、輔助用藥重點監控、注射劑上市後再評價等政策方面的挑戰。

上交所要求補充披露對公司經營具有重要影響的行業相關政策,並說明具體影響;結合上市前後的試驗及審批情況,說明中藥注射劑相關產品的療效,自查是否存在媒體報導的不良反應或質量問題。

早在此前,步長製藥的獨家專利“明星”產品——丹紅注射液已至少在11個省(市)26次被預警(嚴格監控)、限制使用,甚至隨時面臨停用風險。步長製藥此前也曾表示,此舉屬於全行業行為及政策原因,對公司未來經營狀況的具體影響暫時無法預計。

步長製藥是我國最大的心腦血管藥物中成藥生產企業,擁有三大核心產品:丹紅注射液、腦心通膠囊、穩心顆粒。

數據顯示,2016年,步長製藥營收為123.21億元,其中丹紅注射液的銷售收入約為43.52億元;佔公司營業收入比例為35.32%;2016年歸屬於母公司淨利潤為17.69億元,丹紅注射液淨利潤為8.95億元,佔公司淨利潤的50.59%。2017年上半年,步長製藥營收為57.51億元,丹紅注射液貢獻了20.82億元,佔比達36.20%;2017年上半年歸屬於母公司淨利潤為6.78億元,丹紅注射液淨利潤為3.43億元,佔比達50.59%。

除丹紅注射液之外,步長製藥還有其他相關中藥注射液。2017年底,步長製藥發布公告稱,為應對政策因素影響,公司在注射劑板塊提前布局了包括谷紅注射液、複方腦肽節苷脂注射液、複方曲肽注射液在內的多個注劑品種。

中藥注射劑成眾矢之的

在中藥注射劑的發展路程上,2006年成為中藥注射劑遭遇滑鐵盧的一年。

在此之前,中藥注射劑一度被視作“中藥現代化突破口”。而2006年時轟動一時的“魚腥草注射液事件”引發震動效應。由於魚腥草注射液導致的嚴重不良反應甚至死亡事件,中藥注射液的致命風險逐漸走向公眾視野。國家藥監局隨後發布暫停使用魚腥草等7個注射劑的通告。也正是從此開始,公眾及醫療人士對中藥注射劑的安全性等方面提出了質疑。蘇中藥業集團的生脈注射液,也曾在2011年被發現廣東的多起不良反應,後被召回三萬餘支注射液。

除了接連不斷的不良反應,在臨床上存在超劑量使用、混合用藥、過敏體質用藥等不合理使用的現象也製約著中藥注射劑的發展。

實際上早在2009年,當時監管部門就發布了《關於開展中藥注射劑安全性再評價工作的通知》,但多年以來收效甚微。不可否認,這與中藥注射劑仍屬於中藥體系之中與化學藥品相比成分更複雜、再評價工作難度更大有關。另一方面企業端轉型的力度也成為進展並不迅速的原因。

2018年3月23日,原國家食品藥品監督管理總局發布2017年度藥品審評報告顯示,2018年我國將研究啟動中藥注射劑再評價,制定再評價技術指導原則。

國家衛生健康委去年年底發布《關於做好輔助用藥臨床應用管理有關工作的通知》。《通知》透露,國家衛生健康委將製訂全國輔助用藥目錄並公布,明確醫療機構輔助用藥範圍,並加強監測考核,推進輔助用藥科學管理。

有業內人士表示,在有的醫院輔助用藥佔醫院用藥的比例甚至高達60%至70%。其中,中藥注射劑作為輔助用藥,其不合理使用已經成為醫療機構亟需改革的“重災區”。

醫療行業的主要矛盾從需求不足轉為醫療資源的不合理使用和分布,醫保資金面持續承壓。在國家降低藥佔比的大環境下,輔助用藥的不合理使用逐步進入人們的視野。其中,中藥注射劑的不合理使用尤為突出。

安全性非議不斷

“中藥注射劑是現代藥物技術與傳統中醫藥結合的產物,全世界只有中國才有中藥注射劑。把中藥改成注射劑,在歷史上可能就存在很多瑕疵。”此前業內人士接受21世紀經濟報導的記者採訪時表示,“中醫之所以存在其實是因為中醫的一些理論,如果脫離了中醫理論,把中藥變成西藥注射的方式,但是又沒有按照西藥的安全性評估的方法去做,這樣對患者的療效或者風險的控制上就達不到要求,這也是為什麽中藥注射劑在不良反應上出現特別多的報告,而往往它的標簽上、說明書上是沒有的,這也是國家對中藥注射劑有再評價要求的原因。”

同樣有業內人員指出,中藥注射劑繞過皮膚、黏膜這兩道保護人體的天然屏障和肝髒的首過作用,直接進入人體分布到組織、器官,生物利用度很高,如有過敏源之類異物極易進入,遠遠不如塗在皮膚或存於消化道易於清除,危害很大。有不少中藥即使口服也會造成嚴重的肝腎損傷,而繞過肝腎的過濾屏障,危害只可能更大。

廣東省第二中醫院腫瘤科主任陳高峰曾對21世紀經濟報導記者表示:“中藥注射劑現今存在很多問題,事故多發,不良反應頻發,加工技術的落後成為一個重要的原因。對中藥注射劑行業發展來說,早期的和後期的要求不一樣。早期是混溫飽,將賺錢放在了首位;而以後企業必須慢慢學會精細化經營,否則必然無法生存。而對於中藥來說,仍有自己發展的空間,以紫杉醇為例,它也是中藥,但依托加工工藝的提升,已經成為化療藥。其實現在還有很多類似的中醫藥物值得開發。”

無獨有偶,濟雪廬中醫館聯合創始人吳章通也對記者表示:“中藥注射劑的第一是藥材問題,很多中藥材實際是化肥種植;第二工藝提純、萃取等環節的問題都導致中藥注射劑問題頻發。惡性競爭的現象導致了虛假產品的產生也必然加重質疑。”

而根據國家藥品不良反應監測中心的最新數據顯示,2017年中藥不良反應中,靜脈注射給藥超過五成,而嚴重案例中,靜脈注射給藥高達八成。這組數據與2016年幾乎一致。

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